MEDI:GATE NEWS 희귀질환 치료제 건보 등재 240일→100일 단축 시범사업 추진

기사입력시간 26.06.30 14:53최종 업데이트 26.06.30 14:53

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 줄이는 시범사업을 추진한다. 단기간에 치료 효과를 검증하기 어려운 희귀질환 특성을 고려해 등재 전 비용효과성 평가를 사후평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액 협상도 사전에 정한 계약 조건으로 갈음하는 방식이다. 보건복지부는 7월 1일부터 8월 31일까지 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 시범사업은 희귀질환 환자가 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 간소화하는 내용이다. 복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 제시했다. 시범사업에서는 등재 전 비용효과성 평가를 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환한다. 약가는 A8, 즉 외국 8개국 조정 최저가의 90%를 보장하는 방식으로 계약한다. 다만 추후 사후평가계획서에 근거해 조정할 수 있다. 약제비 총액은 제약사 요청금액을 기준으로 초기 설정하되, 300억 원 한도를 둔다. 이후 실제 청구액을 기반으로 조정할 수 있다. 제약사가 신청할 경우 약가유연계약제도 허용된다. 참여 대상은 희귀질환자 산정특례 대상 질환에 허가를 받았거나 허가 예정인 약제다. 이미 허가된 약제, 품목 허가 심사 중인 약제, 요양급여 결정 신청 전까지 품목 허가 신청이 가능한 약제 중 하나에 해당해야 한다. 또 외국조정평균가 산출 대상 국가인 A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 약가가 확인돼야 한다. A8 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다다. 해당 약제는 2026년 12월 31일까지 요양급여 결정 신청이 가능해야 한다. 복지부는 모집 종료 후 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 사후평가 계획, 환자 보장계획 적정성 등을 종합 평가해 5개 이내 약제를 선정할 계획이다. 선정 심사와 결과 통보는 2026년 9월 중 이뤄질 예정이다. 참여를 원하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 자료, 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일 오후 6시까지 건강보험심사평가원 이메일로 제출해야 한다. 보건복지부 권병기 건강보험정책국장은 “희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

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희귀질환 치료제 건보 등재 240일→100일 단축 시범사업 추진

복지부, 7월 1일~8월 31일 참여 기업·약제 공모…A8 3개국 이상 등재 약제 대상

[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 줄이는 시범사업을 추진한다. 단기간에 치료 효과를 검증하기 어려운 희귀질환 특성을 고려해 등재 전 비용효과성 평가를 사후평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액 협상도 사전에 정한 계약 조건으로 갈음하는 방식이다.

보건복지부는 7월 1일부터 8월 31일까지 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다.

이번 시범사업은 희귀질환 환자가 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 간소화하는 내용이다. 복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 제시했다.

시범사업에서는 등재 전 비용효과성 평가를 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환한다. 약가는 A8, 즉 외국 8개국 조정 최저가의 90%를 보장하는 방식으로 계약한다. 다만 추후 사후평가계획서에 근거해 조정할 수 있다.

약제비 총액은 제약사 요청금액을 기준으로 초기 설정하되, 300억 원 한도를 둔다. 이후 실제 청구액을 기반으로 조정할 수 있다. 제약사가 신청할 경우 약가유연계약제도 허용된다.

참여 대상은 희귀질환자 산정특례 대상 질환에 허가를 받았거나 허가 예정인 약제다. 이미 허가된 약제, 품목 허가 심사 중인 약제, 요양급여 결정 신청 전까지 품목 허가 신청이 가능한 약제 중 하나에 해당해야 한다.

또 외국조정평균가 산출 대상 국가인 A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 약가가 확인돼야 한다. A8 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다다. 해당 약제는 2026년 12월 31일까지 요양급여 결정 신청이 가능해야 한다.

복지부는 모집 종료 후 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 사후평가 계획, 환자 보장계획 적정성 등을 종합 평가해 5개 이내 약제를 선정할 계획이다. 선정 심사와 결과 통보는 2026년 9월 중 이뤄질 예정이다.

참여를 원하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 자료, 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일 오후 6시까지 건강보험심사평가원 이메일로 제출해야 한다.

보건복지부 권병기 건강보험정책국장은 “희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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