[메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 마운자로 등을 포함한 GLP-1 계열 약물 전체에 희귀 시신경질환으로 인한 시력 손상 위험 정보를 추가하도록 9일(현지시간) 요구했다.

FDA는 이날 의약품 안전성 공지를 통해 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION)의 발생 위험이 높아질 가능성을 제품 표시사항의 '경고 및 주의사항'에 반영하도록 했다고 밝혔다.

대상에는 세마글루티드 성분의 위고비·오젬픽·리벨서스와 티르제파타이드 성분의 마운자로·젭바운드, 리라글루티드 성분의 빅토자·삭센다, 둘라글루티드 성분의 트루리시티 등이 포함된다. 티르제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체에 함께 작용하는 약물이다. FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 약물에서 NAION 사례가 보고됐다고 설명했다

FDA 공지에 따르면 NAION은 시신경유두로 가는 혈류가 줄어 생기는 것으로 알려져 있으나 아직 원인이 밝혀지지는 않은 희귀 질환이다. 대개 한쪽 눈에서 통증 없이 갑자기 시력이 떨어지며, 잠에서 깬 뒤 알아차리는 경우가 많다. 시야에 보이지 않는 부분이 생기거나 터널처럼 좁아지고, 색이 달라 보이거나 중심 시력이 떨어질 수 있다. 흡연과 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 빈혈, 신장질환이 위험요인으로 꼽히며, 한쪽 눈에 NAION이 생기면 다른 쪽 눈의 위험도 높아진다.

FDA가 환자 13만4253명이 참여한 무작위 대조 임상시험 126개를 통합 분석한 결과, NAION 발생률은 GLP-1 계열 약물군에서 환자 10만 명을 1년간 관찰했을 때 6.4건꼴, 위약 또는 다른 혈당강하제군에서 3.8건꼴이었다. 50세 초과 일반 인구의 NAION 발생률은 연간 10만 명당 2.3~10.2건이다.

FDA가 자체 의약품 감시체계인 센티넬(Sentinel) 자료로 2019~2024년 제2형 당뇨병 성인 환자를 별도 분석한 관찰연구에서는 비교 약물에 따라 결과가 달랐다. GLP-1 계열 약물은 DPP-4 억제제보다 위험이 높았지만, SGLT-2 억제제와의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. FDA는 이를 종합해 GLP-1 계열 약물에서 드문 질환인 NAION의 위험이 높아질 가능성이 있다고 판단했다. 

FDA는 의료진과 환자에게 "환자가 한쪽 눈의 갑작스러운 통증 없는 시력 저하나 시야결손, 그 밖에 시각 이상을 겪으면 즉시 알리도록 안내하고, NAION이 의심되면 신속하게 안과 전문의에게 의뢰하도록 권고한다"고 밝혔다.

이어 "이전에 NAION을 앓은 환자는 재발 위험이 높다. 발생 환자에서는 치료 이익이 위험을 명확히 상회하는 경우를 제외하고 약물 중단을 고려하도록 해야 한다"고 했다. 

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