보스톤사이언티픽이 지난 21일부터 24일까지 부산에서 열린 제19차 아시아·태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)에서 펄스장절제술(PFA) 의료기기 '파라펄스 PFA 플랫폼(FARAPULSE PFA Platform)'과 경피적 좌심방이폐색술(LAAC) 기술 '왓치맨(WATCHMAN)'의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다.
 
회사 측은 단일군 실행 가능성 연구인 엘러베이트 아시아(ELEVATE ASIA)는 재절제술을 받는 심방세동 환자를 대상으로 '파라플렉스 매핑 및 PFA 카테터(FARAFLEX Mapping and PFA Catheter)'의 안전성과 유효성을 평가했다. 모든 환자에서 급성 시술 성공이 확인됐고, 고밀도 매핑 유도하 절제술 전략의 급성 시술 성공률은 100%였다. 재매핑에서 확인된 폐정맥 병변의 지속성은 초기 그룹(5명) 82%에서 이후 그룹(10명) 100%로 향상됐다. 주요 시술 관련 합병증은 발생하지 않았다.
 
전향적 다기관 파라다이스 차이나(FARADISE China) 레지스트리는 중국인 환자군에서 실제 임상 환경의 파라펄스 펄스장절제술 안전성과 효과성을 평가하는 연구다.

2025년 9월부터 2026년 9월까지 중국 전역의 기관에서 환자가 등록됐으며 최대 3년간 추적 관찰이 진행될 예정이다. 501명의 환자에서 급성 시술 성공률은 100%였고, 임상적으로 유의한 모든 폐정맥의 격리가 확인됐다. 임상적 중재가 필요한 용혈은 보고되지 않았으며, 중대한 이상사례 발생률은 1.0%였다.
 
단일군, 전향적, 다기관 옵션-A(OPTION-A) 연구는 기존 옵션(OPTION) 임상시험의 동시 시술 환자군보다 혈전색전증 및 출혈 위험이 높은 고령의 아시아 환자군에서 파라펄스 PFA 플랫폼과 왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX) 또는 왓치맨 플렉스 프로(WATCHMAN FLX Pro)를 이용한 펄스장절제술·좌심방이폐색술 동시 시술을 평가하고 있다. 아시아·태평양 지역 36개 임상 기관의 심방세동 환자 400명 넘게 포함됐다. 1차 안전성 및 유효성 평가변수 데이터는 2027년 발표될 예정이다.
 
초기 데이터에서 시술은 약 2시간 만에 완료됐다. 30일 시점 안전성 관련 사건 발생률은 뇌졸중, 동맥 가성동맥류, 출혈이 각 0.8%였다. 시술 관련 사망, 심장압전, 색전증, 심근경색은 발생하지 않았다. 2개월 시점 효과적 폐쇄율은 99%를 초과했으며, 기기 관련 혈전은 관찰되지 않았고 누출로 인한 중재도 시행되지 않았다.
 
정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "아태 지역 의료진과 협력해 현지 특성을 반영한 임상 근거를 마련하는 것이 중요하다"라며 "이번 연구 결과가 아태 지역 임상 현장의 치료 논의에 도움이 되고 지역 환자들의 치료를 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#보스톤사이언티픽 # 파라펄스 # 왓치맨 # APHRS 2026 # 펄스장절제술 # 좌심방이폐색술 # 엘러베이트 아시아 # 파라다이스 차이나 # 옵션-A # 챔피언-AF # FARAPULSE # WATCHMAN # FARAFLEX # OPTION-A # FARADISE China