[메디게이트뉴스 이지원 기자] 첨단재생의료의 치료 허용에도 불구하고 제한적인 심의위원회 운영체계와 연구자·심의위원회 간 소통 부족, 임상시험과 임상연구 간 연계 미흡 등으로 환자의 치료 접근성 확대에 한계가 있다는 지적이 나왔다.

국민의힘 최보윤 의원은 27일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 첨단재생의료 임상연구 심의 절차와 연구 현장의 애로사항을 짚으며 보건복지부에 제도 개선을 촉구했다.

이날 참고인으로 출석한 강스템바이오텍 강경선 최고과학책임자(CSO)는 "첨단재생바이오법이 제정되고 시행되면서 산업적으로도 의학적으로도 많은 발전이 있었고 정부 지원도 늘어났다"고 평가했다.

다만 실제 환자 치료로 이어지기 위해서는 심의위원회 확대와 심의 과정의 소통 강화, 임상시험과 임상연구 간 연계 등 제도 개선이 필요하다고 제언했다.

강 CSO는 국내에서 단일 심의위원회가 운영돼 온 점을 지적하며 "일본에서는 약 140개의 심의위원회가 운영되고 있다. 복수의 심의위원회가 필요하다"고 제안했다.

심의 과정에서 연구자와 심의위원회 간 소통을 강화해야 한다는 의견도 제시했다. 강 CSO는 "민원인 입장에서 이의가 생겼을 때 심의위원회와 좀 더 적극적인 소통이 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다.

이어 "식약처의 임상시험과 첨생법에 의한 임상연구가 서로 연계되는 것이 좋겠다"며 관계 부처의 적극적인 검토를 요청했다.

유전자치료제에 대한 정부 지원 확대 필요성도 언급했다. 강 CSO는 "CAR-T 등 유전자치료제가 실제 환자에게 사용되고 있는 상황"이라며 "안전성이 확인된 새로운 유전자치료제에 대한 정부의 적극적인 지원이 있었으면 좋겠다"고 밝혔다.

아울러 그는 "정부 주도의 임상연구가 진행되면서 많은 데이터가 쌓이면 일본에 가지 않고도 환자들이 국내 의료기관에서 치료받을 수 있는 날이 가까워질 것이라고 희망한다"고 말했다.

최 의원은 "첨단재생의료 심의 신청이 큰 폭으로 늘었고 임상연구 심의 기간이 2배나 되고 있는 상황"이라며, 복지부가 마련 중인 심의 가이드라인을 12월까지 확정하기 전에 연구자들의 의견을 수렴할 계획인지 물었다.

이에 정은경 보건복지부 장관은 "분과위원회 설치는 저희도 필요하다고 생각해서 진행 중에 있다. 다만 법령 근거가 좀 필요하다"며 "소통을 강화하는 것도 필요하다. 사전 컨설팅을 강화하도록 노력하겠다"고 답했다.

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