MEDI:GATE NEWS 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 속도…환자 등록 100명 돌파

기사입력시간 22.06.07 16:47최종 업데이트 22.06.07 16:47

넬로넴다즈 국내 뇌졸중 임상 3상은 전국 23개 대학병원에서 참여하며 7일 현재까지 107명의 환자가 등록됐다. (사진=지엔티파마 제공) 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파, 총 107명을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다. 대학별로는 ▲전북대학교병원 16명 ▲이화여자대학교 서울병원 15명 ▲충북대학교병원 12명 ▲경상국립대학교병원 10명 ▲조선대학교병원 9명 ▲가천대길병원 8명 ▲서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등이다. 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과, 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수다. 지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다. 현재 한국과 동시에 넬로넴다즈 중국 임상 3상이 중국 전역 39개 대학병원에서 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1,500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 최근 코로나19 확진자가 급증하면서 뇌졸중 환자도 증가하는 추세다. 워싱턴대학교 공중보건연구소의 에이아이 알리 교수 연구팀은 지난 3월 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’을 통해 “코로나바이러스 감염에서 회복된 환자들은 나이와 성별에 관계없이 1년 이내에 뇌졸중 발생률이 52% 증가한다”고 밝혔다. 병원에 입원하지 않은 경증 환자도 뇌졸중 위험이 높아 향후 심각한 문제가 될 전망이다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”며 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다. 실제 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 안전성을 확인했다"고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 오는 2023년 예정된 임상시험을 완료할 수 있을 전망이다. 이를 통해 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것"이라고 밝혔다.

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지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 '속도'…환자 등록 100명 돌파

서울아산병원 등 17개 병원서 급성 뇌졸중 환자 107명 등록…모집 환자 21.6%

넬로넴다즈 국내 뇌졸중 임상 3상은 전국 23개 대학병원에서 참여하며 7일 현재까지 107명의 환자가 등록됐다. (사진=지엔티파마 제공)

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파, 총 107명을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다.

대학별로는 ▲전북대학교병원 16명 ▲이화여자대학교 서울병원 15명 ▲충북대학교병원 12명 ▲경상국립대학교병원 10명 ▲조선대학교병원 9명 ▲가천대길병원 8명 ▲서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등이다.

넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과, 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수다.

지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다.

현재 한국과 동시에 넬로넴다즈 중국 임상 3상이 중국 전역 39개 대학병원에서 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다.

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1,500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다.

최근 코로나19 확진자가 급증하면서 뇌졸중 환자도 증가하는 추세다. 워싱턴대학교 공중보건연구소의 에이아이 알리 교수 연구팀은 지난 3월 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’을 통해 “코로나바이러스 감염에서 회복된 환자들은 나이와 성별에 관계없이 1년 이내에 뇌졸중 발생률이 52% 증가한다”고 밝혔다. 병원에 입원하지 않은 경증 환자도 뇌졸중 위험이 높아 향후 심각한 문제가 될 전망이다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.

지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”며 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다. 실제 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 안전성을 확인했다"고 말했다.

이어 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 오는 2023년 예정된 임상시험을 완료할 수 있을 전망이다. 이를 통해 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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