MEDI:GATE NEWS 식약처, 전신 농포성 건선 치료제 스페비고 최초 허가

기사입력시간 23.08.09 18:54최종 업데이트 23.08.09 18:54

식약처, 전신 농포성 건선 치료제 '스페비고' 최초 허가

베링거인겔하임 수입 희귀의약품…"규제과학 전문성 기반으로 환자 치료 기회 확대"

식품의약품안전처는 9일 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 '스페비고주'를 허가했다고 밝혔다.

전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타나는 질환이다.

스페비고주(스페솔리맙)는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용하는 신약이다.

이는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사, 허가해 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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