기사입력시간 20.07.24 10:44최종 업데이트 20.07.24 10:44

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1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 6개 추가 승인

총 9개 제품 승인.."응급환자 처치 지연 방지 등 신속검사 체계 구축"

식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다.

긴급사용승인 제도(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)는 ▲감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 등에 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 제도다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등 신청요건에 적합한지 확인하며, 제품의 성능과 의료현장 사용 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인한다.


이번 신규 승인된 긴급사용 승인제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오 등에서 제조된 진단키트다.

이는 지난 5월 11일 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다. 

이에 따라 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것"이라며 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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