MEDI:GATE NEWS 트로델비 급여 등재, 경제적 의미 넘어 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 희망

기사입력시간 25.06.11 19:16최종 업데이트 25.06.11 19:16

사진: 연세암병원 종양내과 손주혁 교수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 표준치료에 거의 반응이 없었던 전이성 삼중음성 유방암 3차 치료에 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 급여 적용 되면서 더 많은 환자에서 생존기간을 연장할 수 있게 됐다. 트로델비는 현재 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 대규모 임상을 통해 기존 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 유일한 약제라는 점에서 새로운 표준치료가 될 것으로 기대된다. 길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비의 급여 등재를 맞아 11일 기자간담회를 열고, 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다. 트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 ADC로, 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여가 적용된다. 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 '혁신성'을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 첫 사례다. 이번 기자간담회는 길리어드 코리아 최재연 대표의 환영사를 시작으로, 길리어드 코리아 항암사업부 한공숙 상무가 '트로델비의 국내 도입부터 급여까지의 여정'을, 연세암병원 종양내과 손주혁 교수가 '삼중음성 유방암 치료의 새로운 전환점 및 트로델비의 역할'을 주제로 발표했다. 이어 삼중음성 유방암 환자단체 우리두리구슬하나 박지연 대표와 양이정 멘토가 자리해 '삼중음성 유방암 환자의 어제와 오늘, 그리고 내일'에 대해 공유했다. 손 교수는 "유방암은 국내 암 사망원인 4위지만, 여성암에서는 발병 1위로 여성에게서 중요한 질병이다"면서 "위암과 간암과 같은 다른 종류의 암은 발병이 줄고 있는 반면, 유방암은 최근 20년 사이 5~6배 증가했고, 향후 20년 동안 더 늘어날 것으로 예상돼 여성에게 앞으로 더 중요한 질병이 될 것이다"고 말했다. 현재 HER2 양성과 호르몬 양성 유방암은 치료 성적이 향상되며 생존기간 중앙값이 5년을 넘었지만, 삼중음성 유방암은 여전히 1년 반을 넘기지 못하고 있다. 손 교수는 표준 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 트로델비가 등장하면서 전이와 재발 위험이 높아 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암 치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다고 평가했다. 트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)은 물론 전체 생존기간(OS)까지 유의미하게 개선한 유일한 치료제다. 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체 생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군 6.9개월 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다. 객관적 반응률은 트로델비군이 31%로 대조군 4% 대비 7배 이상 높았다. 손 교수는 "삼중음성 유방암은 전이성일 때 1차와 2차를 실패하면 3차 치료에 반응이 있을 가능성이 거의 없다. 이러한 환자군에서 전체 생존기간이 2배 늘어난 것은 괄목할만한 데이터다"면서 "실제로 대조군의 반응률 4%는 치료가 거의 효과 없다는 것을 의미한다"고 설명했다. 이러한 결과를 바탕으로 트로델비는 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준 치료로 자리 매김하고 있다. NCCN 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다. 유럽종양학회는 트로델비가 환자의 생존 혜택뿐 아니라 관리 가능한 안전성 프로파일, 환자의 삶의 질 개선까지 보인 점을 고려해 항암제 가치평가도구 'ESMO-MCBS' 점수의 최고점 5점을 부여했다. 전이성 삼중음성 유방암 치료제 중 5점을 받은 약물은 트로델비가 유일하다. 손 교수는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들이 많았다. 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것이다"며 삼중음성 유방암 치료 패러다임 변화에 대한 기대감을 내비쳤다. 이어진 발표에서 박 대표는 주로 젊은 여성에게 발병해 삼중음성유방암 환자들이 겪는 경력 단절, 경제적 부담, 자녀 양육의 어려움 등을 공유했다. 박 대표는 "트로델비의 급여 등재는 단순히 경제적인 의미 외에 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 기다림의 끝에 찾아온 희망이다"면서 "급여를 기다리다 끝내 치료를 받지 못한 안타까운 사례를 그 누구보다 가까이 지켜본 환자 단체 입장에서 이번 결정이 더 깊은 울림으로 다가온다. 중증 암 질환을 가진 환자들이 신속하게 치료받을 수 있는 환경이 만들어지도록 정부가 많은 관심을 가지길 바란다. 혁신 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있는 실질적인 제도적 개선화 한국의 시스템을 만들었으면 한다"고 강조했다. 한 상무는 "2023년 5월 식품의약품안전처의 허가를 기점으로 전이성 삼중음성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로써 여정을 시작한 트로델비가 의료진, 환자, 정부 등 다양한 이해관계자의 노력으로 급여에 등재될 수 있었다"면서 "국내에서 처음으로 혁신 신약의 가치를 인정받아 급여를 받은 만큼 전이성 삼중음성 유방암 환자들의 치료 결과 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 최 대표는 "이번 트로델비의 건강보험 급여 등재는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 가족들의 더 나은 내일로 도약하는 중요한 발판이 될 것이다"며 "이번 급여를 기점으로 더 많은 환자분들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 "트로델비의 건강보험 급여 등재를 위해 많은 사람들의 땀과 노력이 뒷받침된 만큼, 길리어드는 앞으로도 정부 및 의료진과 협력해 환자 중심의 혁신을 실현하고 치료 접근성을 높이는 데 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.

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"트로델비 급여 등재, 경제적 의미 넘어 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 희망"

길리어드, 국내 최초 삼중음성 유방암 ADC '트로델비' 급여 등재 기념 기자간담회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 표준치료에 거의 반응이 없었던 전이성 삼중음성 유방암 3차 치료에 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 급여 적용 되면서 더 많은 환자에서 생존기간을 연장할 수 있게 됐다. 트로델비는 현재 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 대규모 임상을 통해 기존 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 유일한 약제라는 점에서 새로운 표준치료가 될 것으로 기대된다.

길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비의 급여 등재를 맞아 11일 기자간담회를 열고, 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유했다.

트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 ADC로, 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여가 적용된다.

지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 '혁신성'을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 첫 사례다.

이번 기자간담회는 길리어드 코리아 최재연 대표의 환영사를 시작으로, 길리어드 코리아 항암사업부 한공숙 상무가 '트로델비의 국내 도입부터 급여까지의 여정'을, 연세암병원 종양내과 손주혁 교수가 '삼중음성 유방암 치료의 새로운 전환점 및 트로델비의 역할'을 주제로 발표했다. 이어 삼중음성 유방암 환자단체 우리두리구슬하나 박지연 대표와 양이정 멘토가 자리해 '삼중음성 유방암 환자의 어제와 오늘, 그리고 내일'에 대해 공유했다.

손 교수는 "유방암은 국내 암 사망원인 4위지만, 여성암에서는 발병 1위로 여성에게서 중요한 질병이다"면서 "위암과 간암과 같은 다른 종류의 암은 발병이 줄고 있는 반면, 유방암은 최근 20년 사이 5~6배 증가했고, 향후 20년 동안 더 늘어날 것으로 예상돼 여성에게 앞으로 더 중요한 질병이 될 것이다"고 말했다.

현재 HER2 양성과 호르몬 양성 유방암은 치료 성적이 향상되며 생존기간 중앙값이 5년을 넘었지만, 삼중음성 유방암은 여전히 1년 반을 넘기지 못하고 있다. 손 교수는 표준 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 트로델비가 등장하면서 전이와 재발 위험이 높아 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암 치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다고 평가했다.

트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)은 물론 전체 생존기간(OS)까지 유의미하게 개선한 유일한 치료제다.

3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체 생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군 6.9개월 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다. 객관적 반응률은 트로델비군이 31%로 대조군 4% 대비 7배 이상 높았다.

손 교수는 "삼중음성 유방암은 전이성일 때 1차와 2차를 실패하면 3차 치료에 반응이 있을 가능성이 거의 없다. 이러한 환자군에서 전체 생존기간이 2배 늘어난 것은 괄목할만한 데이터다"면서 "실제로 대조군의 반응률 4%는 치료가 거의 효과 없다는 것을 의미한다"고 설명했다.

이러한 결과를 바탕으로 트로델비는 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준 치료로 자리 매김하고 있다. NCCN 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다. 유럽종양학회는 트로델비가 환자의 생존 혜택뿐 아니라 관리 가능한 안전성 프로파일, 환자의 삶의 질 개선까지 보인 점을 고려해 항암제 가치평가도구 'ESMO-MCBS' 점수의 최고점 5점을 부여했다. 전이성 삼중음성 유방암 치료제 중 5점을 받은 약물은 트로델비가 유일하다.

손 교수는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들이 많았다. 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것이다"며 삼중음성 유방암 치료 패러다임 변화에 대한 기대감을 내비쳤다.

이어진 발표에서 박 대표는 주로 젊은 여성에게 발병해 삼중음성유방암 환자들이 겪는 경력 단절, 경제적 부담, 자녀 양육의 어려움 등을 공유했다.

박 대표는 "트로델비의 급여 등재는 단순히 경제적인 의미 외에 사랑하는 가족과 함께 살 수 있는 마지막 기회이자 기다림의 끝에 찾아온 희망이다"면서 "급여를 기다리다 끝내 치료를 받지 못한 안타까운 사례를 그 누구보다 가까이 지켜본 환자 단체 입장에서 이번 결정이 더 깊은 울림으로 다가온다. 중증 암 질환을 가진 환자들이 신속하게 치료받을 수 있는 환경이 만들어지도록 정부가 많은 관심을 가지길 바란다. 혁신 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있는 실질적인 제도적 개선화 한국의 시스템을 만들었으면 한다"고 강조했다.

한 상무는 "2023년 5월 식품의약품안전처의 허가를 기점으로 전이성 삼중음성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로써 여정을 시작한 트로델비가 의료진, 환자, 정부 등 다양한 이해관계자의 노력으로 급여에 등재될 수 있었다"면서 "국내에서 처음으로 혁신 신약의 가치를 인정받아 급여를 받은 만큼 전이성 삼중음성 유방암 환자들의 치료 결과 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

최 대표는 "이번 트로델비의 건강보험 급여 등재는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 가족들의 더 나은 내일로 도약하는 중요한 발판이 될 것이다"며 "이번 급여를 기점으로 더 많은 환자분들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.

이어 그는 "트로델비의 건강보험 급여 등재를 위해 많은 사람들의 땀과 노력이 뒷받침된 만큼, 길리어드는 앞으로도 정부 및 의료진과 협력해 환자 중심의 혁신을 실현하고 치료 접근성을 높이는 데 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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