대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)은 한국이 주도한 저온 플라즈마 창상치료기기 국제표준이 제정됐다고 21일 밝혔다.

제정된 표준은 ‘IEC 60601-2-91 Edition 1’로 국제전기기술위원회(IEC) 의료기기·소프트웨어 및 시스템(TC 62) 분야에서 발간됐다. 해당 표준은 저온 플라즈마를 이용한 창상치료기기의 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 규정하고 있다.

이번 표준은 IEC TC 62 분야에서 국내 전문위원이 개발을 주도해 제정된 최초의 국제표준이다. 광운대학교 최은하 교수가 컨비너(Convenor)를 맡은 워킹그룹(IEC TC 62/SC 62D/WG 41)이 표준 제정을 이끌었다. 최은하 교수는 케이메디허브가 개최한 제2차 IEC TC 62D 전문위원회 회의에서 표준 제정 소식을 보고했다.

케이메디허브는 저온 플라즈마 창상치료기기 외에도 인공지능(AI) 의료기기, 연속혈당측정시스템(CGMS) 등 첨단의료기기 분야 국제표준 대응 전문위원회를 운영하고 있다. AI 의료기기 분야에서는 머신러닝 의료기기 성능평가 프로세스 국제표준 ‘IEC 63521’ 제정을 추진 중이다. 한국전자통신연구원 전종홍 책임연구원이 컨비너로 참여해 각국의 의견을 검토하고 있으며 2차 위원회안(CD) 단계 진입을 앞두고 있다.

연속혈당측정시스템 분야 국제표준 ‘IEC 60601-2-95’는 바이오메듀스 박애자 연구소장이 컨비너를 맡고 있다. 박애자 소장은 “메드트로닉, 애보트, 덱스콤, 미국 식품의약국(FDA) 등이 사용하는 기준 혈당 측정방법과 정확도·정밀도에 관한 내용을 표준안에 어떻게 반영할지 논의할 계획”이라고 설명했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 국제표준 제정은 우리 기술을 세계 시장의 기준으로 발전시킨 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 첨단의료기기 분야 국제표준화 활동을 적극 지원해 국내 의료기기산업의 국제경쟁력 강화에 기여하겠다”라고 밝혔다.

한편 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처 지정 의료용전기제품 분야 국가 표준개발협력기관(COSD)으로서 국내 전문가의 국제표준 제정 활동과 국제총회 참석 등을 지원하고 있다.

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