[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 단일 체계로 운영해온 혁신형 제약기업 인증을 블록버스터 신약 창출을 위한 ‘선도형’과 유망 중소·바이오벤처 육성을 위한 ‘도약형’으로 이원화한다.

기존 인증 평가에서 기준점수에 미치지 못한 기업도 일정 수준 이상의 연구개발 투자를 지속하고 결격사유가 없다면 도약형 혁신형 제약기업으로 인증받아 약가 우대와 국가 연구개발(R&D) 사업 가점 등의 지원을 받을 수 있게 된다.

보건복지부는 18일부터 10월 28일까지 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙과 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개편은 유망 창업기업이 도약형 혁신형 제약기업과 선도형 혁신형 제약기업을 거쳐 대표 제약기업인 앵커기업으로 성장할 수 있도록 단계별 지원체계를 마련하는 데 초점을 맞췄다.

당초 ‘준혁신형 제약기업’ 신설 논의로 시작됐지만, 성장 잠재력이 높은 중소·바이오벤처가 도약형 인증을 발판으로 신약 개발기업까지 성장할 수 있도록 제도를 고도화했다는 것이 복지부 설명이다.

개정안에 따르면 혁신형 제약기업 세부 심사·평가 점수가 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형 혁신형 제약기업으로 인증된다.

다만 평가점수가 65점 미만이라고 해서 모두 도약형 인증을 받을 수 있는 것은 아니다. 도약형 기업도 의약품 매출액 대비 일정 수준 이상의 연구개발비를 투자해야 하며 리베이트와 임직원의 비윤리적 행위 등 결격사유가 없어야 한다.

직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 의약품 매출액의 7% 이상을 연구개발에 투자해야 한다. 연구개발비는 최소 50억원 이상이어야 한다. 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 연구개발비 비중 5% 이상, 의약품 제조·품질관리기준인 cGMP 또는 EU GMP를 충족한 기업은 3% 이상을 투자해야 한다.

리베이트로 2회 이상 행정처분을 받거나 제공액이 500만원 이상인 기업은 인증 대상에서 제외한다. 동일한 위반행위에 대한 식품의약품안전처와 공정거래위원회의 처분은 하나의 처분으로 간주하며, 리베이트 쌍벌제가 도입된 2010년 이전 위반행위는 제외한다.

인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 발생한 위반행위도 원칙적으로 결격사유에서 제외된다. 다만 행정처분이나 도약형 혁신형 제약기업 지정 취소 처분을 두고 소송이 제기된 경우 판결 확정일로부터 1년 이내에 지정을 취소할 수 있다.

기업의 이사나 감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상의 형을 선고받은 경우도 결격사유에 해당한다.

선도형과 도약형 기업의 인증 유효기간은 모두 3년이다. 3년마다 재평가를 거쳐 인증을 연장하며, 평가 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격하는 등 유형 간 전환도 가능하다.

정부는 기업의 성장 단계와 특성에 따라 국가 R&D 사업 가점과 약가 우대 등 기존 혁신형 제약기업에 제공하던 혜택을 차등 지원할 예정이다. 기존에 인증받은 혁신형 제약기업은 현재 인증 유효기간이 끝날 때까지 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 보장받는다.

복지부는 입법예고 기간에 제약·바이오 업계와 국민 의견을 수렴해 개정안을 확정하고, 관련 법령을 개정한 직후 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 인증 공모에 착수할 예정이다.