MEDI:GATE NEWS FDA 2027년 허가심사수수료 확정…신약·바이오시밀러 ↓ 제네릭·의료기기 ↑

기사입력시간 26.08.05 15:26최종 업데이트 26.08.05 15:26

사진=한국바이오협회 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2027년 회계연도 전문의약품과 바이오시밀러 허가심사수수료를 인하한다. 제네릭의약품과 의료기기 수수료는 올해보다 인상된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 5일 발간한 이슈브리핑에 따르면 FDA는 지난달 30일 신약과 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업에 적용할 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방관보에 게재했다. 새 수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사인력 고용·유지비 등을 반영해 기업이 부담하는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다. 이에 따라 임상자료 포함한 신약허가신청(NDA)·바이오의약품허가신청(BLA) 등 전문의약품 수수료는 2026년 468만2003달러에서 2027년 460만753달러(약 66억원)로 8만1250달러, 1.7% 낮아진다. 임상자료를 포함하지 않는 전문의약품 허가심사수수료도 234만1002달러에서 230만376달러로 4만626달러, 1.7% 인하된다. 임상자료 검토가 필요한 신청이 임상자료를 포함하지 않는 신청보다 수수료가 2배 가량 높다. 전문의약품 허가심사수수료는 2026년 전년보다 8.6% 인상됐지만 2027년에는 1.7% 낮아진다. FDA는 2027년 전문의약품 프로그램 수를 3031개로 추산했으며, 이 가운데 희귀의약품 등 수수료 면제 대상 156개를 제외한 2875개를 기준으로 수수료를 산정했다. 바이오시밀러 허가심사수수료도 2026년에 이어 2027년에도 인하된다. 임상자료가 포함된 바이오시밀러 허가신청 수수료는 120만794달러에서 112만4936달러로 7만5858달러, 6.3% 낮아진다. 임상자료를 포함하지 않는 경우에는 60만397달러에서 56만2468달러로 3만7929달러, 6.3% 인하된다. 초기 바이오의약품 개발 프로그램(Initial BPD)과 연간 바이오의약품 개발 프로그램(Annual BPD) 수수료는 각각 1만달러로 유지된다. BPD는 바이오시밀러 개발과 허가를 신속하게 진행하기 위해 FDA 심사관과 기업이 공식적으로 협의하는 프로그램이다. 반대로 제네릭의약품 수수료는 올라간다. 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 수수료는 35만8247달러에서 37만5684달러로 1만7437달러, 4.9% 인상된다. 원료의약품등록(DMF) 수수료도 10만2584달러에서 10만9899달러로 7315달러, 7.1% 오른다. 의료기기 허가심사수수료는 주요 유형에서 모두 9.9% 씩 인상된다. 시판 전 허가(PMA) 수수료는 57만9272달러에서 63만6732달러로 5만7460달러 오른다. 시판 전 신고(510(k)) 수수료는 2만6067달러에서 2만8653달러로 2586달러, 신기술 의료기기 허가제도인 De novo 수수료는 17만3782달러에서 19만1020달러로 1만7238달러 각각 인상된다.

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FDA 2027년 허가심사수수료 확정…신약·바이오시밀러 ↓ 제네릭·의료기기 ↑

전문의약품 1.7%·바이오시밀러 6.3% 인하…제네릭 4.9%, 의료기기 9.9% 인상

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2027년 회계연도 전문의약품과 바이오시밀러 허가심사수수료를 인하한다. 제네릭의약품과 의료기기 수수료는 올해보다 인상된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 5일 발간한 이슈브리핑에 따르면 FDA는 지난달 30일 신약과 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업에 적용할 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방관보에 게재했다. 새 수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사인력 고용·유지비 등을 반영해 기업이 부담하는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다.

이에 따라 임상자료 포함한 신약허가신청(NDA)·바이오의약품허가신청(BLA) 등 전문의약품 수수료는 2026년 468만2003달러에서 2027년 460만753달러(약 66억원)로 8만1250달러, 1.7% 낮아진다.

임상자료를 포함하지 않는 전문의약품 허가심사수수료도 234만1002달러에서 230만376달러로 4만626달러, 1.7% 인하된다. 임상자료 검토가 필요한 신청이 임상자료를 포함하지 않는 신청보다 수수료가 2배 가량 높다.

전문의약품 허가심사수수료는 2026년 전년보다 8.6% 인상됐지만 2027년에는 1.7% 낮아진다. FDA는 2027년 전문의약품 프로그램 수를 3031개로 추산했으며, 이 가운데 희귀의약품 등 수수료 면제 대상 156개를 제외한 2875개를 기준으로 수수료를 산정했다.

바이오시밀러 허가심사수수료도 2026년에 이어 2027년에도 인하된다. 임상자료가 포함된 바이오시밀러 허가신청 수수료는 120만794달러에서 112만4936달러로 7만5858달러, 6.3% 낮아진다.

임상자료를 포함하지 않는 경우에는 60만397달러에서 56만2468달러로 3만7929달러, 6.3% 인하된다. 초기 바이오의약품 개발 프로그램(Initial BPD)과 연간 바이오의약품 개발 프로그램(Annual BPD) 수수료는 각각 1만달러로 유지된다. BPD는 바이오시밀러 개발과 허가를 신속하게 진행하기 위해 FDA 심사관과 기업이 공식적으로 협의하는 프로그램이다.

반대로 제네릭의약품 수수료는 올라간다. 제네릭의약품 허가신청(ANDA) 수수료는 35만8247달러에서 37만5684달러로 1만7437달러, 4.9% 인상된다. 원료의약품등록(DMF) 수수료도 10만2584달러에서 10만9899달러로 7315달러, 7.1% 오른다.

의료기기 허가심사수수료는 주요 유형에서 모두 9.9% 씩 인상된다. 시판 전 허가(PMA) 수수료는 57만9272달러에서 63만6732달러로 5만7460달러 오른다.

시판 전 신고(510(k)) 수수료는 2만6067달러에서 2만8653달러로 2586달러, 신기술 의료기기 허가제도인 De novo 수수료는 17만3782달러에서 19만1020달러로 1만7238달러 각각 인상된다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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