MEDI:GATE NEWS 美FDA, 두번째 KRAS 억제제로 미라티의 크라자티 승인

기사입력시간 22.12.14 07:27최종 업데이트 22.12.14 07:27

美FDA, 두번째 KRAS 억제제로 미라티의 '크라자티' 승인

KRASG12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 두 번째 KRAS 억제제로 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)을 승인했다.

미라티는 FDA로부터 최소 1회 전신요법을 받은 적이 있는 KRASG12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 크라자티를 가속 승인 받았다고 12일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인은 백금기반요법과 면역관문억제제 등 치료 경험이 있는 KRASG12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 1일 2회 크라자티 600㎎ 캡슐을 경구 투여한 KRYSTAL-1 2상 코호트를 기반으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)이었다.

분석 결과 질병 조절을 달성한 환자의 80%에서 43% ORR이 확인됐다. DOR 중앙값은 8.5개월이었다.

KRYSTAL-1 연구의 1/1b상 비소세포폐암 및 등록 2상 비소세포폐암 코호트를 포함한 통합 효능 분석(n=132)에서 크라자티의 ORR은 44%였고, 질병 통제율 81%, DOR 중앙값 12.5개월, 전체 생존(OS) 중앙값 14.1개월이었다.

크라자티의 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 설사, 구토, 피로, 근골격계 통증, 간독성, 신장애, 부종, 호흡곤란, 식욕 감퇴였다. 이상반응으로 인한 영구 치료 중단 비율은 13%였다.

미타리 데이비드 믹(David Meek) 최고경영자(CEO)는 "크라자티의 FDA 승인은 KRASG12C 변이가 있는 환자 수천 명에게 긍정적인 발전이다"면서 "KRASG12C 변이 고형암에 대한 여러 단일요법 및 병용요법 연구를 포함해 크라자티 개발 프로그램을 계속 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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