비만약 콘트라브, 비 향정약 허가

광동제약, 6월 출시 비만 치료제 '콘트라브(Contrave)'가 비 향정신성 의약품으로 지난 달 29일 국내 허가를 받았다. 미국회사 오렉시젠과 국내 독점판매 계약을 맺고 콘트라브를 도입한 광동제약은 오는 6월 중 출시한다는 계획이다. 콘트라브는 부프로피온과 날트렉손의 복합제로 우울증 및 니코틴 중독에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 및 마약 중독 치료에 쓰이고 있는 날트렉손이 작용한다. 음식물 섭취와 에너지대사의 균형을 맞추고, 뇌의 보상신경회로(사람이나 동물에서 욕구가 만족됐을 때 혹은 만족될 것임을 알았을 때 활성화되는 신경계)에 작용해 섭취 행동을 억제한다고 회사측은 설명했다. 특히 기존의 식욕 억제제와 달리 향정신성 의약품으로 지정되지 않아 상대적으로 관리가 자유로울 전망이다. 현재 식약처는 인간의 중추신경계에 작용하면서 정신·신체적 의존성을 일으키는 약물을 향정신성 의약품으로 지정하고 있다. 향정으로 지정되면 약사법이 아닌 마약류 관리에 관한 법률의 적용을 받으므로 의약품 관리에 있어 상당

셀트리온, 램시마 이어 하반기 트룩시마 시판

셀트리온은 2일 특허심판원이 4월 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 밝혔다. 셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 무효 심판을 청구한 바 있다. 셀트리온은 이번 심결을 통해 올해 안에 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판 돌입을 준비 중이다.

한미, 모든 스타틴과 병용 '에제트' 발매

한미약품은 모든 스타틴에 병용으로 처방할 수 있는 이상지질혈증 치료제 '에제트정(성분 에제티미브)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 에제트정은 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로, 기존 스타틴 제제와 병용 시 콜레스테롤을 간과 소장에서 이중으로 억제할 수 있다. 스타틴 단독 투여 시 콜레스테롤 수치가 조절안되는 환자군에 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소했다. 이 밖에 다른 콜레스테롤 수치에 있어서도 스타틴 더블링 요법보다 우수한 개선 효과를 보였다. 특히 기존의 급여기준은 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 '최대량 사용'에 대한 제한이 삭제돼 에제트의 스타틴 병용이 보다 수월해질 예정이다. 보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용으로 급여기준을 개정 고시했다. 한미약품 마케팅 박명희 상무는 "모든 스타틴과 병용처방 가

제약 "임상 3상 세액공제, 고무적"

정부, 제약·바이오 신산업 육성지원 제약업계가 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가한 제약·바이오 육성지원책에 대한 환영의 입장을 밝혔다. 한국제약협회(회장 이경호)는 정부가 28일 제6차 경제관계장관회의를 통해 신산업 육성 차원에서 국내에서 수행된 3상 임상시험 비용에도 세액공제를 적용하는 등의 '신산업 투자와 구조조정을 통한 산업개혁 방안'을 확정·발표한 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 정부는 현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용키로 했다. 또 신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 '신산업 육성펀드'도 운영할 방침이라고 한다. 이와 함께 규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하는 등의 방침을 밝혔다. 협회는 "정부의 이번 발

챔픽스, 신경정신과 부작용 특별히 높지 않다

금연치료 보조 옵션의 효과와 안전성 프로파일을 살펴본 세계 최대 규모의 글로벌 임상인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 연구 결과가 란셋(The Lancet)지에 게재됐다. EAGLES 연구는 총 8058명의 성인 흡연자를 대상으로, 챔픽스, 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교한 연구다. 연구에 참여한 흡연자의 절반은(n=4074) 과거에 우울, 양극성장애, 불안 등 신경정신과적 질환을 앓은 적 있다. 이번 연구는 챔픽스, 부프로피온, 니코틴 패치등 현행 금연치료 옵션을 직접 비교한 최초의 위약대조시험이다. 이번 연구에서 12주 치료기간 중 마지막 4주 동안 위약 및 니코틴대체제 대비 챔픽스의 금연유지율 및 12주 치료 종료 후 12주간의 추적 관찰기간(9주~24주)을 통해 모든 금연치료에 대한 장기 금연지속률을 평가했다. 연구 결과, 정신질환 병력에 상관

"오시머티닙, 1차 치료제 가능성"

아스트라제네카는 지난 15일 유럽폐암학회(ELCC)에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1~2차 치료에 오시머티닙을 사용한 임상연구의 추적 데이터를 발표했다. 이번 임상 연구의 발표는 이미 AURA 연구를 통해 확인된 오시머티닙의 효능 및 안전성 프로파일을 강화했다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자 60명(80mg 투여군과 160mg 투여군)을 대상으로 오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 AURA 임상 결과, 객관적 반응률(ORR, 종양 위축 정도의 측정)은 77%였으며, 무진행 생존 기간(PFS)은 19.3개월이었다. 이 중 환자의 55%는 무진행 기간이 18개월 간 지속된 것으로 나타났다. 또 환자의 53%가 18개월 시점에도 계속 반응을 보이는 가운데, 데이터 확정시점(data cut off)에 반응 지속기간(DoR)의 중앙값은 계산할 수 없었다. 1차 치료를 받은 60명의 환자 중 진단 시점에 T790M 변이가 잠복된 종양이 있었던(새

자디앙, 만성 심부전 임상 시작

베링거인겔하임과 릴리가 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 만성 심부전 환자를 대상으로 한 2건의 임상 연구(Outcome Trial)를 진행키로 했다. 임상 연구는 1년 안에 시작할 계획이며, 제 2형 당뇨병이 있거나 혹은 없는 만성 심부전 환자를 모집할 예정이다. 자디앙은 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 안전성 확인을 위한 EMPA-REG OUTCOME 임상을 통해 심혈관계 관련 사망 위험을 감소시켰으며, 이는 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제(혈당 강하제 및 심혈관 질환 치료제)와 자디앙을 병용 시 나타난 결과다. EMPA-REG OUTCOME 임상을 통해 자디앙은 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰을 뿐 아니라, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 낮춘 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 바탕으로 2건의 임상 연구가 기획됐다. 베링거인겔하임의 글로벌 의약품 사업부 담당 부사장인 한스 유르겐-뵐레 교수는 "자디앙이 심부전에 대해서

녹십자랩셀, 코스닥 상장 예비심사 통과

녹십자의 세포치료제 부문 자회사인 녹십자랩셀은 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비심사에 대한 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이에 따라 녹십자랩셀은 공모 절차를 거쳐 오는 7월 초 코스닥에 상장될 전망이다. 상장 주관사는 하나금융투자와 엘아이지투자증권이 맡았다. 녹십자랩셀의 지난해 매출은 345억원, 영업이익은 32억원이며, 녹십자가 지분 48%를 보유한 최대주주다. 녹십자의 지주회사인 녹십자홀딩스도 이 회사 지분 11.5%를 보유하고 있다. 예비심사신청일 기준 총 상장 예정 주식수는 1056만주로, 이 중 200만주를 공모할 예정이다. 주당 예정 발행가는 1만3600원에서 1만 5900원 수준이다. 조성될 자금은 세포치료제 개발에 투입할 예정이다. 녹십자랩셀은 정상인의 혈액에서 우리 몸 안의 암 세포나 비정상세포를 분리해 암을 막아주는 면역세포인 자연살해세포(Natural Killer cell)만을 선택적으로 대량 배양한 세포치료제 MG4101을 개발하고 있다. 올해 1월 혈

보험약가에 우는 혁신신약

제약사들 "심평원 경제성평가 불합리" "혁신신약을 커피 한잔 값으로 낮춰도 통과할 수 없다." 심사평가원의 '경제성평가'를 두고 제약업계 관계자들이 하는 말이다. 경제성평가는 신약이 보험약가를 받기 위해 거쳐야 하는 첫 번째 관문이다. '비교 약제'보다 임상적 유용성이 개선된 약제를 비용효과적인 가격 수준에서 보험급여하는 것이 평가 개념이다. 제약사는 신약의 가치가 제대로 반영된 약가를 받아내고자 임상데이터를 갖고 경제성평가에 도전하지만, 실제로 비용효과성을 입증하기란 하늘의 별따기다. 평가의 고정된 산식이 다양한 약제 상황을 반영하기에는 불완전하고 불합리하기 때문이다. 한 사례를 보자. '항암 신약C'는 '항암 신약B' 혹은 '기존 치료제A'와 병용하는 약물이다. '항암 신약C'는 '기존 치료제A'보다 약가(1년 3천만원)가 저렴하면서도 생존기간(4년)을 2배 더 연장했다. '항암 신약B'는 '기존 치료제A'와 약가(1년 4천만원)는 같지만 생존기간을 1년 연장했다. 누가 봐도 B와 C가 A보다 비용효과적이라고 할 수

삼성, 나스닥 아니라 코스피 상장

삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 연내 코스피(KOSPI) 상장 추진을 결의했다. 이에 따라 4월말 지정감사인을 신청하고 5월 중 주관사를 선정해, 연내 상장을 완료한다는 계획이다. 김태한 사장은 "이번 기업공개를 계기로 글로벌 기준에 맞춰 경영의 투명성을 더욱 강화할 것"이며 "앞으로 과감한 투자와 기술 혁신으로 세계적인 바이오제약 기업으로 한 단계 도약하겠다"고 포부를 밝혔다. 삼성의 신수종 사업으로 시작된 바이오 사업은 2011년 4월 삼성바이오로직스를 설립하며 본격화했는데, 회사 설립 5년만에 시장에서 그 가치를 평가받게 됐다.