일동제약 비오비타, 최초 '할랄 인증' 획득

일동제약 유산균정장제 비오비타가 최근 국내 제약업계에서 최초로 할랄 인증 기관인 KMF(한국이슬람교중앙회)로부터 할랄 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 할랄(HALAL)은 이슬람 문화권에서 '무슬림이 먹고 사용할 수 있도록 허용된 안전하고 우수한 것'이라는 의미다. 할랄 인증을 받기 위해서는 원료 보관‧제조‧유통까지의 모든 생산라인이 비인증 제품과 별도로 보관돼야 하는 등 까다로운 조건을 만족해야 한다. KMF는 세계 3대 할랄 인증기관 중 JAKIM(말레이시아), MUIS(싱가포르)와 교차인증이 체결된 상태로, 해당 나라에 수출 시 KMF에서 발행한 인증서로 할랄 인증이 적용된다. 나머지 기관인 MUI(인도네시아)와도 교차 인증될 예정이다. 일동제약은 "이번 비오비타의 할랄 인증이 이슬람 문화권 시장 진출에 긍정적 영향을 줄 것"이라고 기대했다.

대웅제약, '나보타주 200단위' 출시

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 신규용량인 '나보타주 200단위'를 30일 출시했다고 밝혔다. 대웅제약은 이번 200단위 출시를 통해 시술자 및 환자의 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 다양하게 제공할 수 있게 됐다고 강조했다. 미용·성형분야는 물론 치료제 시장까지 그 영역을 확대해 나간다는 계획이다. 이를 위해 현재 '뇌졸중 후 상지근육경직'에 대한 임상 3상을 완료하고 적응증 등록 중이다. 또 연구자주도 임상을 통해 치료영역에서의 나보타의 효과와 안전성을 검증하는데 집중하고 있다. 올 2월 가톨릭대학교 인천성모병원이 신청한 '경추 및 견대부 근막통증증후군 연구', 9월 서울아산병원에서 신청한 '이갈이 환자의 교근비대 연구'에 대해 식약처에 임상시험 진행(IND) 승인을 받았다. 박성수 대웅제약 나보타사업부장은 "이번 200단위 출시와 더불어 현재 등록중인 '뇌졸중 후 상지근육경직'에 대한 적응증을 추가하면 미용·성형 및 치료시장에서 나보타의 입지를 강화할 것

한미약품 '안토시안연질캡슐', 보험코드 변경

9월부터 망막변성 예방약 '안토시안연질캡슐'의 보험코드가 '643507120'으로 단일화됐다. 한미약품이 안토시안을 직접 제조함에 따라 지난 8월 까지는 기존 코드인 '645304120'과 신규 코드인 '643507120'이 병행 사용됐으나, 3개월의 유예기간이 끝나는 9월부터는 신규코드만 사용할 수 있게 됐다. 한미약품 관계자는 "그동안 자사 영업사원과 홈페이지, 의약사 포털 HMP 등을 통해 안토시안 보험코드 변경내용을 공지했었다"며 "9월부터 신규코드만 사용할 수 있다는 사실을 인지하지 못해 발생할 수 있는 만일의 혼선을 방지하기 위해 다시 한 번 공지하고 있다"고 말했다.

GSK 한국법인 김진호 회장 퇴임

GSK 한국법인 김진호 회장(사진)이 경영일선에서 물러난다. GSK는 그룹 전체 수석부사장으로서 한국을 포함한 북아시아 지역을 총괄해 온 김진호 회장이 올해 12월 31일 부로 퇴임한다고 밝혔다. 이로써 내년부터는 홍유석 사장이 GSK 한국법인을 총괄 운영한다. 지난 3월 신설된 GSK Consumer Healthcare Korea는 김수경 사장이 계속 이끌어 간다. 김진호 회장은 지난 40년간 제약업계에 종사한 전문경영인으로, 1997년 GSK 한국법인 (당시 한국그락소웰컴) 대표로 부임한 이래 18년 동안 회사를 15배 이상 성장시켰다. 2009년부터 2011년까지는 3년 연속 국내 다국적제약사 매출 1위에 올려놓은 바 있다. 김 회장은 탁월한 경영능력을 인정받아 2013년 GSK 그룹 내 수석부사장(Senior Vice President, SVP)으로 승진, 현재까지 북아시아지역 본부를 총괄해 왔다. 또 다국적의약산업협회(KRPIA) 회장을 역임(2013-2015)하면서 개방형

"항응고제 우선과제는 개원가 확산"

NOAC 급여확대로 원시적 치료시대 폐막 "신규 항응고제(New Oral Anticoagulant, NOAC)의 급여 확대 후 가장 큰 과제는 개원가와 환자에 대한 인식 확산이다." 연세대 세브란스병원 심장내과 정보영 교수(사진)는 우리나라의 늦은 보험급여 확대에 통탄에 가까운 아쉬움을 표하면서, 지금부터라도 심방세동 환자의 뇌졸중 위험과 NOAC에 대한 인지도 확산이 중요하다고 강조했다. 정 교수는 최근 NOAC의 실생활 처방 데이터를 발표하는 자리에서 "심방세동은 심장질환의 끝에 있는 위험한 질환인데 제대로 관리되는 환자가 5분의 1도 안된다"면서 "원시적인 치료 현실 때문이다. NOAC으로 치료하면 경과가 획기적으로 좋아질 것"이라고 말했다. 정 교수의 탄식대로, NOAC은 아시아 국가 중에서도 늦은 올해 7월에서야 '비판막성 심방세동 고위험군 환자'의 뇌졸중 감소를 위한 1차 치료제로 급여 확대 됐다. 그동안 심방세동은 몇십원 짜리 와파린으로 치료했는데, 와파린은 출혈 위험이 높고 음식물 상호작용이 심하며, 수시로

노인 폐렴 백신 무료접종 이뤄지나

단백접합 백신 NIP 도입 논의 발동 소아에 이어 65세 이상 노인에도 폐렴구균 단백결합 백신을 무료 접종해야 한다는 논의에 발동이 걸렸다. 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 최근 단백접합 백신의 효과를 발표하는 자리에 서 "현재 노인에 무료접종하는 다당질 백신은 여러 한계가 있다"면서 "단백접합 백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함해야 한다. 언제 도입할지 등에 대해 논의하고 있다"고 밝혔다. 폐렴구균 단백접합 백신(PCV)은 지난해 5월부터 소아 대상 NIP에 포함됐지만, 아직 65세 이상 노인에는 적용하지 않는다. 노인에게는 구세대 백신인 다당질백신만 무료접종 하고 있는데, 예방 효과가 단백접합 백신에 비해 크게 떨어진다는 설명이다. 이 교수는 "다당질 백신(PPV)은 다당류를 항원으로 하고 있어 B세포 면역만 작용한다"면서 "반면 PCV는 B세포가 항체를 생성할 때 T세포의 도움을 받다 보니 양질의 항체를 다량으로 생성하고, 이로 인한 면역기억력이 생겨 더 우수한 면역원성을 갖고 있다"고 강조했다. 그

익사조밉, 국제골수종워크샵서 조명

다케다제약은 이탈리아 로마에서 열린 제 15회 국제골수종워크샵(IMW 2015)에서 다발성골수종 치료제 익사조밉의 주요 3상 임상시험인 TOURMALINE을 소개, 익사조밉의 유효성 및 안전성 프로파일을 조명한다. 익사조밉은 다발성골수종 치료를 위한 후기 임상개발 단계에 있는 최초의 경구용 프로테아좀 저해제로, 현재 5개의 글로벌 3상 임상시험(TOURMALINE-MM1, MM2, MM3, MM4, AL1)이 진행 중이다. 현재 익사조밉은 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)이 재발성 및/또는 불응성 다발성골수종 환자 치료제로 승인하기 위해 심사 중이다. TOURMALINE-MM1 연구는 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉에 레날리도마이드, 덱사메타존을 각각 병용한 군과 위약에 레날리도마이드, 덱사메타존을 각각 병용한 군을 비교한 임상시험이다. 국제다발성골수종 워크샵에서 발표되는 세션 내용은 △새로 진단 받은 재발성/불응성 다발성골수종 환자

의약품 제조사 이름, 판매자보다 크게 기재

앞으로 의약품 포장에 제조·수입업체 상호를 공동 판매자의 상호와 같거나 더 큰 글씨로 기재해야 한다. 인지도가 더 높다는 이유로 단순 판매사의 상호가 소비자에게 너무 크게 노출되는 것을 막기 위한 조치다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용으로 낱알식별표시 규정을 정비하는 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’을 오는 29일 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 제조·수입되는 의약품에는 실제 제조하거나 수입한 업체의 상호·상표를 공동 판매자나 기술 제휴원 등 다른 제약업체의 상호·상표 보다 같은 크기 이상으로 기재해야 한다. 다만, 재고 소진 기간을 고려해 제도 시행까지 1년 유예기간을 뒀다. 2016년 10월부터 제조‧수입되는 의약품에 해당 규정을 적용할 계획이다. 식약처 관계자는 "제약사의 공동마케팅이 많아지면서 제조사와 판매자가 전혀 다른 경우가 많다"면서 "판매자의 인지도가 높은 경우 그 상호를 크게 기재하는 경향이 있는데, 약사법상 책임이 없는 단순 판매자가 크게 노출되는 것을

"2개월 생명연장 무시하지 마라"

위암 표적치료제 사이람자 임상연구에서 확인 "2.2개월의 생명 연장은 말기 암환자에게 상당히 의미있는 일이다." 서울아산병원 종양내과 류민희 교수(사진)가 '허셉틴' 이후 5년 만에 등장한 위암 표적치료제 '사이람자'를 두고 한 말이다. '사이람자(라무시루맙)'는 국내 최초 VEGF 수용체를 표적으로 하는 인간 면역글로불린 단클론항체로, 진행성 위암 2차 치료에서 단독 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 허가 받았다. 사이람자는 단독요법의 효과를 연구한 REGARD 임상(29개국 355명의 환자) 결과, 중앙 전체 생존기간(5.2개월)을 위약군 대비 1.4개월 연장시켰다. 파클리탁셀과의 병용요법을 평가한 RAINBOW 임상(27개국 665명의 환자)에선, 중앙 전체 생존기간(9.6개월)을 파클리탁셀 단독 투여군보다 2.2개월 늘렸다. 류민희 교수는 "2.2개월 생명연장 했다고 하면 종양내과 의사들조차 감흥을 못느끼지만, 상당히 의미있는 일"이라며 "수치상 30% 연장 효과가 있는 것이고, 무엇보다 말기 암환자가 느끼는 2.2개월

오마리글립틴, 자누비아와 효과 유사

한국MSD는 제 2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 주 1회 투여 DPP-4 억제제 오마리글립틴이 임상 3상 시험의 1차 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 이번 임상 시험 결과, 오마리글립틴은 기저치로부터 당화혈색소 수치 감소에 있어 1일 1회 투여 DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴) 대비 비열등성을 나타냈으며, 당화혈색소 감소 효과는 오마리글립틴 투여 군과 자누비아 투여군 모두에서 유사했다. 이번 직접 비교 임상 시험은 전세계적으로 널리 처방되고 있는 1일 1회 투여 DPP-4 억제제 자누비아100mg의 투여 대비 주 1회 투여 오마리글립틴 25mg 투여의 치료 효과를 평가하기 위해 실시됐다. 임상 시험 결과는 제 51회 유럽당뇨병학회 연례 학술 회의를 통해 발표됐다. MSD의 당뇨병 및 내분비학 임상 연구 겸임 부사장인 샘 앵겔 박사는 "제 2형 당뇨병은 전 세계 약 3억 8700만명이 앓고 있는 만성 질환이자 진행성 질환으로 환자 수가 빠르게 증가하고 있는 추세"라며 "개