차세대 COPD약, 폐기능 2배 개선

GSK-노바티스-베링거, LABA+LAMA 기관지 확장력을 높인 차세대 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제가 대거 등장하면서 기존 약으로 효과를 보지 못한 환자의 기대를 높이고 있다. 올해 등장한 3개 신약은 지속성 베타2 항진제(LABA)와 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 섞은 복합제로, 단일제에 비해 폐기능 개선 효과가 1.5배 이상 높다는 점에서 차세대 약물로 꼽힌다. 서울아산병원 호흡기내과 오연목 교수(사진)는 14일 COPD 질환 미디어세션에서 "LABA+LAMA 복합제는 단일제 혹은 ICS+LABA 등의 약물과 비교해 폐기능 개선 효과가 1.5~2배 뛰어나기 때문에 차세대라고 말할 수 있다"면서 "세레타이드, 스피리바 같은 1세대 약을 써도 호흡곤란 증상이 해결 안되던 절반의 환자에게 큰 도움을 줄 것"이라고 기대했다. 해당 약물은 GSK의 '아노로 엘립타(유메클리디늄+빌란테롤)', 노바티스의 '조터나 브리즈헬러(글리코피로니움+인다카테롤)', 베링거인겔하임의 '바헬바 레스피맷(티오트로피움+올로다테롤)'로 앞의 2

혁신형 의료기기사 신설되나?

김기선 의원 입법발의 의료기기 산업의 발전을 위해 정부가 '혁신형 의료기기 회사'를 지정한 후 지원해야 한다는 내용의 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 새누리당 김기선 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 전부개정안을 14일 대표발의 했다. 개정안은 의료기기 산업이 국제 경쟁력을 갖도록 지원함으로써 국민의 건강증진에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 우선 법률 제명을 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에서 '제약·의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법'으로 변경하고, 의료기기산업의 책무·종합계획·시행계획 및 위원회를 추가하도록 했다. △기존의 제약기업 책무 외에 의료기기 기업의 책무 신설 △복지부 장관은 의료기기 산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 제약·의료기기산업육성·지원종합계획과 시행계획 수립 △복지부 장관 소속의 제약·의료기기 산업육성위원회 인원을 15명에서 25명으로 증원 △산업별로 전문위원회와 실무위원회를 각각 설립하는 내용이다. 이와 함

의약품 수출, 허가단계서 막힌다

제약, 생동시험 및 허가 절차 어려움 호소 대다수 제약사들이 의약품을 수출할 때 시판 전 허가단계에서 어려움을 겪고있는 것으로 나타났다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 실시한 '국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출 현황 및 지원분야 조사' 결과다. 설문조사는 제약협회 회원사 중 제네릭의약품 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 진행했다. 제네릭을 수출할 때 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜했다. 항목 중에서는 마케팅‧판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 6

"유방암 환자, 치료와 삶의 균형 절실"

한국로슈가 10월 유방암의 달을 맞아 국내 유방암 환자 110명을 대상으로 '유방암 환자의 치료와 일상생활 조사'를 진행한 결과, 유방암 환자들에게 치료와 삶의 균형이 절실히 요구되고 있는 것으로 나타났다. 치료와 삶의 균형이란 현대인이 삶의 질 향상을 위해 '일과 삶의 균형'을 유지하듯, 암 환자들이 일, 가정, 사회활동과 같은 일상 생활과 암치료를 조화롭게 양립하는 것을 뜻한다. 조사결과, 유방암 환자가 치료 과정에서 느끼는 심리적 어려움으로는 '치료를 받아야 한다는 사실 자체에 대한 부담감'(74%)이 가장 큰 것으로 나타났으며, '재발'(66%)이나 '부작용'(61%) 등에 대한 불안감 또한 높은 것으로 나타났다. 물리적 어려움으로는 '통원이나 입원 등 치료 과정이 일상생활과 신체적 활동에 제약을 준다'는 응답이 48%로 나타나 눈길을 끌었다. 일상생활에 제약을 주는 구체적 이유로는 '치료 과정 자체가 육체적으로 견디기 힘든 것'(71.4%), '치료가 심적으로 부담이 되어서

중외신약, 고혈압 복합제 '코텐션' 출시

JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약은 고혈압 복합 치료제 '코텐션'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 14일 밝혔다. 코텐션은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료 성분인 암로디핀 베실레이트와 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 로잘탄을 결합한 제품이다. 이 제품은 암로디핀 또는 로잘탄 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자들이 복용했을 경우 효과를 기대할 수 있고, 2기 고혈압 환자들의 초기 요법으로도 처방된다. 특히 복용 중 부종이나 두통 등 부작용의 발현 비율을 현저히 낮춰 약효와 안전성을 모두 확보했다는 평가를 받고 있다. 고혈압 복합 치료제는 병용 처방에 비해 복용이 간편하고 의료비용 감소 효과를 기대할 수 있어 관련 시장이 커지고 있다는 평가다. 2012년 고혈압 시장 내 21%의 점유율을 나타낸 ARB+CCB 복합제는 2014년 31%까지 점유율을 늘리며 지속적인 성장세를 보이고 있다. JW중외신약 관계자는 "단독 요법에 비해 더

오츠카, 연구인력 양성 프로그램 성료

한국신약개발연구조합의 한·일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램 'KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY'가 지난 13일 그랜드 컨벤션 센터에서 성황리에 개최됐다. 'KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY'는 보건복지부와 일본오츠카제약이 의약품 연구개발 협력을 위해 체결한 양해 각서(MOU)의 일환으로 오츠카제약과 한국신약개발연구조합이 공동으로 기획한 글로벌 제약산업 인력양성 교육프로그램으로, 올해로 6회째를 맞는다. '글로벌 시장 진출을 위한 PIC/S GMP및 QbD 전략 실사례'를 주제로 진행된 이번 교육은 제약·바이오 기업, 대학, 정부출연연구기관에 근무하는 연구·개발·생산 관련분야 관계자, 대학생 등 140여명이 참여했다. 첫번째 세션에서는 CM Plus Corporation의 Akio Nakao박사와 일본 Quality Management Adviser인 Takayoshi Matsumura씨가 PIC/S GMP에 관한 전반적인 내용과 가맹국의 대응방안에 대한

출시 늦어도 승산있는 갑상선암 신약

에자이, '렌비마'로 바이엘 독점시장에 도전 바이엘의 '넥사바'가 유일하던 전이성 갑상선암 치료에 새로운 치료 옵션이 등장했다. 식품의약품안전처는 한국에자이의 신규 항암제 '렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염)'을 방사선 요오드치료에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 최근 시판 승인했다. '렌비마'는 표면상으로는 '넥사바(성분명 소라페닙)'와 차별점이 거의 없다. 두 약물의 적응증이 정확하게 일치하고, 종양의 증식 및 암세포에 영양을 공급하는 키나아제들을 억제(타이로신 키나아제 억제제)하는 작용기전이 같기 때문이다. 다른 점은 허가등록 임상시험의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS). '헤드 투 헤드(Head to Head)' 임상이 아니기 때문에 두 약제의 직접 비교는 어렵지만, 렌비마는 넥사바에 비해 8개월 가량 긴 무진행생존기간(병의 진행없이 생존하는 기간) 결과를 도출했다. 넥사바의 DECISION 3상 임상 결과, 무진행생존기간의 중앙값은 10.8개월로 위약군(5.8개월) 대비 5개월

최초 필름형 B형간염 치료제 출시

애보트 '필크루드구강용해필름' 한국애보트는 최초의 필름형 B형간염 치료제 '필크루드구강용해필름(성분명 엔테카비르)'를 각각 0.5mg, 1mg 용량으로 12일 출시했다. 이 제품은 지난 9일 특허 만료된 '바라크루드'를 필름형으로 개선한 제네릭이다. 물과 함께 먹는 정제와 달리 얇은 필름을 혀에 대고 녹여 흡수시키는 것이 특징이다. 휴대가 편리하고 복용할 때 물이 필요없어 환자들의 복약 순응도를 높였다. 필크루드구강용해필름과 기존 엔테카비르 정제와 약동학적 특성을 비교한 임상 결과, 두 제형의 약물 흡수에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 또 안전성과 내약성에서도 차이가 없었다. 엔테카비르 성분은 약제의 흡수를 원활하게 하기 위해 식사 전 후 2시간을 피해 공복에 복용해야 한다. 한국애보트 의약품사업부의 이명세 사장은 "따라서 물이 필요 없는 필크루드구강용해필름은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있어 기존의 제형에 비해 환자의 편의성을 대폭 개선했다"고 강조했다. 한편, B형간염은 우리나라에서

2015년 KRPIA 연간보고서 발간

한국다국적의약산업협회는 혁신적 신약개발과 상생협력을 통해 국민 건강증진과 제약산업 발전에 이바지해 온 발자취를 담은 '2015 KRPIA 연간보고서'를 발간했다. 연간보고서에서는 혁신적 신약이 창출해 내는 사회적, 재정적, 산업적 가치가 조명됐다. 사회경제적으로 혁신적 의약품은 기대 수명 연장 및 사망률 감소에 기여하고 있으며, 우리나라 국민은 1990년부터 2010년까지 사망률 감소로 최소 940조 원에서 최대 2325조 원의 사회경제적 혜택을 누린 것으로 파악됐다. 또 재정적 가치에서도 혁신적 신약개발에 투자되는 1달러가 7달러의 총의료비용 절감 효과에 버금가는 것으로 나타났다. 현재 KRPIA 회원사들은 국내에 대략 1000여 개의 의약품을 공급하고 있다. 국내에서 제약산업이 미래성장엔진으로 발전하기 위해 지속적인 노력도 가시적 성과도 주목할 만하다. 무엇보다 글로벌사들은 국내 제약업계와 함께 13건의 해외 공동 진출 협력을 이끌어 내면서 동반성장에 박차를 가하고 있다. R&D

DPP-4 사용 환자 20%, 용량 조절 안돼

DPP-4 억제제를 처방 받은 2형 당뇨병 환자 5명 중 1명은 신기능 장애에 따른 적절한 용량 조절이 이뤄지지 않는다는 연구결과가 나왔다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 이 같은 내용의 영국의 임상진료연구 데이터 분석 결과를 12일 공개했다. 이번 분석은 2012년 한 해 동안 영국 임상진료 연구 데이터를 토대로 DPP-4 억제제를 6개월 이상 처방받은 제 2형 당뇨병 환자 7664명을 대상으로 환자들의 신기능 상태와 DPP-4 억제제 처방 용량을 비교한 연구다. 그 결과, DPP-4 억제제를 처방받은 2형 당뇨병 환자의 20~25%가 신기능 장애에 따른 적절한 DPP-4 억제제 용량 조절이 이뤄지지 않는 것으로 확인됐다. 당뇨병으로 인한 주요 합병증의 하나인 신기능 장애는 만성 신질환으로 발전하게 되면 혈액투석과 신장 이식 수술을 필요로 하며, 심혈관계 질환에도 영향을 끼치는 심각한 질환이다. 국내 당뇨병 환자의 경우 3명 중 1명은 신기능 장애를 동반하고 있으며, 만성 신질환의