비혈연 세포치료제 세계 최초 상용화 박차

녹십자의 제대혈 및 세포치료제 부문 가족사인 녹십자랩셀은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 항암 동종 자연살해세포(Natural Killer cell) 치료제인 'MG4101'의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. 비혈연 타인 유래 자연살해세포치료제가 임상 2상 단계에 진입하는 것은 이번이 처음이다. 이번 승인에 따라 녹십자랩셀은 서울대학교병원 등 국내 6개 기관에서 간동맥화학색전술을 받은 간세포암 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다. MG4101은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제다. 기존 항암 면역 세포치료제가 면역력이 떨어진 암 환자 자신이나 부모, 자식 등 혈연 공여자의 자연살해세포로 암을 치료했던 것과는 달리, MG4101은 타인의 건강한 자연살해세포를 배양한 것이 특징이다. 자연살해세포는 우리 몸에서 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포를 뜻한다. 정상인의 경우 하루 4

FDA, 애브비 C형간염 OPr+D 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 유전자형 1b형 만성 C형 간염과 대상성 간경변증이 있는 환자 치료를 위해 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)를 우선심사 대상으로 지정했다. 미국 식품의약국은 중증의 질환을 치료하는 임상시험약물을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다. 유전자형 1b형과 대상성 간경변증이 있는 환자에게 현재 권장 용량은 12주 동안 OPr+D와 리바비린을 병용 투여하는 것이다. OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다. 진행된 간경변증(비대상성) 환자에게는 쓸 수 없다. 추가 신약허가 신청서에 포함된 TURQUOISE-III 연구에서는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 12주간 리바비린을 병

보톡스 시장 수입제품 입지 축소

메디톡스·대웅 등 국산 생산 증가 보툴리눔 주사제 시장에서 국산 제품의 영역이 크게 커지고, 수입 시장은 줄어든 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 13일 공개한 보툴리눔 주사제 시장현황에 따르면, 보툴리눔의 지난해 시장규모는 615억원으로, 2013년 대비 31.4%나 증가했다. 이는 '국내 생산'과 '해외 수입'을 합한 규모로, 국내 생산액은 증가한 반면 해외 수입은 대폭 줄어든 모양새다. 국내 생산액은 2014년 766억원으로 2012년 599억원, 2013년 584억원보다 크게 늘었다. 수출액 역시 2012년 156억원에서 2013년 226억원, 2014년 237억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 국산 보툴리눔 주사제는 '메디톡신'·'이노톡스'(업체 메디톡스), '보툴렉스(업체 휴젤)', '나보타(업체 대웅제약)' 등 3개사의 4개 브랜드가 있으며, 3개사는 모두 수출하고 있다. 반면, 수입 시장 규모는 대폭 줄었다. 2012년 175억원 이르던 실적이 2013년 110억원, 2014년 86억원으로 매년 역성장하

삼성바이오 어디쯤 와있나?

5년 전 뜬금없이 시작한 로직스와 에피스 아직은 비즈니스 모델만 있고, 수치로 나타낼만한 성과는 미약한 삼성바이오. 그럼에도 삼성바이오의 성공은 따놓은 당상처럼 화자되고 있고, 올해 중 증시에 상장되면 시가총액 10조원을 넘는 바이오제약 대장주(株)가 될 것이라는 높은 기대를 받고 있다. 삼성은 왜 5년 전 뜬금없이 바이오를 시작했고, 지금 어디쯤 와 있을까? 로직스와 에피스 설립 삼성은 지난 2010년 5대 신수종사업으로 태양광, 자동차용 전지, 바이오제약, 의료기기 LED 그리고 바이오제약을 꼽았다. 삼성이 5대 사업으로 바이오를 꼽은 이유는 바이오의약품이 합성의약품에 비해 상당히 고가라는 점에 있다. 파머징(Pharmerging) 국가들 중 고가 약제비를 감당할만한 부유층이 증가하고 있기 때문에 시장성이 높다고 판단한 것이다. 이에 따라 2011년 삼성바이오로직스, 2012년 삼성바이오에피스를 설립했다. 지분관계 삼성바이오로직스(이하 로직스)는 그룹의 지주사인 통합 삼성물산의 자회사이며, 삼성바이오에피스(이하 에피스)

위암치료 새 옵션 '사이람자' 출시

생존기간 유의한 연장 최초의 표적치료제 한국릴리의 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'가 최근 출시됐다. 사이람자는 진행성∙전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 2차 항암화학요법을 쓸 때 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증한 최초의 분자 표적치료제다. 지난 해 4월 식약처의 품목허가 승인을 받은 바 있다. 진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량해 완치를 기대하기 어려움에도 아직 항암화학요법의 2차 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없는 상황이다. 또 급여가 되고 있는 약제의 경우 그 효과와 안전성이 비교적 소규모의 제한된 국가에서 진행된 연구에 기초하고 있는 바 새로운 치료제에 대한 임상적 필요가 큰 상황이었다. 사이람자는 REGARD 및 RAINBOW 임상시험 결과를 바탕으로 해 진행성 위암 2차 항암화학요법의 새로운 치료 옵션으로, 미국 FDA 허가 이후부터 임상 현장에서 전 세계적으로 지속적인 관심을

의사의 한마디에 울고 웃는 영맨들

무심코 던진 말에 상처를 받고, 흥이 나기도 제약회사 직원 중 의사를 가장 자주, 가장 가까이서 만나는 사람들은 영업사원들이다. 영업사원들은 의사를 만나기 위해 타깃 의약품 정보뿐 아니라 질환, 보험 등 많은 자료를 준비한다. 하지만 '면담거절'로 의사 얼굴도 못보고 돌아오는 경우가 허다하고, 의사가 툭 던진 한마디에 상처입는 경우도 많다. 반면 의사가 지나가는 말로 건넨 말 한마디를 두고두고 곱씹으면서 기분좋아 하기도 한다. 영업사원들로부터 전해 들은, '의사한테 들었을 때 가장 상처받는 말'과 '가장 감동적인 말' 8개를 꼽아봤다. 영업사원이 가장 상처받는 말 "얼굴봤으니 가봐." 일단 의사와의 만남엔 성공. 하지만 열심히 준비해간 정보를 풀어놓을 겨를도 없이 "날 만났으니 목표 달성한 거잖아"식의 그만 돌아가라는 말에 영업사원들은 상처받는다고 한다. 신약 정보는 세미나에서 배우는 것이고, 영업사원은 단순히 약 파는 사람이니 얻을 정보가 없다는 식의 피드백은 영업사원을 위축되게 한다. "아들 학원 끝날 시간인데 픽업 좀 해

부광약품, '셀벡스캡슐' 독점 판매

부광약품은 한국에자이와 위궤양 치료제 '셀벡스캡슐'에 대한 한국 독점 판매계약을 체결, 1월부터 마케팅 및 영업 활동을 시작했다고 8일 밝혔다. 일본 에자이가 개발한 셀벡스캡슐은 위 점액의 합성 및 분비를 촉진시켜 위산의 공격으로부터 위 점막을 보호하는 방어인자 증9 강작용을 가진 teprenone(테프레논)이라는 성분의 '위염 및 위궤양 치료제'다. 위산 억제제 등에서 빈발하는 산 반동이나 위 점막의 방어능력 저하 등의 문제점을 가지고 있지 않은 안전한 약물이라고 회사측은 소개했다. 부광약품 관계자는 "국내에서 많은 위궤양, 위염 환자에게 오랫동안 처방되어 온 약물로, 안전성 및 유효성이 시장에서 충분히 검증되었다. 부광약품이 가지고 있는 파자임정, 펙사딘캡슐, 아기오과립 등의 위장관계 제품들과 판매 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다.

의사 강연·자문 가이드라인 보니…

제약협회, 윤리경영 자율점검지표 개발 "제약사가 의사로부터 강연을 듣는 자리를 마련할 때 최소 청중인원이 10명 이상이고, 강연시간은 최소 40분 넘는가." 이처럼 구체적인 내용의 제약사 공정거래 가이드라인이 나왔다. 한국제약협회는 '제약산업 윤리경영 자율점검지표'를 개발, 7일 회원사에 배포했다. 이번 자율점검지표는 지난 2014년 7월 제약협회가 제정한 윤리경영 표준내규를 제약사가 잘 지키고 있는지 스스로 점검하기 위한 지표로, 그 내용이 표준내규보다 상세해 실질적인 가이드라인으로 쓰일 전망이다. 그동안 제약사들이 일반 제조업의 가이드라인을 활용하는 과정에서 실무 적용에 어려움을 겪었던 만큼 이번 지표가 제약산업에 특화된 지표가 될 것이라는 게 제약협회 설명이다. 우선 제약사 스스로 공정거래 수준을 확인할 수 있도록 180개 점검 항목을 담았다. 점수에 따라 AAA등급(최우수)부터 D등급(매우 취약)으로 나뉜다. 세부 가이드라인에는 △학술대회 개최·운영 지원 △학술대회 참가지원 △임상활동 △제품설명회 △시판후조사 △

휴온스, 글로벌 겨냥 지방간 치료제 특허등록

휴온스는 최근 후박 추출물을 이용한 지방간 치료제 HL정의 국내 특허 등록 결정을 받았으며, 글로벌 시장 진출을 위한 국제특허출원(PCT)에 나선다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 끈적이는 농축액 상태의 후박 추출물을 분말화시키는 기술이다. 이 기술을 통해 후박 추출물을 산제, 과립제, 캡슐제, 정제 등의 다양한 형태로 제조가 가능하게 해준다. 휴온스에 따르면, HL정은 지난해 10월 완료한 임상 2상을 통해 안정성 및 유효성을 입증했다. 또 다양한 간세포주와 다양한 실험동물모델에서 경구투여를 통해 간 조직 내 지방량 감소 및 중성지방(TG)등의 감소 결과도 확인했다. 특히 간 조직 내의 지방 합성 전사인자를 억제함으로써 간 조직 내 지방감소 기전을 갖고있다는 설명이다. 휴온스 엄기안 연구소장은 "이번 특허를 통해 휴온스는 반고형 소재에 대한 고형화 제제 기술이 확보되었으며, 후박추출물과 같은 반고형 소재에 대한 환자복용 편의성이 증진될 것"이라고 기대했다.

사노피-서울대-KAIST, 면역항암제 개발

사노피-아벤티스 코리아는 서울대학교 산학협력단 및 한국과학기술원과 차세대 항암 면역세포치료제 플랫폼(Immune Cell Therapy Platform) 개발을 골자로 하는 공동연구협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 공동연구협약은 서울대학교 의과대학 정준호 교수팀이 개발한 신규 항체와 KAIST 전상용 교수팀이 개발한 신규 펩타이드를 서울대학교 의과대학 최경호 교수팀의 면역세포기술을 이용해 면역세포에 결합시키는 것으로 개선된 항암 면역 세포치료제 플랫폼을 개발하는 것이 목표다. 서울대학교 정준호 교수는 "공동연구팀의 목표는 체내 면역세포가 정상세포를 암세포로 오인하는 것을 최소화하면서 암세포를 특이적으로 공격하는 면역세포치료제를 개발하는 것"이라고 소개했다. KAIST의 전상용 교수는 "아태지역에서 처음으로 진행하는 항암 면역세포치료제 플랫폼 개발이 목표"라며 "국내 학계와 글로벌 제약사가 이번 협력을 통해 파편화된 전문 기술을 결합시킴으로써 시너지를 낼 수 있을 것으로 확신한다"