브릴린타, 유럽서 심근경색 환자 적응증 확대

아스트라제네카는 유럽위원회(European Commission)로부터 브릴린타(티카그렐러)의 신규 용량 60mg이 최소 1년의 심근경색 병력 보유 환자 중 죽상동맥혈전증 고위험군을 대상으로 한 치료 약물로 승인받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 브릴린타 60mg은 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 유지요법으로 사용 가능해질 전망이다. 브릴린타는 혈소판 활성화를 저해하는 경구용 항혈소판제다. 브릴린타 90mg 용법은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥혈전증 예방을 위해 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 바 있다. 급성관상동맥증후군 관리를 위한 권고 유지요법 용량은 급성관상동맥증후군 사건 발생 후 1년 간 브릴린타 90mg의 1일 2회 복용이다. 앞으로 심근경색의 병력을 보유한 유럽의 환자들은 발병 첫 1년 이후부터 저용량 브릴린타 60mg의 1일 2회 요법과 아스피린 75~150mg의 일일 유지 용량을 병용하여 치료를 지속할 수

트윈스타 제네릭 개발 '최다'

지난해 제네릭 개발이 가장 많았던 의약품은 고혈압 치료제 텔미사르탄+암로디핀 복합제(제품명 트윈스타)인 것으로 나타났다. 23일 식품의약품안전처에 따르면, 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인은 201건으로 2014년(156건)에 비해 30% 증가했다. 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어났기 때문이다. 이 중 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다. 올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다. 치료영역별로 보면 정신신경계의약품이 4년째 개발 최다 건수를 기록하고 있다. 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(2

BMS C형간염 약, 중국 임상 반응률 91%

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 경구용 C형간염(HCV) 치료법 중 최초로 중국환자를 포함하는 3상 임상결과를 22일 발표했다. 유전자 1b형 아시아 환자(일본 환자 제외)들을 대상으로 진행한 이번 등록임상은 도쿄에서 열린 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표됐다. 특히 유전자 1b형 C형간염은 인터페론/리바비린 병용요법이 여전히 표준치료법으로 사용되고 있는 중국에서 특히 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 1차 평가변수는 치료 후 24주 시점에서의 지속 바이러스 반응(SVR24)이었다. 연구에 따르면, 다클라타스비르-아수나프레비르 병용요법은 유전자 1b형 중국 환자들에서 91%의 SVR24(치료 종료 후 24주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치 상태)을 달성했으며 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위 그룹에 걸쳐 유사하게 높았다. SVR24반응률은 간경변이 있거나(98%)

檢, 리베이트 혐의 노바티스 압수수색

학술행사 개연성 거론 검찰이 스위스에 본사를 둔 다국적 제약사 한국노바티스를 리베이트 제공 혐의(의료법 위반)로 압수수색했다. 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 22일 오전 9시 한국노바티스 서울 본사를 압수수색, 회계 관련 자료 등을 확보했다. 검찰은 한국노바티스가 제약사와 의사 간 학술행사를 진행하는 마케팅 대행사 등을 통해 의사들에게 리베이트를 제공했을 개연성이 높다고 보고 수사에 착수한 것으로 전해졌다. 현재는 학술 좌담회 등 학술행사와 관련된 리베이트 제공 개연성이 거론되고 있다. 검찰은 압수 자료 분석 후 관계자들을 소환해 사실 관계를 확인할 계획이다.

에제티미브, 심혈관 위험감소 적응증 유럽 승인

MSD는 고지혈증 치료제 '아토젯(성분명 에제티미브/아토르바스타틴)'과 '바이토린(성분명 에제티미브/심바스타틴), '이지트롤(성분명 에제티미브)'이 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이 세 가지 제품들의 처방 정보에는 IMPROVE-IT 임상시험 결과가 포함됐다. IMPROVE-IT은 에제티미브가 스타틴에 추가되었을 때 심혈관(cardiovascular, CV) 질환 발생의 위험을 낮춰주는, 최초의 비스타틴계 콜레스테롤 강하제임을 입증한 랜드마크 임상시험이다. 이지트롤(에제티미브)은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 병력이 있는 관상동맥 심장질환(coronary heart disease, CHD) 환자에게 기존 스타틴 요법에 추가하거나 병용투여를 할 때, 심혈관 질환 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 바이토린과 아토젯은 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브와 HMG-Co

휴온스, 퇴행성 뇌질환 치료제 기술이전 계약

휴온스는 22일 한양대학교 ERICA 산학협력단(하정미 교수팀)과 '퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 개발'의 기술 이전 계약을 체결하고, 공동 연구 임상에 돌입했다고 밝혔다. 해당 기술은 SAPK3(Stress Activated Protein Kinase) 저해제로, 신경계 질환인 알츠하이머성 치매, 파킨슨 질환을 포함하는 퇴행성 뇌질환에 적용할 수 있다. 한양대학교 ERICA캠퍼스 약학대학 하정미 교수의 한양대학교 LINC 사업(교육과학기술부)을 통한 2년간의 연구개발로 도출되었다. SAPK3는 뇌조직에 주로 분포하며, 알츠하이머 환자의 뇌조직에 정상인보다 40% 이상 증가되어 있고, 이들은 자가사멸신호를 활성화 시킨다. 현재 시판 중인 SAPK3 저해제는 없으며, 미국에서 임상1상에 진행 중인 것으로 알려져 있다. 시판 중인 치매치료제는 콜린에스터레이스 억제제와 NMDA 수용체 억제제 등이 있으나, 근본적인 치료제가 아니라 인지기능 향상을 유도하여 치매의 악화속도를 늦추는 작용을

LG생명과학, 펜타입 인성장호르몬 출시

LG생명과학은 사용자의 편의성을 개선한 펜타입의 인성장호르몬 '유트로핀펜'을 출시한다고 22일 밝혔다. 유트로핀펜은 카트리지 교체가 필요 없는 일체형제품으로 투여 용량 조절, 카트리지 교체 등의 단점을 개선해 1년 이상 지속해야 하는 성장호르몬 치료환자들에게 향상된 편의성을 제공한다. 또 처방전에 표시된 용량을 쉽게 설정 할 수 있고 친근한 디자인을 채택했다. 한편, LG생명과학은 이번 출시된 '유트로핀펜' 이외에도 동결건조 제형인 '유트로핀', 주1회 제형 '유트로핀플러스', 액상 제형 '유트로핀에이큐' 등을 갖추고 성장호르몬 치료가 필요한 어린 환자들에게 아이들에게 다양한 치료 방법을 제공하고 있다.

한국도 미국처럼 신약 '신속심사'

식약처, 연내 입법 추진 한국도 미국 FDA처럼 암, AIDS 등 생명에 중대한 영향을 미치는 질환의 혁신신약 허가 시기를 앞당기는 '신속심사제도'를 도입한다. 식품의약품안전처 김관성 의약품안전국장은 19일 서울 플라자호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 이 같이 밝혔다. 신속심사제도(Breakthrough therapy)는 임상 2상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 특례 허가하는 것이다. 식약처의 기술․행정지원 및 개발 참여 등을 통해 혁신적인 신약의 개발 및 시판 소요기간을 단축하기 위한 것으로, 환자에게 빠른 공급이 가능하다. 이 같은 조치는 식약처의 의약품 허가 기간 지연이 오히려 제약산업 글로벌 진출의 발목을 잡는다는 불만에 의해 마련됐다. 휴온스 유현숙 전무는 "FDA는 중대한 질환에 대해 초기 임상단계에서 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 인정받은 약은 신속하게 허가한다"면서 "우리도 도입해야 한다. 식약처의

다클린자, C형간염 재발 치료제로 유럽승인

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 최근 유럽연합집행위원회(EC)가 C형간염 치료제 '다클린자(성분명 다클라타스비르)'를 3개 환자군의 만성 C형간염 치료제로 사용하도록 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대로 28개 EU 회원국에서 다클린자-소포스부비르 병용요법을(적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이) ▲비대상성 간경변을 동반하거나 ▲ HIV-1 에 함께 감염되었거나 또는 ▲간이식 후 C형간염이 재발한C형간염 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 다클린자는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약의 효능을 낮출 수 있어 이 같은 병용은 금기 되고 있다. 한편, 다클린자는 이미 유럽연합집행위원회로부터 유전자형 1, 2, 3, 4형의 만성 C형간염 감염 치료를 위한 병용요법으로 사용을 승인을 받은 바 있다. 이번에 유럽에서 승인을 받은 다클린자-소포스

50억 리베이트 동화-의사 유죄 선고

의사 벌금 최대 1500만‧동화 벌금 2천만 50억원대 리베이트 제공으로 세상을 떠들썩하게 했던 동화약품 리베이트 사건의 1심 선고가 종결됐다. 서울서부지방법원 형사2 재판부는 18일 동화약품으로부터 리베이트를 수수한 의료인 14명(의료법 위반)과 동화약품 및 에이전시에 모두 유죄(약사법 위반)를 선고했다. 의료인 14명에는 300만~1500만원의 벌금형, 동화약품에는 2000만원의 벌금형을 선고했다. 재판부는 "동화약품은 이 사건에 이용된 설문조사가 리베이트를 우회적으로 제공하기 위한 목적임을 인정했다"면서 "이런 사정에 비추어 모두 유죄로 인정하고 쌍벌제 초창기 일이라 벌금형으로 선고하되, 그 금액은 수수액, 수수 시 태도, 법정에서의 태도를 종합해 정했다"고 밝혔다. 이 사건은 923개 의료기관에 50억원의 리베이트를 제공한 혐의로 지난 2014년 12월 동화약품 법인과 동화약품 영업본부장 1명, 에이전시 대표 2명 등이 불구속 기소된 사건이다. 지난해부터 서울서부지법의 4개 재판부가 의료인 40여명과 동화약품(에이전시