다케다 호흡기 인수한 AZ, 신제품 팡팡

지난해 12월 다케다제약의 호흡기 포트폴리오를 인수한 아스트라제네카가 호흡기 부문의 새로운 도약을 시도한다. 한국아스트라제네카는 18일 기자간담회를 열고, 올해 천식·COPD 흡입제 심비코트(Symbicort) 터부헬러를 잇는 정량 분무식 흡입기 '심비코트 라피헬러'를 출시하는 등 환자들에게 폭 넓은 치료 옵션을 제공하겠다고 밝혔다. 이날 간담회에서 소개된 심비코트 라피헬러는 정량 분무식 흡입기(pMDI, pressurised metered dose inhaler) 천식·COPD 환자의 치료제로, 5분 이내 천식·COPD 폐기능을 개선시키는 효과가 있다. 용량 표시창을 통해 잔여 용량을 쉽게 확인할 수 있어 환자의 순응도를 높이는 데 도움을 줄 수 있다. 또 디바이스 하나로 용량을 저용량에서 고용량까지 조정할 수 있기 때문에 증상에 따라 치료 단계 조정이 필요한 천식 환자에게 편리하다는 설명이다. 이 제품은 지난해 5월 식약처 허가를 받고 올해 출시된 바 있다. 대한천식알레르기학회

LG 필러, 중국서 수입제품 최초로 허가

LG생명과학은 자사 필러 '이브아르(YVOIRE)'의 리도카인(국소마취제) 함유 '클래식 플러스'와 '볼륨 플러스'가 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 수입 제품 최초로 허가받았다고 18일 밝혔다. 회사측은 "중국에서 리도카인 함유 필러를 허가받기란 매우 까다로운 상황에도 불구하고 이브아르가 쟁쟁한 세계적 브랜드들을 제치고 수입 필러로는 유일하게 리도카인 함유 제품 허가를 받았다"고 강조했다. '이브아르 클래식 플러스'는 주로 얼굴의 좁고 섬세한 부위와 세밀한 주름에 효과적인 '이브아르 클래식 에스'에 국소마취제인 리도카인 성분을 함유, 시술 시 통증으로 인한 불편함을 덜어준다. '이브아르 볼륨 플러스'는 보다 굵은 주름 및 밋밋한 안면윤곽 보정에 적합한 '이브아르 볼륨 에스'에 리도카인 성분을 더한 것이다. LG생명과학 관계자는 "리도카인 함유 필러의 경우 세계 유명 브랜드들도 아직 허가받지 못할 정도로 까다로운 중국인데 이번 허가를 통해 적극적으로 시장을 공략하겠다"고

영국 식약처 "리바로는 당뇨병에 안전"

JW중외제약은 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 허가 변경을 통해 'PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구를 사용 설명서에 삽입하도록 했다고 18일 밝혔다. 스타틴 제제의 당뇨병 유발에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만, 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받은 것은 이번이 처음이다. 회사측은 "스타틴 계열 약물의 당뇨 유발 논란이 지속되고 있는 가운데 JW중외제약의 '리바로'가 당뇨병 안전성을 입증했다"면서 "영국 식약처의 당뇨병 안전성 인증이라는 시의적 이슈는 보다 많은 사람들에게 리바로를 알릴 수 있는 좋은 기회"라고 자평했다.

"올메텍 부작용, 새로운 내용 아니다"

대웅 이어 다이이찌 공식입장 표명 대웅제약에 이어 한국다이이찌산쿄가 프랑스 보건당국의 '올메사탄' 의약품 명단 삭제와 관련, 공식 입장을 밝혔다. 프랑스 국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)은 고혈압 치료 성분 올메사탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제한다고 밝힌 바 있다. 올메사탄의 오리지널 품목 '올메텍'과 '세비카' 등을 개발한 다이이찌산쿄는 "국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 프랑스 고등보건당국(HAS)은 '만성흡수불량증(Sprue)유사 장질환'에 대한 재평가 결과, 우호적이지 않은 결론으로 인해 올메사르탄 함유 제제를 2016년 7월 3일부터 보험급여 목록에서 삭제하기로 결정했다"면서 "품목허가는 프랑스를 포함한 유럽에서 여전히 유지되고 있다"고 강조했다. 또 문제가 된 중증 장질환에 관한 위험성

올메텍 '허가취소' 아닌 '급여중단'

대웅제약, 공식입장 밝혀 최근 프랑스의 의약품 명단 삭제로 안전성 우려를 받고 있는 고혈압 치료성분 올메사탄과 관련, 올메사탄의 대표품목 '올메텍'을 보유한 대웅제약이 진화에 나섰다. 대웅제약은 15일 "지난 3일 프랑스국립의약품 건강제품 안전청(ANSM)이 올메사탄을 의약품 명단에서 삭제하겠다고 발표한 것은 보험급여 중단이며, 품목허가를 취하하는 것은 아니다"고 규명했다. 프랑스는 올메사탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제한다고 밝힌 바 있다. 이 같은 내용의 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 프랑스의 의약품 명단 삭제를 허가 취소와 동일한 의미로 추정해, 국내에 품목허가 취소처럼 알려진 바 있다. 이에 대해 대웅제약은 "프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험

새 기전 고지혈증 국산신약 미국특허

종근당의 CKD-519 종근당이 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'에 대한 미국 물질특허를 취득했다. 'CETP 억제제로서의 사이클로알케닐아릴 유도체'라는 이름의 이 물질은 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높여 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 효과를 갖고 있다. 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신신약이 될 것이라는 게 회사측 기대다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내·외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며, 유럽 포함 40여개국에서 심사를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "이번 미국 내 특허취득은 세계 최대 규모의 시장에서 CKD-519의 기술적, 상업적 가치를 인정 받은 것"이라며 "새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 스타틴 계열

"면역항암제, 전문가만 써야 한다"

요양병원·오프라벨 등 무분별 사용 우려 새로운 치료제 면역항암제를 항암치료 경험이 적은 의사들이 사용하는 것을 우려하는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 항암 치료에 숙련되고, 협진 시스템이 구축된 의료기관과 의사로만 제한해야 한다는 의견이다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수(사진)는 15일 오노약품공업과 BMS제약의 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 허가 기자간담회에서 "말기 암 환자가 많은 요양병원에서 면역항암제가 허가되지 않은 적응증으로 사용되고 있다"면서 "면역항암제는 전문가가 반드시 필요한 약물"이라고 피력했다. 이러한 오남용 우려는 1년 전 흑생종 치료제로 등장한 면역항암제들이 최근 국내 환자수가 많은 폐암 적응증을 추가 획득하면서 공론화되고 있다. '옵디보'는 최근 PD-1 발현여부와 관계없이 사용할 수 있는 국소진행성‧전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 5월 초 허가받을 예정이다. 폐암 허가로 국내 사용이 본격적으로 늘 것으로 예상되는 가운데, 기존의 치료제와는

다국적제약사 신약 매출 부진

저성장-저수익…노바티스-사노피 선전 주요 제품의 특허만료와 신약 매출 부진의 영향으로 다국적 제약사들의 실적은 저조했다. 그런 가운데에서도 노바티스와 사노피그룹 등은 매출과 수익성을 모두 잡아 눈에 띄었다. 14일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 33개 다국적 제약사의 영업실적을 분석한 결과, 매출은 정체되고 수익성도 감소한 것으로 나타났다. 33개사의 매출액은 5조 27억원으로, 전년 대비 4.4%, 영업이익(1119억원)은 5.9% 증가하는 데 그쳤다. 순이익(995억원) 13.4%나 떨어졌다. 이는 매출‧영업이익‧순이익 모두 두 자릿수 이상 성장한 국내사들의 실적과 상반되는 모습이다. 블록버스터의 특허만료로 인한 약가인하와 신제품들의 보험급여 지연 및 기대 이하의 매출 달성이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 반면, 이런 분위기 속에서도 일부 제약사들은 매출과 이익구조 개선을 모두 거머쥐었다. 최근 리베이트 압수수색을 받은 노바티스는 매출(4553억원) 13% 증가, 영업이익(206억원) 5.7% 증가, 순이익(

프로페시아 의료진 대상 인포그래픽

한국MSD는 경구용 남성 탈모 치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 의료진 대상 인포그래픽 리플렛을 선보였다. 이번 인포그래픽은 제 2형 5알파 환원효소 억제제인 프로페시아를 의료진에게 효과적으로 소개하기 위해 기획됐다. 제품의 정보, 효과를 입증한 장기 임상 연구 결과들을 숫자나 단어를 중심으로 시각화해 쉽게 소개했고, 국내 출시 16주년을 맞아 새롭게 디자인된 프로페시아의 심볼 마크(Symbol Mark)를 공개했다. 모라이언(毛 Lion)이라는 이름의 심볼 마크는 프로페시아 로고와 사자 갈기를 접목, 탈모 치료제의 이미지를 형상화했다. 프로페시아는 18세~41세 남성의 탈모 치료제(Minoxidil,Finasteride) 중 세계 매출 1위를 기록하고 있다.

올메사탄 부작용 이슈에 개원가 혼란

프랑스 퇴출 발표…환자 민원 생길까 우려 연간 1000억원 이상 처방되는 고혈압약 올메사르탄이 부작용 때문에 프랑스 의약품 명단에서 삭제될 것이라고 알려지면서, 개원가가 우왕좌왕하고 있다. 이는 프랑스 소식을 알린 식약처마저 정확한 정황 파악을 못하고 있고, 부작용에 대한 구체적인 데이터가 없는 것이 논란을 키우고 있다. 지난 11일 식품의약품안전처가 발표한 내용은 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 '올메사르탄' 함유제제를 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 예정이라는 것이다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 식약처 발표 후, 고혈압 환자를 치료하는 의사들은 동요하고 있다. 이 약은 ARB 계열 중에서도 혈압 강하 효과가 뛰어나 많은