휴온스, FDA로부터 1% ‘리도카인’ ANDA 승인 획득

6천억원 규모 美 리도카인 시장…공급업체 중 5mL 유일 허가 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스에 따르면 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔다. 대조의약품인 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함을 입증했다. 휴온스는 "미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업이다"라며 "FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에는 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 자사 제품에 대해 ANDA 승인 했음이 기재됐다"고 했다. 미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 20

한미약품, 비알콜성지방간염 바이오신약 FDA 임상 1상 승인

‘HM15211’ 건강한 성인 40명 대상으로 약효∙안전성 등 확인 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품은 최근 미국 FDA로부터 자체개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약이다. 이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5kg/m2 이상 27kg/m2 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행한다. 한미약품 관계자는 “체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비, 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비와 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다”며 “현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다”고 했다. 또한 “이미 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인했다”며 “비알코올성 지방간염은 현재까지

SK케미칼-릴리, 골혈성촉진제 '포스테오' 공동판매 협약 체결

종합병원과 일부 준종합병원 판매 …이원화 전략적 마케팅‧영업 전개 [메디게이트뉴스 권미란 기자] SK케미칼은 19일 한국릴리와 골형성촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)의 공동 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 생성을 촉진하는 새로운 치료 패러다임을 제시한 세계 최초의 골형성촉진제다. 기존 골다공증치료제인 골흡수억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하는 반면 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시켜 새로운 뼈를 생성하게 돕는다. 포스테오는 2006년 국내 시판 허가를 받고 2016년 12월 중증 골다공증 치료에 대한 보험 급여가 적용됐다. 지난해에 국내 처방액 163억원을 기록했다. SK케미칼측은 이번 협약에 따라 향후 한국릴리는 종합병원과 일부 준종합병원, SK케미칼은 준종합병원과 의원 대상으로 포스테오의 마케팅과 영업 활동을 펼치게 된다고 했다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 “이번 협약으로 포스테오가 의료진과 환자에게 보다 원활하고 신속히 공급돼 환자들의 치료 결과

부광약품 김동연 회장 자녀들에 시가 400만주 증여

증여주식 시가 약 1170억원…증여세 약 700억원 납부 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 부광약품의 최대주주인 김동연 회장은 본인 소유의 주식 약 870만주 중 장남인 김상훈 이사에게 200만주, 두 딸에게 각각 100만주씩을 증여했다고 19일 밝혔다. 증여일 전일 종가 기준으로 계산하면 증여주식의 시가는 약 1170억원으로, 예상 증여세액은 최대주주할증 20%를 감안하면 약 60% 정도인 약 700억원 수준이다. 부광약품에 따르면 적지 않은 금액의 증여세 납부는 5년 연부연납을 신청하고 대부분 금융권의 대출을 통해 장기적으로 진행할 계획이다. 또한 김 회장은 유희원, 김상훈 투톱 중심의 경영 능력을 확인하고 신약개발에 대한 방향성에 힘을 실어주기 위해 증여를 결정했다고 밝혔다. 부광약품 관계자는 "2013년부터 김상훈 이사는 전문경영인인 유희원 현 대표이사와 함께 회사 가치 상승을 위해 다양한 투자 기회를 활용해 재무 안정화를 위해 노력했다"며 "여러 건의 파트너십 계약, 자사/위수탁/공동개발 등을 통해 수년간 정체돼 있던 매출 성장도 기

1분기 원외처방서 ‘비리어드‧리피토’ 1위 경쟁 치열

유비스트 상위 30위권 품목 분석…국내사 품목 7개 랭크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 길리어드사이언스 ‘비리어드’와 화이자 ‘리피토’가 전체 의약품 처방에서 아슬아슬한 1위 경쟁을 전개하고 있다. 올해 1분기에 두 품목만이 300억원을 돌파했다. 19일 본지가 의약품 시장조사기관 유비스트의 올해 1분기 원외처방데이터 상위 30위권 품목을 분석한 결과 이같이 집계됐다. B형간염치료제 ‘비리어드’는 393억여원으로 1위, 고지혈증치료제 ‘리피토’는 388억여원으로 2위를 차지했다. 지난해 1분기에 16억여원 차이가 났던 두 품목은 올 1분기 5억여원으로 격차가 대폭 줄었다. ‘비리어드’는 2017년 특허가 만료됐다. 오랫동안 전체 처방액 1위 자리를 고수해왔던 '리피토'를 지난해 '비리어드'가 제쳤다. 올해는 전체 처방액에서 ‘리피토’가 다시 1위를 탈환할지 여부가 주목된다. 이어 베링거인겔하임의 고혈압치료제 ‘트윈스타’가 194억여원으로 3위에 올랐다. 트윈스타는 지난 2016년 11월 특허가 만료되면서 처방액이 9.7% 감소했다. 특허만

美FDA, 신약개발 돕기 위해 질병 중심 지침 배포 늘린다

임상설계 어려운 분야 규제 불확실성 줄이고 더 효율적인 신약 개발 지원 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사들의 새로운 치료제를 개발을 돕기 위해 질병 중심의 지침 문서 배포를 크게 늘릴 예정이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 17일(현지시간) 미국 하원 소위원회에서 2019 회계연도 FDA 예산요청서를 발표하며 "더 많은 정보를 객관적인 정책 문서로 전환해 의약품 개발을 진전시킬 것이다"고 밝혔다. 이러한 노력의 하나로 특정 질병에 초점을 맞춘 더 많은 지침 문서를 발행할 계획이다. 현재 궤양성 대장염과 희귀 소아암, 소아 HIV, 재생불량성 빈혈과 같이 암은 아니지만 심각하고 생명을 위협하는 혈액 질환 등의 분야에서 새로운 지침을 만들기 위해 추진하고 있다. 고틀립 국장은 "지침 문서는 안전성과 효능을 증명하는 가장 효과적인 방법에 초점을 맞춰 의약품을 더 효율적으로 개발할 수 있는 최신 기준 적용을 목표로 한다"면서 "예를들어 혈액질환에 대한 지침은 의약품 개발자가 동물실험을 줄이고, 더 효율적

식약처, 희귀의약품 개발 확대 지원

‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다. 희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품이다. 개정안에는 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등의 내용이 포함됐다. 이에 따라 그동안 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지만, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다. 또한 희귀의약품은 그동안 행정예고 등을 거쳐 지정했지만 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축하도록 했다. 식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이다”라며 “앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원

사회적 책임 기준 강화 '혁신형 제약기업' 시행

신규 인증시 3년 전 리베이트 행정처분 기업 제외 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성을 제고하기 위해 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안을 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다. 개정된 내용은 행정예고시 제출된 의견과 제약기업, 관련단체 의견 수렴, 제약산업 육성‧지원 위원회 심의 결과 등에 따라 일부 수정됐다. 당초 행정예고안은 인증과 재인증 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 '인증 신청시점'으로 했다. 그러나 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 '인증 심사 시점' 기준을 유지했다. 아울러 현행 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원～6억원, 인증기간 중 500～1000만원)을 리베이트액으로 변경하고, 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분시에도 인증을 받을 수 없다. 리베이트 기준에 대해 약사법, 의료법 등의 소

신약개발 실패 낙인 ‘한미약품’ 美서 주목받는 후보물질은?

[AACR 2018] 포지오티닙 외 급성 골수성 백혈병·소세포폐암·간암 등 치료 3종 소개 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 최근 폐암신약 ‘올리타’ 개발을 중단하면서 신약개발 실패라는 ‘이름표’가 붙었다. 그러나 미국에서 잇따라 연구개발 중인 후보물질들을 발표하면서 재기에 나서는 모습이다. 미국 현지시각 4월 17일 미국암연구협회(AACR)에서는 ‘한미약품’의 주요 신약 후보물질들에 대한 세션과 포스터 발표가 진행됐다. 먼저 가장 업계 주목을 받고 있는 유방암 치료제 ‘포지오티닙(Poziotinib)’에 대한 임상연구 결과가 발표됐다. 2015년 미국 스펙트럼사에 기술수출한 pan-HER 억제제 계열 물질이다. 이와 함께 한미약품이 급성 골수성 백혈병·소세포폐암·간암 등 3개 신약 후보물질에 대해 국내에서 진행한 전임상 시험결과도 발표됐다. 구체적인 연구기간에 대해서는 공개하지 않았다. ‘포지오티닙’ Exon20 돌연변이 새로운 저항성 극복 이번 발표에서 포지오티닙은 NSCLC(비소세포폐암)와 다른 암에서 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) Exon20 돌연변

일양약품, '슈펙트' SCI 국제학술지 등재

도파민 뉴런 세포 사멸 보호효과 등 안전성 입증 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일양약품은 최근 개발중인 파킨슨 치료제 후보물질인 국산 18호 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에 등재될 예정이라고 17일 밝혔다. SCI국제학술지 'Human Molecular Genetics(HMG)'는 Impact factor 5.34로 관련분야에서 전세계 상위 16% 안에 포함된 저명한 국제학술지다. 'HMG최신호'는 美 존스홉킨스 대학 연구진의 논문인 ‘전임상 파킨슨병 마우스 모델에서 c-ABL kinase 라도티닙의 신경보호효과’를 게재하고 “슈펙트가 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 ‘파킨슨 병’의 진행을 효과적으로 억제한다”고 분석했다. 이에 따르면 '슈펙트'는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 ‘c-abl kinase’라는 인산화 효소를 억제해 파킨슨병의 주요인자인 ‘알파시누클레인(a-synuclein)’의 응집을 저