바른의료연구소, "동아제약 노스카나겔 재허가 과정서 식약처 직무유기…감사원에 제보"

여드름 흉터 치료효능 제대로 평가하지 않아 대형 제약사 봐주기 의혹 바른의료연구소는 동아제약의 노스카나겔 재허가 과정에서 식품의약품안전처가 여드름 흉터 치료효능을 제대로 평가하지 않아 심각하게 직무를 유기했다며 22일 감사원에 감사제보를 실시했다고 23일 발표했다. 연구소는 "국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 동아제약 노스카나겔에만 효능∙효과에 여드름흉터가 포함된 것에 의문을 갖게 됐다. 지난 2017년 4월부터 식약처를 대상으로 수 차례의 민원신청과 감사원 감사제보를 시행해 지난 2018년 2월 식약처가 동아제약의 흉터치료제인 노스카나겔을 위법하게 허가한 사실을 밝혀냈다. 식약처는 스위스의약품집에 수재된 고고니움연고를 근거로 노스카나겔을 안전성·유효성 심사대상에서 제외하여 허가했으나 두 제품의 제형이 겔과 연고로 달라서 심사면제 대상이 될 수 없었다. 청구인은 식약처가 재허가 과정에서는 안전성·유효성을 제대로 평가하길 바랬으나 그 기대는 곧 물거품이 됐다"고 밝혔다. 연구소는 "이후 식약처는 노스카나겔의 허가취소보다는 재허가에 중점을 뒀다"고 주

국내 제약사들 "신약 연구개발·해외 수출 늘려라"

[제약사 현황과 가능성④] R&D 투자 재정비하고 해외 회사들과 협력…세계회사로 도약 준비 문재인 대통령은 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 말했다. 이에 따라 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 메디게이트뉴스는 이번 바이오헬스 산업에서 가장 핵심 역할로 꼽히고 있는 제약 바이오 분야의 2019년 1분기 실적과 연구개발(R&D) 비중, 주력 품목과 전략 등을 통해 가능성을 확인해봤다. 국내 10대 제약·바이오사 현황과 성장 가능성 ①국내 10대 제약·

1Q 대웅·셀트리온 신규 해외매출로 이익↑…100억대 품목 대부분 매출 증가

[제약사 현황과 가능성③] 상위 10대 제약회사 주력품목, 제일약품 리피토가 424억으로 매출 1위 문재인 대통령은 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 말했다. 이에 따라 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 메디게이트뉴스는 이번 바이오헬스 산업에서 가장 핵심 역할로 꼽히고 있는 제약 바이오 분야의 2019년 1분기 실적과 연구개발(R&D) 비중, 주력 품목과 전략 등을 통해 가능성을 확인해봤다. 국내 10대 제약·바이오사 현황과 성장 가능성 ①국내 10대 제약·

R&D 투자 늘리는 상위 제약사, 한미 110억·유한 109억·종근당 75억 '껑충'

[제약사 현황과 가능성②] 매출액 대비 R&D비중 한미(25.7%), 셀트리온(24.9%), 녹십자(11.7%) 문재인 대통령은 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 말했다. 이에 따라 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 메디게이트뉴스는 이번 바이오헬스 산업에서 가장 핵심 역할로 꼽히고 있는 제약 바이오 분야의 2019년 1분기 실적과 연구개발(R&D) 비중, 주력 품목과 전략 등을 통해 가능성을 확인해봤다. 국내 10대 제약·바이오사 현황과 성장 가능성 ①국내 10대 제약·

국내 10대 제약·바이오사 1분기 매출액 4.9% 증가, 평균 2201억원

[제약사 현황과 가능성①] 유한·GC녹십자·한미·대웅·종근당 순…당기순이익은 셀트리온이 최다 문재인 대통령은 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 말했다. 이에 따라 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 메디게이트뉴스는 이번 바이오헬스 산업에서 가장 핵심 역할로 꼽히고 있는 제약 바이오 분야의 2019년 1분기 실적과 연구개발(R&D) 비중, 주력 품목과 전략 등을 통해 가능성을 확인해봤다. 국내 10대 제약·바이오사 현황과 성장 가능성 ①국내 10대 제약·

제약바이오협회, 대구경북첨복재단과 MOU 체결

공동연구·기술교류 등 제약산업 발전 위한 상호협력 다짐 한국제약바이오협회는 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 대구시 동구 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 체결한 이날 협약식에는 협회 측에서 원희목 회장, 갈원일 부회장 등이, 재단 측에서 이영호 이사장, 손문호 센터장 등이 참석했다. 협력 내용은 ▲신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 등 인공지능(AI) 인프라 구축 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲신약개발 등 제약분야 교육에 관한 협력 등이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 지난 2009년 제정한 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'에 따라 대구가 첨단의료복합단지로 선정된 이후 설립한 재단이다. 대구에는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 정부 부처와 경상북도 등 지자체 주도로 합성신약, 진단·치료기기 등에 특화한 바이오 클러스터가 조성돼 있다. 재단은 현재 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지

JW중외제약, 한국-덴마크 수교 60주년 기념 세미나서 'R&D 협력' 소개

덴마크 '레오파마'와 아토피 신약 'JW1601'에 대한 전략적 파트너십 발표 JW중외제약은 지난 21일 서울 신라호텔에서 열린 한국과 덴마크 수교 60주년 기념 세미나에 참석해 피부질환 분야 글로벌 리더 '레오파마'와의 파트너십 전략을 소개했다고 22일 밝혔다. 레오파마와 주한 덴마크대사관이 공동으로 주최한 이번 행사에는 프레데릭 덴마크 왕세자, 페어 오켈스 덴마크 보건복지부 차관, 토마스 리만 주한 덴마크 대사를 비롯해 JW중외제약과 레오파마 임원진 등 내외빈 100여 명이 참석했으며 '제약 산업 혁신을 위한 파트너십'이라는 주제로 진행됐다. 레오파마는 외부 파트너들이 후보물질을 무료로 테스트하고 평가해 볼 수 있는 시스템인 '개방형 이노베이션 플랫폼'과 초기 단계의 R&D 과제를 획기적인 솔루션으로 전환시켜주는 'LEO Science & Tech Hub' 등을 선보였다. JW중외제약은 레오파마와 체결한 전략적 파트너십에 대해 소개했다. JW중외제약은 지난해 8월 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601에 대한 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 총 계약 규

한국제약바이오협회 "바이오헬스산업 차세대 선도산업으로 육성 환영"

"산업계가 체감할 수 있는 효율적이고 실질적 이행방안 뒷받침 돼야" 한국제약바이오협회는 22일 논평을 통해 "문재인 대통령이 바이오헬스산업을 차세대 선도산업으로 육성하겠다고 발표한데 대해 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "산업계는 그간 글로벌 혁신신약 개발을 위한 국가차원의 연구개발 투자 확대, 산업 진흥차원의 세제 지원, 오픈 이노베이션과 인공지능 기반의 신약개발 생태계 구축 등을 지속적으로 요청해 왔다"면서 "특히 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 구축과 관련해 이미 협회는 한국보건산업진흥원과 함께 지난 3월 AI 신약개발지원센터를 설립, 인공지능을 활용한 신속한 신약 개발을 위해 관련지식과 정보를 공유하고, 교육을 지원하는 구심점 역할을 수행해 왔다"고 밝혔다. 협회는 "이번 '바이오헬스 혁신 전략'이 국민의 건강한 삶과 생명을 지키는 공익적 가치를 강화함과 동시에 대한민국의 지속가능한 경제성장을 도모하는 단단한 토양이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 협회는 "국내 제약·바이오기업들은 규모의 한계에도 불구하고 공격적인 연구개발 투자를 통해

의약품 경제성평가, "불확실성 가치는 사후평가로…외부전문가 검토로 투명성 확보 필요"

심평원 "연말까지 경제성평가 관련 연구결과 나올 것…결과따라 가이드라인 개정" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 경제성 평가 제도를 개선하는 방안으로 사후평가로 고가신약의 불확실성에 대응하고, 경제성평가 기준의 재검토가 필요하며 의사결정 과정에 대한 투명성이 더욱 높아져야 한다는 주장이 나왔다. 국회 이명서 보건복지위원장(자유한국당)과 국회입법조사처, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 21일 국회도서관 소회의실에서 '의약품 경제성 평가 제도개선' 정책세미나를 개최했다. 이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 '환자 접근성 향상과 제약산업 활성화를 위한 의약품 경제성 평가제도 개선 방안' 주제발표에서 현 제도의 한계점을 짚고 그 대안을 소개했다. 안 교수가 첫 번째로 지적한 문제점은 불확실성이다. 안 교수는 "경제성평가는 태생적으로 불확실성을 포함할 수 밖에 없고, 이를 확률적 민감도분석 등으로표시하기에 과학적인 방법으로 인정된다"면서 "우리나라는 전통적으로 신약등재시 불확실성의 해결은 경제적 이익을 얻는 제약사의 책임으로 간주돼왔다. 그러나 해결할 수

대웅 R&D위원회, 글로벌 연구개발 성과기대

하반기 주요 혁신신약 해외학회서 성과발표 계획 대웅제약은 전승호 사장이 5월 중순 열린 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석센터장으로부터 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과발표에 대해 보고받고 지속적인 노력을 당부했다고 21일 밝혔다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 돼 매월 1회 진행된다. 나보타의 연구개발 또한 R&D위원회가 거둔 대표적인 성과다. 대웅 R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물로 기대 받고 있다. 2