식약처, 코로나19 백신·치료제 개발 전략적 지원

고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 운영 식품의약품안전처는 신속한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제·백신 개발을 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(GO)·신속 프로그램'을 운영한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이뤄지는 치료제·백신 개발에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다. 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조 등에 대한 차별화된 지원 전략으로, 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행 착오를 최소화하는 것을 목적으로 한다. 구체적으로 연구지원은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다. 허가심사 지원은 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 코로나19 전담 상담창구를 개설하고

일동바이오사이언스, 중기부 ‘기술혁신형 중소기업’ 인증 획득

프로바이오틱스 관련 원천기술 보유 일동홀딩스는 자회사 일동바이오사이언스가 중소벤처기업부로부터 ‘기술혁신형 중소기업(Inno-Biz, 이노비즈)’ 인증을 받았다고 13일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 전문 회사다. 이노비즈(Inno-Biz)란 혁신(Innovation)과 기업(Business)의 합성어로, 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 뜻한다. 중소기업 육성과 기술 혁신을 통해 기업과 국가의 경쟁력을 높인다는 취지에서 중소벤처기업부가 3년 이상의 업력을 가진 중소기업을 대상으로 기술혁신 시스템 평가 및 전문가 현장 평가, 개별기술수준 평가 등을 거쳐 인증한다. 인증을 얻은 기업은 보유 기술 및 역량에 대한 공신력 제고는 물론, 연구개발(R&D), 채용 등과 관련한 정책 지원, 금융 및 세제 혜택 등을 받을 수 있다. 일동바이오사이언스 관계자는 "프로바이오틱스 제조와 관련한 원천기술, 특허기술 등을

녹십자엠에스, 코로나19 분자진단·항체진단 통합 플랫폼 구축

젠바디와 코로나19 항체 진단키트 기술이전 계약 체결 GC녹십자엠에스는 젠바디와 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 코로나19 항체진단키트 관련 기술이전을 통해 이달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행할 계획이다. 젠바디의 코로나19 항체 진단키트는 한 두 방울의 소량 혈액으로 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품으로, 별도의 장비 없이 키트만으로 신속한 현장 진단이 가능하다. 이는 감염 후 항체 형성기에 약 95%의 정확도를 나타냈으며, 핵산검출법(PCR)과 병행할 시 보다 정확한 진단이 가능하다. GC녹십자엠에스는 분자 진단 및 항체 진단 키트가 모두 생산 가능한 충북 음성의 공장을 통해 젠바디를 비롯한 타 기업들로부터 위탁생산(CMO)을 동시에 진행할 예정이다. GC녹십자엠에스 안은억 대표이사는 "이번 계약을 통해 코로나19 분자 진단과 면역 진단까지 코로나19 진단 통합 플랫폼을 구축했다"면서 "현재 스위스 헬스케어 업체와 수

코오롱티슈진 “미FDA 인보사 미국 임상 3상 시험 재개”

임상 3상 시험을 철저하게 수행…“골관절염 세포유전자치료제 가치 입증할 것” [메디게이트뉴스 하경대 기자] 미국 FDA가 4월 11일(한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다. 앞서 인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소된 바 있다. 이에 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험도 함께 중단됐었다. 12일 코오롱티슈진에 따르면 미FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임

[취재파일] 아직 개발되지 않은 코로나19 치료제·백신, 주가에 악용?

코로나 테마주 주가상승률 42.1%, 미래먹거리 제약바이오에 대한 신뢰 하락 우려 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난 1월 20일 중국발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 국내 확산이 시작되면서 3개월에 걸친 기간 동안 감염에 대한 불안감과 공포가 이어지고 있다. 전 세계로 뻗어나간 감염병에 대한 공포심은 금융위기 이래 최악의 주가 폭락으로 이어졌고, 일각에서는 저가 매수 기회를 잡기 위해 신규로 투자에 뛰어드는 개미투자자가 급증했다. 특히 '감염병'이란 특성에 맞게 제약바이오분야에 대한 관심이 집중됐고, 관련 테마주의 메르스 때보다 더 크게 올랐다. 실제 최근 2개월간 코로나19 관련 테마주 69종목의 평균 주가상승률이 42.1%, 평균 주가변동률은 107.1%에 달했다. 물론 감염병 대유행의 해결책인 치료제, 백신 개발 기업, 전세계로 수출하는 진단기기 기업 등을 긍정적으로 평가한 데 따른 움직임으로 볼 수 있으나, 이 가운데 일부 기업들은 불안심리를 악용하는 사례도 심심찮게 있었다. 주식게시판이나 SNS, 문자 등을 통해 '코로나테마주'라는 이름 아래

호재성 계획 발표 후 대주주 보유주식 처분..코로나19 테마주 '빨간불'

금융위 "코로나 테마주, 신중한 투자 필요"..모니터링 대폭 강화 및 불공정 거래 엄중 대응 최근 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전세계 대유행으로 마스크, 진단, 백신, 세정·방역 종목 등 이른바 '코로나 테마주'를 중심으로 매수세가 유입되며 주가가 급등·락하는 양상을 보이고 있다. 금융위원회·금융감독원·한국거래소는 10일 이 같은 문제에 따른 투자자 피해 발생을 우려하면서 신중한 투자를 당부했고, 코로나 테마주 관련 모니터링 및 엄중 대응 조치 계획을 밝혔다. 지난 2015년 메르스 유행 당시 20종목의 관련 테마주의 평균 주가상승률이 41.7%, 평균 주가변동률은 86.3%를 기록한 데 이어 이번 코로나19 사태로 최근 2개월간 관련 테마주 69종목의 평균 주가상승률이 42.1%, 평균 주가변동률은 107.1%에 달했다. 더욱 문제는 코로나19와 무관한 회사나 사업실체가 불분명한 회사가 '코로나 테마주'처럼 부각되면서, 무분별한 추종 매매 등이 따르는 경우 투자자의 피해 발생 우려가 커지고 있다는 점이다. 실제 마스크 생산업체로 잘못 알려진 A사는 코로나 사태 발

나벨빈연질캡슐·마벤클라드정 급여 적정성 인정

심평원, 2020년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 비소세포폐암, 진행성 유방암 치료제 ‘나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 ’마벤클라드정(클라드리빈)이 급여 적정성을 받았다. 건강보험심사평가원 2020년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 10일 공개한다. 심의 결과 부광약품의 나벨빈연질캡슐 20, 30밀리그램, 머크의 마벤클라드정에 대해 평가 금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 단, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여가 적용된다. 심평원은 “해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경·허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다”고 밝혔다.

원자력의학원, 의약품 입찰 방식 개선으로 공정성·효율성 확보

"환자 의료비 지출 감소 효과 기대" 한국원자력의학원은 2020년 의약품 입찰에서 입찰방식 개선으로 전년대비 의약품 구입 낙찰률을 91.4%에서 79%로 낮췄다고 10일 밝혔다. 의학원은 지난 2018년 의약품 입찰 컨설팅 감사를 실시해 입찰 진행 시 의약품 분류기준 불분명 등 경쟁성 저해 개선사항을 도출했다. 이어 지난 2019년 일상감사를 적극 시행해 입찰과정의 건전성을 확보한 바 있다. 뿐만 아니라 올해 의학원은 합리적인 의약품목 그룹 기준을 마련해 기존 20여개의 그룹을 5개 그룹으로 축소했으며, 내부 약사심의위원회의 약품 선정 과정에서 복수비율을 높이는 데 주력했다. 이에 따라 올해 의약품 입찰 개찰 결과, 의학원은 약 1,055개 의약품목 총 5개 그룹의 낙찰률이 고시가 대비 79%선으로 결과가 나왔으며 금액으로는 전년 대비 38억원 이상 절감될 것으로 추정된다. 또한 입찰 참여 업체 수가 2018년도 13개 업체, 2019년도 24개 업체, 2020년도 33개 업체로 증가해 경쟁성을 높이고 입찰가를 낮췄다.

드림씨아이에스 증권신고서 제출... 5월 코스닥시장 상장 목표

국내 임상 CRO 기업 첫 상장 도전..."임상 CRO 역량 인정 받을 것" 드림씨아이에스가 10일 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 기업공개(IPO) 추진을 밝혔다. 국내 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization)가 코스닥 상장에 도전하는 것은 처음이다. 설립 20주년을 맞이한 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 설립 이후 1500건 이상의 임상 연구 프로젝트 수행 및 다양한 질환군에 대한 임상 경험을 축적했다. 2015년 드림씨아이에스는 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)에 인수돼 사업 안정성 강화 및 표준작업지침의 통합을 통해서 프로젝트의 연속성을 높였다. 또한, 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우, 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행해 향후 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위한 해외 임상을 진행할 때,

문재인 대통령, 파스퇴르연구소 방문해 코로나19 백신·치료제 개발 독려

"진단키트처럼 세계 1등 되자..정부는 아끼지 말고 지원" 당부 문재인 대통령이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단에 이어 치료제와 백신 개발에 대해서도 강한 관심을 드러내며, 적극적인 정부 지원을 약속했다. 문 대통령은 지난 9일 경기 성남시 한국파스퇴르연구소에서 열린 코로나19 치료제·백신 개발 산·학·연·병 합동 회의에서 모두발언을 통해 이같이 밝혔다. 문 대통령은 "일본의 수출 통제 당시 우리가 범정부적인 대책위원회를 만들고 산하에 실무지원단을 만든 바 있다"면서 "현장에서 느끼는 애로가 있으면 리스트를 만들어 곧바로 시정하는 식으로 해서 빠르게 일본에 의존하던 소재부품의 자립화에 성공했다"고 밝혔다. 문 대통령은 "코로나19 진단키트 역시 정부와 민간이 긴밀한 공조를 통해 빠르게 개발했고 현재 세계적으로 가장 앞서갔다"면서 "치료와 백신 역시 정부와 산학연병이 모두 참여해 상시적 협의 틀을 만들고, 빠른 시일 내 임상시험을 마치고 국제적으로도 통용될 수 있도록 노력해달라"고 강조했다. 문 대통령은 "치료제와 백신 개발에 성공한