JW중외제약 '리바로', 해외 21개국서 당뇨병 안전성 '공인'

당뇨병 위험 징후 없음 문구 삽입…당뇨 발생 위험 낮은 유일한 스타틴 제제 입증 JW중외제약은 리바로의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다고 30일 밝혔다. 리바로의 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다. 이번에 추가로 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등 총 11개국이다. 이번 결과는 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 15개의 피타바스타틴 약제로 진행된 연구 결과를 종합 비교한 메타분석을 바탕으로 이뤄졌다. '오다와라 마사토' 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT'는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 12

휴온스, 미래 먹거리 '바이오시밀러' 진출 나선다

프레스티지바이오파마와 독점 라이선스 및 투자 계약 체결 휴온스가 제약을 넘어 사업구조 고도화를 위해 바이오시밀러 시장 강화에 나선다. 휴온스는 지난 27일 오후 성남 판교 본사에서 프레스티지바이오제약과 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 또한 휴온스는 프레스티지바이오파마의 글로벌 성장가능성이 매우 높은 기업임을 고려해 자본적 투자를 하기로 협의함으로써 양사는 전략적 재무파트너 관계를 맺었다. 휴온스는 프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 'HD201(투즈뉴, Tuznue)'에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있으며 이번 계약으로 'HD204', 'PBP1502(휴미라 바이오시밀러)' 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보함으로써 바이오시밀러 라인업을 강화하게 됐다. HD201은 유방암과 전이성 위암 치료제로 쓰이는 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 상반기 유럽 허가를 신청했으며 오는 2020년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이미 알보젠

GC녹십자웰빙, 'NK세포 배양액' 화장료 조성물 특허 취득

NK세포 배양액에서 피부 노화 예방 가능성 확인…하반기 제품화 추진 GC녹십자웰빙은 최근 특허청으로부터 자연살해(Natural Killer, 이하 NK)세포 배양액의 피부 개선용 화장료 조성물 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 국내에서 NK세포 배양액을 화장품 개발에 적용할 수 있도록 특허를 취득한 건 이번이 처음이다. GC녹십자웰빙이 취득한 특허는 NK세포 배양액의 탈모, 상처 또는 피부 주름의 개선용 화장료 및 약학 조성물에 관한 내용이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴하는 선천면역세포다. NK세포 배양액은 이 NK세포가 증식되며 발현된 피부성장인자 등이 포함된 고농축액으로 피부 탄력성을 유지해주는 콜라겐 및 엘라스틴의 발현량이 높다. 특히 GC녹십자웰빙의 NK세포 배양액은 세포치료전문기업 GC녹십자랩셀이 보유한 NK세포 대량생산기술을 활용해 400억 개 이상의 NK세포가 분비한 피부성장인자 등이 포함돼 농도를 극대화한 것이 특징이다. 회사 측은 비임상 연구를 통해 NK세포 배양액이 자외선으로 인한 광노화를 예방하고 항산화

레오파마, 미국 FDA에 'JW1601' IND 신청

JW중외제약 수행 한국인 대상 단회투여 임상 1상 시험 성공적 완료 JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마 글로벌 R&D책임자 Kjoell

메디톡스, 히알루론산 필러 '포텐필' 시판 허가 획득…특화 사업부 구축

비뇨의학과에 특화된 전문 사업부 구축해 음경 둘레 확대 시장 공략 메디톡스는 지난 26일 자체 기술로 개발한 히알루론산 필러 '포텐필'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 남성의 음경 둘레 확대 적응증으로 시판 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 히알루론산 필러 '포텐필'은 '뉴라미스'로 검증된 메디톡스의 독자적인 SHAPE 테크놀로지 기술이 접목됐으며 미국 FDA의 원료의약품목록(DMF)과 유럽의약품 품질위원회(EDQM)의 인증을 받아 엄격한 기준으로 관리되는 고품질 원료를 사용해 제품의 안전성을 높였다. 또한 왜소 음경 증후군 남성을 대상으로 진행한 음경의 길이와 두께에 대한 임상시험에서 유의미한 임상적 개선도를 확인했으며 음경외관에 대한 만족도 조사에서도 높은 만족도를 보였다. 메디톡스는 지난 5월 발기부전 개선을 위한 의료기기 '케어웨이브'를 출시한 바 있으며 이번 '포텐필'의 출시를 계기로 비뇨의학과에 특화된 전문 사업부를 구축, 시너지를 통한 매출 확대에 집중할 계획이다. 메디톡스 마케팅팀 오용기 이사는 "히알루론산 필러 '포텐필'은 에스테

LG화학, 프리미엄 필러 심포지엄 개최

경주 힐튼호텔서 국내 보건의료전문가 80여명 대상으로 개최 LG화학은 최근 경주 힐튼호텔에서 국내 보건의료전문가 80여명을 대상으로 이브아르(Assured Beautification of Credible YVOIRE) 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 A.B.C 심포지엄은 LG화학의 프리미엄 필러 '이브아르 와이솔루션'을 중심으로 '얼굴 부위별 최적화된 필러 선택 가이드(하늘성형외과 오승현 원장)', '와이솔루션 360을 이용한 다양한 부위의 적용(리노보클리닉 김자영 원장)', '와이솔루션을 활용한 풀페이스 대용량 시술법(댄클리닉 황현복 원장)', '와이솔루션 360을 이용한 360 메조 필러 테크닉(탐클리닉 권혜석 원장)' 등 총 4가지 강연으로 진행됐다. 지난 7월 미스코리아 미로 선발돼 이브아르 와이솔루션 캠페인 모델로 활동하게 된 신윤아 양과 함께하는 '우리나라 우리필러' 포토이벤트도 함께 진행됐다. 이번 포토 이벤트는 최근 필러 원료에 대해 관심을 갖는 소비자들이 많아짐에 따라 '이브아르와 와이솔루션은 원료부터 완제까지 L

한국페링제약-종근당, '미니린' 공동판매 계약 체결

종합병원 및 병·의원 전 채널에서 공동으로 미니린 영업 및 마케팅 활동 진행 한국페링제약과 종근당은 서울 충정로 종근당 본사에서 야간뇨·야뇨증 치료제 '미니린(성분명 데스모프레신아세트산염)'의 공동판매 계약을 체결하고 질환 인식 제고와 치료의 중요성을 알리기 위한 '밤샘지킴이' 캠페인을 실시한다고 26일 밝혔다. 미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 합성 유사제인 초산 데스모프레신으로써 항이뇨 작용을 나타내 야간 요량을 감소시키며 야간뇨를 치료하는 효과를 보인다. 소아(5세 이상)의 일차성 야뇨증에 널리 쓰이며 성인에서 야간뇨의 상당부분 원인을 차지하는 야간다뇨 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다. 양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 26일부터 국내 종합병원 및 병·의원 모두에서 미니린의 공동 판촉을 진행한다. 또한 수면 중 화장실에 가기 위해 잠에서 깨는 야간뇨 환자들이 올바른 치료를 통해 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘밤샘지킴이’ 캠페인을 진행한다. 이날 미니린 공동판매계약 체결식과 함께 진행된 캠페인 발대식에는 양사의 대표가 1호 밤샘지킴이로

유한양행-지아이이노베이션, 혁신 신약 개발 위한 MOU 체결

지아이이노베이션 SMART-Selex 플랫폼 기술 활용해 신약개발 속도 유한양행이 지아이이노베이션과 26일 지아이이노베이션 본사에서 공동 신약 개발을 위한 MOU를 체결했다. 유한양행은 이번 MOU 체결을 통해 지아이이노베이션의 SMART-Selex 플랫폼 기술을 활용, 신약개발의 속도는 물론 생산성 향상으로 글로벌 경쟁력을 키워 나갈 계획이다. 지아이이노베이션의 SMART-Selex 플랫폼은 신약개발에 있어 대표적 난관이라 할 수 있는 안정적 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 독보적으로 높일 수 있는 기술로 알려져 있다. 유한양행 이정희 사장은 "이번 MOU는 또 다른 오픈이노베이션 모델로 유한에 부족한 플랫폼 역량 강화를 통해 경쟁력 있는 바이오신약 개발에 나설 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 지아이이노베이션 남수연 대표는 "신약개발 역량이 뛰어난 유한양행과 바이오 신약 개발 플랫폼을 보유한 지아이이노베이션의 신속하고(Nimble) 혁신적인(Innovative) 오픈이노베이션 전략으로 경쟁력 있는 글로벌 혁신신약의 꿈을 이루고 싶다"고 전했다.

KDDF, 글로벌 신약개발 성공 위한 'R&D워크숍' 개최

신약개발 보틀넥 해결 방안 논의 위한 프로그램 진행 범부처신약개발사업단(KDDF)이 9월 5~6일 여주 썬밸리 호텔에서 '2019 R&D 워크숍'을 개최한다고 26일 밝혔다. R&D 워크숍은 국내 신약개발 종사자 200명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위해 사업단에서 매년 정기적으로 개최하는 가장 큰 규모의 워크숍이다. 이번 R&D워크숍은 'Druggability & Developmentability'라는 주제로 비임상, 임상 전략 및 생산 등에 있어 합성 의약품과 바이오 의약품의 개발 단계별 주요 병목 지점을 분석하고 이를 돌파하기 위한 방안에 대해 실제 사례를 중심으로 논의하는 프로그램이 마련됐다. 넥스트바이오사이언스 이봉용 대표, 파이메드바이오 노성구 대표, 대구경북첨단의료산업진흥재단 손문호 신약개발지원센터장이 합성신약 개발에 있어서의 Druggability에 대해, 삼성바이오에피스 이영필 PD팀장, 알테오젠 이승주 연구소장, 오송첨단의료산업진흥재단 이태규 신약개발지원센터장이 바이오 신약 개발에 있어서 Developmenta

삼성제약, 리아백스주 임상시험 중간분석 결과 발표

"독립적데이터모니터링위원회 권고 따라 임상시험 안정적으로 지속" 삼성제약이 2014년 9월 15일 조건부 허가를 받은 리아백스주의 3상 임상시험 중간분석 결과를 발표하며, 임상시험을 계속 진행하기로 했다고 25일 밝혔다. 삼성제약에 따르면 지난 4월 3일 독립적데이터모니터링위원회(IDMC; Independent Data Monitoring Committee)를 구성해 현재 진행하고 있는 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석했고, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식약처에 보고했다. 중간분석(Interim Analysis)이란 임상시험을 공식적으로 종료하기 전 어느 시점에서나 치료군 간에 유효성이나 안전성을 비교·평가하기 위해 시행하는 분석이다. 특히 이번 임상시험과 같이 환자가 사망할 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종에 관한 임상 연구는 일정 수준의 사망자가 발생할 경우를 미리 프로토콜에 정하고, 해당하면 중간분석해 유효성 및 안전성의 검증을 통해 임상시험의 지속 여부를 결정한다. 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 14