한미약품 이중항체 플랫폼 '펜탐바디', 임상 개발 본격화

공동개발 파트너사 中 이노벤트 "펜탐바디 적용 신약 첫 환자투여 완료" 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 면역∙표적 항암신약 임상 개발이 중국에서 본격화한다. 한미약품과 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발중인 이노벤트社는 "HER2 발현 진행형 악성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫번째 환자 투여가 성공적으로 완료됐다"고 27일 밝혔다. 이번 임상은 IBI315의 안전성과 내약성, 초기 약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이노벤트(Innovent Biologics Co. Ltd)는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하는 PD-1/HER2 타겟 재조합 완전 인간화 이중항체로 한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺

제23차 PRADA 워키움, 의약품 연속제조공정 교육 진행

도입 현황부터 실제 허가·적용 사례까지…현장 적용 능력 강화 기대 의약품 연속제조공정(CM)의 현장 도입을 촉진하고 실무 담당자들의 이해를 돕기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)은 오는 12월 11일 경기도 수원시 성균관대 삼성학술정보관 오디토리움에서 '제23차 PRADA 워키움'(워크숍+심포지움)을 개최한다고 26일 밝혔다. '의약품 고형제제 제조 기술 : 연속제조공정'을 주제로 열리는 이번 워키움에서는 원료물질 주입부터 제품 생산까지 공정을 끊지 않고 진행하는 연속제조공정의 실제 적용 사례를 살펴볼 예정이다. 이 같은 연속제조공정 방식은 의약품의 품질을 유지하면서 제조 및 검사 시간, 환경적 오염, 처리 위험 등을 줄일 수 있는 것이 장점이다. 워키움 당일 오전에는 박은석 성균관대 약학대학 교수가 '의약품 연속공정의 국내 도입'을 주제로 발표하고 ▲2019 글로벌 제약산업에서의 연속공정 동향(리차드 스테이너 GEA 그룹 비즈니스 개발 매니저) ▲연속공정에서의 디지털 품질관리 및 통합 공정분석기술(잔

특약회, '제약 특허이슈 전략' 등 교육의 장 마련

교연특허사무소 김경교 변리사 등 강연...변리사 의무연수 적용 제약특허연구회가 12월 5일 오후 2~5시 서울 서초동 제약바이오협회 4층 대강당에서 '2019 2차 교육'을 진행한다고 26일 밝혔다. 이 교육은 변리사 의무연수(2시간 30분)도 적용된다. 이번 교육에서는 교연특허사무소 김경교 변리사의 '제약 발명의 특허 이슈와 전략' 강연을 비롯해 '의약품 개발 및 제제연구 프로세스'를 주제로 국내 제약회사 제제연구팀장의 발표가 진행될 예정이다. 제약특허연구회 김윤호 회장은 "이번 교육이 제약특허 실무를 담당하는 제약인들에게 많은 도움이 되길 기대한다"며 "특약회는 앞으로도 제약산업 발전을 도모할 수 있는 양질의 교육을 지속해서 개발, 제공해 나가겠다"고 말했다.

"중견·중소 제약바이오기업 오세요"...연구개발 지원 '한눈에'

산･학･연 참여, 기술 계획･개발･사업화에 이르는 지원 방안 소개 한국제약바이오협회가 12월 3일 오후 1시 30분부터 서울 서초구 방배동 협회 4층 강당에서 '중견･중소 제약기업 R&D up-grade 지원 세미나'를 개최한다고 26일 밝혔다. 이번 세미나는 중견･중소기업의 제품개발 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 정부의 연구과제 사업 획득을 위한 계획서 작성 등 실무적인 방법을 소개하고 정부와 지자체 연구기관에서 운영 중인 의약품 개발 지원 프로그램 및 사용 가능한 연구시설･장비 등을 알려 기업에서 활용할 수 있도록 연계한다는 취지로 마련했다. 기술 기획 단계부터 제품화 단계까지의 지원 내용을 두루 살펴볼 수 있는 이번 행사는 인천테크노파크 바이오산업센터･경기도경제과학진흥원 바이오센터･충북테크노파크 바이오센터와 서울바이오허브, 안전성평가연구소 중소기업협력센터, 어시스트바이오가 후원 및 발표에 나선다. 프로그램은 ▲바이오헬스케어 제품개발 지원사업(인천테크노파크 바이오센터 노범석 책임연구원) 발표를 시작으로 ▲산학연 연계 기술실용화 지원사업(경기도

현대약품, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증 획득

내부 심사 통해 부족한 부분 보완 후 11월 최종적으로 인증 획득 현대약품은 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001 인증 수여식은 현대약품 김영학 대표이사와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장 및 양측 관계자들이 참석한 가운데 지난 25일 강남구 논현동 본사에서 진행됐다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 부패방지경영시스템 국제표준 규격으로 조직의 부패를 예방, 탐지 및 대응할 수 있도록 한 기준이다. 현대약품은 지난 5월 ISO37001 내부심사원 발대식을 진행하며 본격적으로 인증 획득을 위한 준비에 들어갔으며 6월에는 21명의 내부심사원 자격 획득, 8월에는 부패방지경영시스템을 체계적으로 구축, 운영 하면서 전사에 준법경영의 의지를 강조해왔다. 이후 내부 심사를 통해 부족한 부분을 보완함으로써 11월 최종적으로 인증을 획득했다. 현대약품 김영학 대표이사는 "국제수준에 부합하는 이번 인증 획득을 통해 청렴문화 정착은 물론 한단계

씨제이헬스케어, 부패방지경영시스템 국제 표준 'ISO 37001' 인증

"부패방지에 대한 개념 명확히 인식하고 실천할 수 있도록 항상 강조" 한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어는 지난 25일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제 표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템으로 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 국제 표준 인증제도다. 씨제이헬스케어는 지난해 10월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고 올해 3월 진행된 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 본격 선포했다. 6월에는 부패방지매뉴얼, 절차서 및 부패방지방침을 제정하고 사내 인트라넷, 홈페이지에 게시해 대내·외 공정거래 자율준수 문화를 전파하고 부패 방지를 위한 임직원들의 마인드 셋을 강조했다. 씨제이헬스케어는 현재까지 인증심사원 1명, 인증심사원보 2명, 내부심사원 53명을 양성하며 제약업계 최다 수준 규모의 내부심사 활동 성과를 냈다. 씨제이

대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

고도화된 품질관리 시스템으로 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리 대웅제약은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난달 16일~22일 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 지난 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 대웅제약 김준 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규

KRPIA·KOTRA, 글로벌 오픈이노베이션 코리아서 설명회 가져

글로벌 제약바이오 기업 오픈이노베이션 설명회와 파트너링 상담회 진행 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 28~29일 동대문디자인플라자(DDP) 국제회의장에서 개최되는 2019 글로벌 오픈이노베이션 코리아에서 글로벌 제약바이오 기업의 오픈이노베이션 설명회와 파트너링 상담회를 진행할 예정이라고 25일 밝혔다. 중소벤처기업부와 KOTRA, 창업진흥원, KRPIA 주최·주관으로 개최되는 이번 2019 글로벌 오픈이노베이션 코리아 행사는 AI, AR·VR, 스마트시티, IoT, 핀테크, 바이오·헬스케어, 혁신 소비재 분야의 글로벌 대기업 40개사, 해외 VC·엑셀러레이터(AC) 50개사 등 총 100개사와 국내 스타트업 약 300개사가 참여 한다. 글로벌기업 오픈이노베이션 설명회에 글로벌 제약바이오 기업으로는 바이엘, BMS, 머크, 노바티스 4개사가 세션에 참여하고 아스트라제네카와 사노피와 함께 총 6개사가 크레아 라운드홀에서 국내 제약 바이오 스타트업 기업의 글로벌 진출 협력을 위한 1:1 비즈니스 파트너링 상담회를 진행

휴온스글로벌, '휴톡스 제2공장' KGMP 승인 획득

국내·외 수요 적극 대응…"2020년 퀀텀점프 원년 될 것" 휴온스글로벌은 충청북도 제천시 일반산업단지 내 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명: 리즈톡스)' 생산공장인 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제2공장은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐으며 기존의 제 1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 휴온스글로벌은 증가된 생산력을 기반으로 국내외 수요에 탄력적으로 대응함으로써 국내를 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 우수한 실적을 거두겠다는 각오다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조원 규모로 추정되며 전세계적으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 국내 시장은 약 1200억원 규모로 미용 뿐 아니라 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀 경련, 사시증 등 다양한 치료제 영역으로도 확대되고 있어 시장 성장세가 지속될 전망이다.

한국신약개발연구조합, '의약품 R&D기획 심화과정' 교육 성료

전문성과 스킬 갖춘 R&D기획 전문가 30명 배출 한국신약개발연구조합은 지난 20~22일 서울바이오허브 컨퍼런스홀A에서 '의약품 R&D기획 심화과정(시장가치 극대화를 위한 전략적 기술경영)' 교육을 실시해 수료생 30명을 배출했다고 25일 밝혔다. 이번 교육은 신약조합에서 추진하는 '제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육프로그램'의 일환으로 전략과 기획과정을 통해 도출된 R&D프로젝트의 시장가치 극대화를 위해 마켓과 건강보험제도, 급여등재·시장진입 전략에 대한 이해를 바탕으로 진행됐다. 국내외 인허가 당국이 요구하는 수준의 안전성, 유효성 데이터 확보를 위한 인허가 전략 및 의약품 패키징 전략, 프로젝트의 가치 제고와 시장독점권 확보를 위한 IP 매니지먼트 전략, R&D생산성 제고를 위한 기술가치평가 기반 의사결정 전략, 신약개발 전주기 단계별(타겟선정과 검증, 후보물질 최적화, 임상개발) 각종 허들 규명과 극복전략 등 글로벌 스탠더드에 부합되는 R&D기획 역량을 함양시키기 위한 목적으로 실시됐다. 신약조합 관계자는 "본 교육은 시장