동화약품, 척추 임플란트 의료기기업체 메디쎄이 인수

"전통 제약회사 탈피해 신규 사업 확장" 동화약품은 주식회사 메디쎄이를 인수한다고 28일 밝혔다. 메디쎄이는 2003년 10월 설립된 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 의료기기 업체로, 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업이다. 세계적으로 대형 기업들이 장악하고 있는 시장 속에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다. 메디쎄이 매출의 80% 이상을 흉요추(Thoracolumbar: 등뼈와 허리뼈)용 척추 임플란트가 차지하고 있으며, 척추경 나사못 등 총 15건의 특허권을 비롯해 척추임플란트 등 13건의 상표권을 가지고 있다. 동화약품은 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 사업 영역에 진출한다. 이번 인수는 전통 제약산업 외 신규 헬스케어 사업영역으로 진출한다는 의미로, 일환으로 최근 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 뷰노 지분 투자도 이뤄졌다. 동화약품 박기환 대표는 “척추 의료기기 국산화에 전념해 온 메디쎄이를 우리나라 토종기업으로 제약보국의 이념을 실천해 온 민족기업 동화약품이 인수한다는 점에서 의미가 있다"면서 "메디쎄

코로나19 치료제·백신 임상시험 이끌 병원 모집한다

신속 개발 위한 '임상시험 컨소시엄'·'빅데이터' 구축 사업에 5개월간 9억5000만원 투입 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발을 보다 신속하게 추진하기 위해 '임상시험 플랫폼 병원'을 구축한다. 동시에 여러 병의원에서 동시다발적으로 구축되는 감염병 관련 빅데이터를 추후 신약개발에 활용할 수 있도록 표준화하는 사업도 진행한다. 해당 사업들은 2~3년간 추진되며 올해에만 9억 5000만원을 투입한다. 보건복지부는 국가임상시험지원재단을 통해 오는 8월 3일까지 감염병 치료제·백신의 신속개발 지원을 위한 '임상시험 지원체계구축(R&D)사업' 신규지원 대상과제 수행기관을 모집한다. 이번 임상시험 지원체계 구축사업은 총 3가지로 분류되며, ▲국가감염병임상시험센터 구축 지원사업 ▲감염병 임상시험 데이터 표준모델 적용사업 ▲감염병 임상시험데이터 표준모델 개발사업 등이다. 우선 '국가감염병임상시험센터 구축 지원사업'은 총 2~3년간 진행되며, 1차년도(5개월)에 5억원이 투입된다. 이는 컨소시엄 구성이 필수며 지원대상은 병원이다. 해당 사

약사회, 고용노동부에 5인 미만 사업장 맞춤형 지원 촉구

5인 미만 사업장 고용보험 지원 주장...의협·치협·한의협 정책 공조 추진 예정 대한약사회는 최근 5인 미만 사업장 고용보험 지원체계 구축을 고용노동부에 건의했다고 28일 밝혔다. 앞서 이달 중순 정부는 한국판 뉴딜 종합계획 발표를 통해 사회안전망 강화의 주요 과제로 '고용보험 가입 및 지원대상의 단계적 확대'를 선정해 고용 충격으로부터 취약계층을 보호하는 한편, 사각지대를 해소하기 위해 '전국민 고용안전망'을 구축하기로 했다. 이에 약사회는 환영의 뜻을 전하면서, 우선 현재 5인 미만 사업장에 대한 고용보험 지원 강화부터 이뤄져야 한다는 입장을 밝혔다. 현재 약국 등 5인 미만 사업장의 경우 고용보험에 가입하고도 제대로 지원받지 못하거나 실제 받을 수 있는 혜택이 많지 않기 때문에 촘촘한 고용안전망을 구축하기 위해서 지원책부터 개선해야 한다는 의견이다. 구체적으로 약사회는 현행 고용보험에 있어 5인 미만 사업장의 기여 대비 급여 불균형을 지적했다. 실제 지난해 고용보험통계표에 따르면 고용보험에 가입한 사업장 약 236만개 중 75.2%가 5인 미만 사업장이며

임상시험 국제조화 추진..품질 경영·중앙 모니터링 도입

식약처, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 반영한 관리 기준 마련 식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)을 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다. 임상시험 품질경영(Quality Management) 방법에 따르면, 의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach)을 사용하도록 했으며 의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk)를 확인하고 평가·보고할 것을 권고했다. 이는 표준작업지침서, 컴퓨터화 시스템, 인력, 임상시험 설계, 데이터 수집, 시험대상자 동의 절차 등 임상시험의 모든 면에서 고려할 필요가 있다고 부연했다. 또한 중앙 모니터링(centralized monitoring) 도입에 대해서도 명시했다. 이는 적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으

백신 생산부터 접종까지, '보관·수송 관리' 강화 추진

식약처·질본, 제조·도매·의료기관 대상 가이드라인 마련 식품의약품안전처와 질병관리본부는 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인을 마련했다고 27일 밝혔다. 이는 백신의 보관·수송 과정에서 최적의 품질을 유지하는 데 필요한 관리 방법 등을 안내하기 위한 취지다. 가이드라인은 백신을 취급하는 제조·수입업체, 도매상, 의료기관 등을 대상으로, 백신 보관·관리, 역가, 적격성평가 등 백신 취급 시 이해가 필요한 용어를 설명하고 있다. 또한 백신의 생산·유통·사용단계에 있어서 품질 유지에 중요한 온도 관리에 관한 내용과 제조·수입·도매상의 백신 관리를 위한 법적 준수사항 등의 내용이 담겨 있다. 이외에도 보건소와 의료기관의 안전한 예방접종을 위해 ▲보관 장비 및 보관 온도 관리 ▲관리 담당자 지정 ▲보관 중 응급상황 발생 시 조치사항 ▲국가예방접종 위탁의료기관 자율점검 사항 ▲유효기한 확인 등을 상세히 안내했다. 식약처와 질본은 "백신의 생산에서 사용에 이르기까지 철저한 보관·수송 관리로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다

대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약 체결

지노믹트리의 기술력, 대웅제약의 글로벌 네트워크와 시너지 기대 대웅제약은 지노믹트리와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높으며, 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능하다. 대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로, 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아

SK바이오사이언스, IPO 추진 위한 주관사 선정

대표주관사 NH투자증권, 공동주관사 한국투자증권 SK바이오사이언스는 오는 2021년 내 기업공개(IPO·Initial Public Offering) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동 주관사로 선정했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 백신전문기업으로, 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가를 비롯 대상포진백신 스카이조스터, 수두백신 스카이바리셀라 등을 보유하고 있다. 또한 현재 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신과 차세대 폐렴구균 백신 등 신규 백신 등을 개발 중이다. 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 CMO 계약을 체결하는 등 해외시장 진출과 사업 포트폴리오 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 이번 IPO 추진은 투자재원 확보를 통한 사업 확장과 추가 성장 가속화를 목적으로 한다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업 가치를 평가받을 수 있는 조건 아래서 IPO를 실행할 것"이라고 말했다.

1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 6개 추가 승인

총 9개 제품 승인.."응급환자 처치 지연 방지 등 신속검사 체계 구축" 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다. 긴급사용승인 제도(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)는 ▲감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 등에 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 제도다. 식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등 신청요건에 적합한지 확인하며, 제품의 성능과 의료현장 사용 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인한다. 이번 신규 승인된 긴급사용 승인제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이

제약업계 콜린알포세레이트 이의신청 제기했지만, 약평위 "기존 재평가 고수"

콜린알포세레이트 기심의 결과 유지 결정..치매 외에는 선별급여(본인부담80%) [메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 재평가 결과에 대해 제약업계가 환자 동의서까지 받으면서 반기를 들었으나, 기존 재평가 심의 결과가 유지된다. 건강보험심사평가원은 23일 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고, 종근당 글리아티린캡슐을 비롯한 236개 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가를 다시 시행했다. 앞서 지난달 11일 심평원 약평위는 기등재 약제인 콜린알포세레이트의 요양급여 적정성을 재평가한 바 있다. 당시 심평원 약평위는 "종근당 글리아티린연질캡슐 등 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트제제의 치매로 인한 일부 증상에 대해서만 급여를 유지한다"면서 "정서불안, 자극과민성, 주위무관심, 노인성 가성우울증 등에 대한 처방은 선별급여(본인부담80%)를 적용한다"고 했다. 즉 치매 예방을 위한 처방은 급여 적용에서 제외되는 것으로, 기존 급여 처방 규모의 6분의 1에 대해서만 인정되는 셈이다. 해당 재평가 결과에 대해 제약업계 70여곳이 이의제기를 신청했고, '선별급여로

제약바이오협회, 제조·수입 관리자 교육 첫 온라인 시행

"코로나19 확산방지 위해 하반기 일정도 온라인으로" 한국제약바이오협회는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 기존에 오프라인으로 진행해왔던 의약품등 제조(수입)관리자교육을 온라인으로 시행했다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 교육실시기관으로 지정된 2013년 이후 처음으로 진행된 온라인 교육이었으나, 짜임새 있는 구성과 양방향 소통 등으로 수강생들로부터 호평을 받았다. 이번 온라인 교육에는 140여명의 제조(수입)관리자가 참여했다. 교육은 강사가 실시간으로 강의를 진행하면 교육생들은 데스크톱이나 노트북, 모바일기기 등 온라인 교육 플랫폼을 통해 회사, 재택근무지 등에서 청취하는 방식으로 진행됐다. 코로나19로 오프라인 교육에 부담이 큰 상황에서 감염 위험이나 공간제약 없이 진행한 이번 온라인 교육은 대화창을 통해 실시간으로 질문이 올라오면 강사는 해당 질문들에 대해 실시간으로 답변하는 양방향 소통으로 이뤄졌다. 이날 강의를 수강한 한 제조(수입)관리자는 "힘든 시기에 원격수업으로 교육 받을 수 있어 만족스러웠다"