MEDI:GATE NEWS 임상시험 국제조화 추진..품질 경영·중앙 모니터링 도입

기사입력시간 20.07.27 21:06최종 업데이트 20.07.27 21:06

식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)을 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다. 임상시험 품질경영(Quality Management) 방법에 따르면, 의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach)을 사용하도록 했으며 의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk)를 확인하고 평가·보고할 것을 권고했다. 이는 표준작업지침서, 컴퓨터화 시스템, 인력, 임상시험 설계, 데이터 수집, 시험대상자 동의 절차 등 임상시험의 모든 면에서 고려할 필요가 있다고 부연했다. 또한 중앙 모니터링(centralized monitoring) 도입에 대해서도 명시했다. 이는 적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시하는 것으로, 반드시 데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자의 지원이 필요하다고 밝혔다. 이를 통해 임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어낫거나 조작 데이터 등을 확인할 수 있다고 설명했다. 관리기준에는 전자자료의 관리와 완전성(integrity) 보증도 필요하다고 제언했다. 의뢰자와 시험기관, 시험책임자는 '임상시험 실시 전, '실시 중', '종료 후' 생성된 모든 기본문서를 기록하고 관리해야 하며, 원본문서 대신 사본이 사용되는 경우 원본의 공식 사본(certified copy)에 대한 요건을 충족해야 한다고 했다. 이외에도 시스템 밸리데이션, 성능 검사, 자료 수집 및 처리, 시스템 유지 관리, 시스템 보안대책, 변경관리, 데이터 백업, 복구 등 전자자료의 관리 절차 마련도 필요하다고 부연했다. 식약처는 "이번 안내서는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 마련했다"면서 "이를 통해 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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임상시험 국제조화 추진..품질 경영·중앙 모니터링 도입

식약처, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 반영한 관리 기준 마련

식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)을 발간했다고 27일 밝혔다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다.

임상시험 품질경영(Quality Management) 방법에 따르면, 의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach)을 사용하도록 했으며 의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk)를 확인하고 평가·보고할 것을 권고했다.

이는 표준작업지침서, 컴퓨터화 시스템, 인력, 임상시험 설계, 데이터 수집, 시험대상자 동의 절차 등 임상시험의 모든 면에서 고려할 필요가 있다고 부연했다.

또한 중앙 모니터링(centralized monitoring) 도입에 대해서도 명시했다.

이는 적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시하는 것으로, 반드시 데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자의 지원이 필요하다고 밝혔다. 이를 통해 임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어낫거나 조작 데이터 등을 확인할 수 있다고 설명했다.

관리기준에는 전자자료의 관리와 완전성(integrity) 보증도 필요하다고 제언했다.

의뢰자와 시험기관, 시험책임자는 '임상시험 실시 전, '실시 중', '종료 후' 생성된 모든 기본문서를 기록하고 관리해야 하며, 원본문서 대신 사본이 사용되는 경우 원본의 공식 사본(certified copy)에 대한 요건을 충족해야 한다고 했다.

이외에도 시스템 밸리데이션, 성능 검사, 자료 수집 및 처리, 시스템 유지 관리, 시스템 보안대책, 변경관리, 데이터 백업, 복구 등 전자자료의 관리 절차 마련도 필요하다고 부연했다.

식약처는 "이번 안내서는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 마련했다"면서 "이를 통해 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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