'치매예방약' 논란 콜린알포세레이트, 상반기에만 1993억 건보 청구

심평원 "치매 이외 임상적 유용성 없어"...남인순 의원 "9년간 1.7조 청구, 재정 누수차단 해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 제제가 올해 상반기 재평가·선별급여 전환 이슈에도 불구, 무려 1933억원의 건강보험 급여 청구가 이뤄진 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파구병)은 21일 보건복지부·건강보험심사평가원이 제출한 콜린알포세레이트 성분 제제 청구현황 국정감사자료를 분석해 이같이 밝히면서, "과다처방과 약물 오남용 방지 등 건강보험 재정 누수를 차단할 대책을 마련하라"고 주문했다. 콜린알포 청구 자료에 따르면, 지난 2011년 930억원에서 지난해 3491억원으로 8년새 3.8배 증가한 것으로 나타났으며, 9년반 동안 건보 청구액은 1조 7260억원에 달했다. 청구건수는 2011년 150만 9000건에서 지난해 866만 5000건으로 8년새 5.7배 증가한 것으로 나타났다. 이는 매우 높은 수치로, 실제 보건복지부가 제출한 건강보험 청구금액 기준 상위 20개 약품현황 자료를 분석한 결과, 콜린알포 제제가 2개나 포함됐

식약처 "콜린알포 임상재평가 결과 따라 적응증 삭제할 것"

[2020국감] 효능·효과에 대한 유효성 확인하고, 관련 고시도 개정키로 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 보건복지부와 제약사와의 소송에 대해서는 선을 그으면서도, 콜린알포세레이트 재평가를 통해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 확인하겠다는 계획을 밝혔다. 20일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이·남인순 의원은 국정감사 서면질의를 통해 임상재평가와 함께 관련 법령과 규정 개선의 필요성을 제기했다. 앞서 지난 7월 보건복지부와 건강보험심사평가원은 종근당 글리아티린캡슐을 비롯한 236개 콜린알포세레이트 제제의 급여 범위를 치매에 따른 증상에 대해서만 유지하기로 결정했다. 해당 결정이 건강보험정책심의위원회에서 의결되면서 8월말부터 치매 외 증상에 대해서 처방시 선별급여(환자본인부담80%)가 적용키로 했다. 콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 ▲퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 인한 기억력 저하 ▲착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲정서불안, 자극과민성, 주위

치매예방약 둔갑한 콜린알포 재정 누수 심각.."선별급여 아닌, 급여퇴출"

남인순 의원 "지난해 임상적 유용성 근거 없이 3000억 청구...소송 적극 대응하라" '치매예방약', '뇌영양제' 등으로 불리는 콜린알포세레이트가 최근 임상적 유용성이 없는 것으로 밝혀지면서 선별급여 전환 결정이 내려졌으나, 제약사들이 소송을 통해 이에 불복하고 있는 상황이다. 제약사들이 승기를 잡을 경우 사실상 80% 이상의 건강보험 재정 누수가 이어질 것이란 전망이 나왔다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 19일 보건복지부와 건강보험심사평가원의 국정감사자료를 분석해 이같이 지적하면서, "78개 제약사에 대한 소송을 적극 대응하는 동시에 콜린알포를 선별급여가 아닌 급여 제외를 추진하라"고 촉구했다. 지난 7월 보건복지부와 심평원은 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 재평가를 통해 치매관련 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 있으나, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대해 인정할만한 근거가 없다고 결정했다. 복지부와 심평원은 건정심을 통해 "콜린알포의 적응증 중 치매 이외의 질환은 급여 제외가 마땅하나, 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구도를

제53회 유한의학상 시상식 대상에 서울아산병원 강덕현 교수

우수상에 서울아산병원 성창옥 교수·서울대병원 김영태 교수 선정 유한양행(대표이사 이정희)과 서울특별시의사회(회장 박홍준)는 지난 16일 저녁 소공동 조선호텔 바이올렛룸에서 제53회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 박홍준 서울시의사회장, 유한양행 조욱제 부사장, 최대집 대한의사협회장 등이 참석했다. 제53회 유한의학상 대상은 강덕현 서울아산병원 교수가 수상했고, 우수상은 성창옥 서울아산병원 교수, 김영태 서울대병원 교수가 교수가 각각 수상의 영예를 안았다. 대상 수상자인 강덕현 교수는 '무증상 대동맥 협착증에 대한 조기 수술 또는 보존적 치료(Early surgery or conservative care for asymptomatic aortic stenosis)'로, 우수상 성창옥 교수는 면역세포 기질·EBV 양성종양 림프구가 있는 간세포암의 면역원학적 환경(Immunogenomic landscape of hepatocellular carcinoma with immune cell stroma and EBV-positive tumor-i

헬릭스미스 유상증자 지연에 따른 관리종목 지정 가능성에 주가 요동

금감원 전자공시 통해 '핵심투자위험 알림문' 게재...헬릭스미스 "연구비 비용처리방식 회계처리로 논란" 해명 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 헬릭스미스의 주가가 요동치고 있다. 유상증자 일정 지연, 연기로 인해 관리종목이 지정될 가능성이 높아지고 있으며, 동시에 운전자금 부족과 매출 악화 등으로 유동성 위기를 겪을 수 있다는 판단에서다. 앞서 지난 16일 장 마감 이후 금융감독원 전자공시에 게재된 핵심투자위험 알림문에 따르면, 헬릭스미스의 유상증자 일정이 지연, 연기로 연내 납입이 어려워질 경우 관리종목에 지정될 수 있다고 밝혔다. 헬릭스미스가 관리종목으로 지정되면 사모 전환사채(제2회 사모 전환사채 : 약 297억원, 제3회 사모 전환사채 800억원)의 기한의 이익 상실 사유(당연)가 발생해 원리금 지급의무가 발생된다. 이 경우 헬릭스미스는 보유한 현금 등으로 상환해야 한다. 또한 관리종목 지정시 시장의 신뢰도와 평판이 악화돼 주가에 매우 부정적 영향을 미칠 수 있다고 안내했다. 뿐만 아니라 관리종목 지정으로 인해 직접금융시장에서의 자금 조달이 힘들어 질 수 있으며, 이에 임상 진행 자금과

대웅제약, 니클로사마이드 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인

다국가·다인종 임상 결과 확보해 글로벌 치료제 개발 본격화 대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상 1상은 오는 11월부터 시작되며, 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 활용될 수 있다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지며, 약물전달체 기술을 활용해 서방형 주사제로 개발한 것이다. 대웅제약은 DWRX2003이 △경구투여의 낮은 흡수율을 극복했으며 △1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상되고, △경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다고 설명했다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나

삼진제약 의료기기산업 진출...디지털헬스케어 스타트업 웰리시스와 협력

총 45억원 투자해 웨어러블 심전도 측정 패치 국내사업 맡아 삼진제약은 웰리시스와 웨어러블 심전도 측정 패치 'S-패치 카디오(S-Patch Cardio)'에 대한 사업 협력 및 투자 협약을 맺었다고 19일 밝혔다. 웰리시스는 삼성SDS의 디지털 헬스사업부가 분사해 만들어진 스타트업으로, 20여년간 글로벌 헬스케어 분야에 종사한 삼성SDS 출신 전영협 대표, 김종우 전략이사, 김홍렬 기술이사, 김정수 재무이사 4명이 공동 창업한 회사다. 심혈관질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 심전도 측정기인 ‘S-Patch Cardio’를 개발해 의료기기의 유럽CE 인증과 호주, 싱가포르, 베트남, 태국 등에서 인증을 받고 이탈리아, 그리스, 태국 등으로 수출하고 있다. 또한 지난해 9월 국내 식약처로부터 의료기기로 승인을 받았다. S-Patch Cardio는 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착해 심전도를 최장 100시간 동안 원격으로 모니터링하는 의료기기다. 현재 심전도를 측정하는 ‘홀터’보다 약 1/100의 무게로, 간편하고 편

치매의약품 FDA 허가신청에 따라 비자밀주사액 관심↑

케어캠프, 코로나19에도 비자밀주사액 매출 증가 케어캠프는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 여파에도 불구하고 치매진단의약품인 비자밀(Vizamyl)의 상반기 매출이 증가했다고 19일 밝혔다. 영국 GE헬스케어에서 개발한 신약인 비자밀은 치매 원인 중 하나인 알츠하이머 진단을 위한 아밀로이드 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사에 쓰이는 조영제(방사성의약품)로, 국내에서는 케어캠프가 지난 2016년 도입해 선보이고 있다. 이는 유럽 의약품기구(EMA)와 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 승인을 받았으며, 현재 국내 여러 치매 관련 연구 및 세계적인 치료제 개발 연구에 활발히 활용되고 있다. 아밀로이드 PET 검사는 2012년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 상용화됐고, 국내에는 2015년에 처음 도입된 신의료기술로 허가받았다. 현재 국내 유수의 종합병원에서 인지장애의 원인을 감별 및 진단하기 위해 널리 사용되고 있다. 회사 관계자는 "최근 전세계의 주목을 받는 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 질환 치료제인 ‘아

한미약품, 제약업계 ‘지속가능경영’ 1위 기업 선정

한국표준협회, 2020 대한민국 지속가능성 지수 발표 한국표준협회는 16일 2020 대한민국 지속가능성 지수(Korean Sustainability Index·KSI) 제약기업 부문 1위, 종합 부문 6위 기업으로 한미약품을 선정했다. 지속가능성지수(KSI)란 사회적 책임 국제표준인 ISO26000을 기반으로 기업의 지속가능성을 측정하는 모델이다. 소비자, 환경, 미래가치 등 80여개 중요 항목에서 동종업계 내 상대적 평가와 함께 사회에 영향을 미치는 기업경영활동의 개선 및 관리를 평가하는 지표다. 학계, 시민단체, 공공부문 등에서 선발된 전문가 9명으로 구성된 심의위원회는 매출액 등을 고려해 선정한 제약, 철강, 상사 등 47개 업종 201개 기업과 기관을 대상으로 지난 10개월 간 심사를 진행했다. KSI는 기업의 지속가능성을 각각 40개 항목으로 나눈 ‘트렌드 부문’(이해관계자간 이슈)과 ‘임팩트 부문’(ISO26000 7대 핵심주제)에서 기업의 현황을 평가해 지수화한다. 심사 결과 한미약품의 지속가능성은 59.65점으로, 제약업

유한양행, 영국 임페리얼 콜리지와 신약 개발 추진

전략적 MOU 체결해 ICiC 가입 통한 파이프라인 강화 유한양행은 113년 역사를 가진 영국의 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)과 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 'ICiC(Imperial Confidence in Concept)' 프로그램에 참여한다고 16일 밝혔다. ICiC 프로그램은 기초연구 단계에서 산업화 연구단계를 연계하는 중개연구(Translational research)의 프로세스 가속화를 위해 영국 정부·기관과 사업체가 보조금을 매칭, 새로운 치료법, 의료기기 및 진단분야의 개발을 지원 및 촉진하는 프로그램이다. 유한양행은 해당 프로그램에 참여해 임페리얼 칼리지에 연구비를 지원하고 관심 분야에 대한 초기 신약개발 과제들의 공동연구를 진행할 예정이다. 임페리얼 칼리지는 세계적으로 의학 및 바이오 분야 연구를 선도하는 영국 대학으로 연구를 통해 사회적 이익을 실현하는 중개연구에 집중하고 있다. 주요 연구분야로는 암, 면역·감염, 섬유증, 뇌·인지연구 부분의 기초연구 및 치료제