SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'…영국 순차심사 신청

EMA, WHO 등에도 상반기 안으로 신청 계획…부스터샷 임상 추진 중 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험, 임상 1/2상 자료 등이며, 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 영국 MHRA에 이어 올해 상반기 중 유럽의약품기구(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 신청할 예정이다. 이를 바탕으

진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가

30분대 PCR 검사 결과 확인 가능 GC(녹십자홀딩스)는 자회사 진스랩이 자사의 신속 PCR 진단키트 '지씨디아 코로나19 진단키트(GCdia™ COVID-19 Fast Detection Kit)'가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 이는 PCR 반응 시간을 기허가 제품 대비 25-30%까지 단축시킨 것이다. 이와 함께 해당 제품은 핵산 추출 속도와 유사할 정도로 빨라 시간 적체 없이 분석이 가능하다는 강점이 있다. 기존 RT-PCR 제품은 긴 반응 시간 때문에 일반적으로 추출 장비 대비 3~4배의 PCR 장비가 필요해 비용과 장소의 문제가 발생해왔다. 진스랩 관계자는 "단축된 검사시간에도 불구하고 이 제품의 분석적 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준만큼 높다는 것을 다양한 성능시

종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매 계약

오미크론 변이 민감도 93.3%…전문가 진단용으로 국내 호흡기전담클리닉∙호흡기진료지정 의료기관 공급 종근당은 체외진단 전문기업 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당과 휴마시스는 코로나19 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병∙의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 공동으로 판매하게 된다. 휴마시스 코로나19 항원 진단키트는 전문가 진단용 제품으로 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다. 이 제품은 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가를 진행한 결과, 양성인 검체를 확인할 수 있는 민감도가 93.3%에 달하는 것으로 확인됐다. 현재 국내 식약처와 미국 FDA, 유럽 CE의 승인을 거쳐 현재 미국 국방부와 조달청, 세계 최대 쇼핑몰인 아마존닷컴 등에 납품되고 있다. 종근당과 휴마시스는 중앙재난안전대책본부가 14일부터 한 달간 병·의원에서 시행한 전문가용

사노피, 새로운 통합 브랜드·로고 공개…하나의 목적과 단일한 정체성 표현

백신 사업부 파스퇴르·스페셜티케어 사업부 젠자임 등 단일 브랜드로 통합 사노피 한국법인은 글로벌 헬스케어 기업 사노피가 새로운 통합 기업 브랜드를 공개함에 따라 한국에서도 새로운 브랜드와 로고를 사용한다고 15일 밝혔다. 새로운 기업 브랜드는 2019년 12월 시작된 사노피의 발전과 변화를 위한 프로젝트를 뒷받침하기 위해 만들어졌다. 다양한 기업들에 뿌리를 둔 사노피의 현재 모습은 여러 문화와 정체성, 브랜드를 하나로 통합한 결과다. 이번에 공개한 새로운 브랜드는 이러한 유산을 바탕으로 다양한 역사를 처음으로 하나의 통일된 정체성으로 구현했으며, 사노피의 여정에서 미래를 위한 야심찬 전략을 드러낸다. 이에 따라 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등 모든 브랜드는 사노피라는 단일 명칭과 브랜드로 통합된다. 그동안 사노피의 사업부는 사람의 삶에 미칠 수 있는 혁신의 영향력을 개별적으로 상징하고 대변해 왔다. 지금부터는 새로운 공통된 목적과 정체성 아래 하나의 기업으로서 생각하고, 움직이고, 행동하게 된다. 전사적 차원에서 자

대한뉴팜, 신규 CI 공개...글로벌 제약바이오 기업 도약 비전 공유

코스닥 상장기업 대한뉴팜이 새로운 CI(Corporate Identity)를 15일 공표했다. 새로운 심볼은 대한뉴팜의 이니셜 ‘D’를 생물의 기본 단위인 세포가 뻗어나가는 모습으로 형상화했으며 영문명은 New Pharm에서 Nupharm으로 변경하여 발음 변화없이 한 단어로 만들었다. 1984년 창립한 대한뉴팜은 동물용 사료첨가제 사업을 시작으로 현재 인체의약품, 동물의약품, 바이오, 의료기기, 건강기능식품 사업을 영유하는 코스닥 상장 중견 제약바이오 회사다. 지속 성장하고 있는 대한뉴팜은 지난 10년간 연평균 성장률 15%로 2021년 매출 1,665억 규모이며 2015년 ‘천만불 수출탑’ 수상 이후 매년 100억 이상 수출을 하고 있다. 연구개발 역량을 강화하고 업무환경을 개선하기 위해 작년에 대한뉴팜 산학연센터를 판교 제2테크노밸리에 준공하고 화성 중앙연구소와 오송 바이오연구소를 판교로 이전해 사업부간 시너지 창출을 도모하고 있다. 또한, 올해 향남 제약공업단지에 위치한 본사

윤석열 당선인에 제약산업도 기대감...컨트롤타워 신설·당뇨병 급여 확대

백신·신약개발 제약사 비롯해 당뇨병 관련 의료기기·진단기기업체 수혜 예상 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제20대 대통령선거에서 윤석열 국민의힘 후보가 당선되면서, 제약바이오혁신위원회 설치와 R&D 투자·지원 강화, 당뇨병 급여 확대 등 산업계 수혜가 이어질지 관심이 모아지고 있다. 14일 윤석열 당선인의 공약집과 제약바이오업계에 따르면, 감염병 대응체계를 강화하기 위해 백신·치료제 강국으로의 도약을 적극적으로 지원하고 보건안보 확립·국부창출을 위해 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회'를 설치할 계획이다. 앞서 지난해말 한국제약바이오협회는 20대 대선후보들에 대통령 직속 컨트롤타워인 제약바이오혁신위원회 신설과 혁신신약 약가 보상, R&D 투자 규모 확대, 메가펀드 조성 등을 촉구한 바 있다. 컨트롤타워를 구축해 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등을 포괄하는 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율해야 한다는 입장이다. 특히 이를 통해 규제정책과 산업정책의 조화를 도모하고, 선택과 집중을 통해 산업계를 육

한미약품 임주현 사장, 美 파트너사 스펙트럼 이사 선임

"한미 신약 미국시장 진출할 수 있도록 긴밀하게 협력할 것" 한미약품 임주현 사장이 파트너사인 미국 스펙트럼의 이사로 선임됐다. 스펙트럼은 지난 11일 한미약품 임주현 사장의 이사 선임을 공식 발표하고, 임 사장이 현재 스펙트럼이 개발 중인 신약 상용화 등을 위한 양사의 다양한 협력에 기여하는 역할을 맡게 된다고 설명했다. 지난 2007년 한미약품에 합류한 임주현 사장은 현재 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스와 한미약품 사장으로서, 다양한 신약들의 글로벌 전략을 총괄 기획하고 있으며 그룹사 인적자원 개발 부문에서 리더십을 발휘하고 있다. 또 헬스케어 분야 투자회사인 한미벤쳐스에서도 이사직을 맡고 있다. 스펙트럼 이사회 의장 윌리엄 애쉬톤(William Ashton)은 "암 환자를 위한 혁신신약 개발에 매진하고 있는 상황에서 한미의 임주현 사장이 스펙트럼 이사회에 합류하게 돼 기쁘다"며 "임 사장의 리더십과 한미약품에서의 경험들이 양사의 미래 성장에 이상적으로 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한미약품 임주현 사장은 "한미약품 핵심

서울특별시-한국BMS제약-한국보건산업진흥원, 공동의향서 체결

한국BMS·서울바이오허브, 국내 바이오·의료 스타트업 발굴 및 파트너링 기회 모색 한국BMS제약은 11일 서울특별시, 한국보건산업진흥원과 국내 바이오·의료 분야 혁신을 위한 협력 체계를 구축하는 공동의향서(LOI)를 체결했다고 14일 밝혔다. LOI 체결식에는 한국BMS제약 김진영 대표이사와 서울특별시 황보연 경제정책실장, 한국보건산업진흥원 김영옥 기획 이사 등이 참석해 서명했다. 이번 LOI는 한국BMS제약과 서울바이오허브의 역량과 전문성을 결합해 국내 바이오·의료 분야 혁신을 촉진하고자 체결됐다. 서울바이오허브는 서울특별시가 조성하고 한국보건산업진흥원이 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. LOI에 따라 한국BMS제약과 서울바이오허브는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 통해 국내 바이오·의료 분야 스타트업을 발굴하고 유능한 업체들과의 파트너링 기회를 적극 만들어 나갈 계획이다. 구체적으로는 올해 안에 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 국내 바이오·의료 분야 우수 기업들을 발굴해 지원하는 챌린지 프로그램을 진행한다. 특히 BMS는

차바이오텍, 고순도 줄기세포 분리·배양 기술 유럽 특허 획득

면역조절, 신경재생, 혈관재생 등에 작용하는 주요 인자 높게 발현 차바이오텍은 14일 탯줄 조직에서 줄기세포를 분리하는 방법과 세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위에 대한 유럽 특허(발명의 명칭 향상된 탯줄 유래 부착형 줄기세포, 그의 제조방법 및 용도·출원번호 16835478.5)를 획득했다. 특허 기술을 활용하면 탯줄 유래 줄기세포를 인체 내부와 유사한 환경에서 배양하기 때문에 고순도 세포를 더 많이 증식시킬 수 있어 세포의 제조 효율성을 높일 수 있다. 앞서 차바이오텍은 제조 효율을 높인 탯줄유래 줄기세포 제조방법에 대해 일본 특허를 획득, 글로벌 특허 포트폴리오를 구축했다. 탯줄 유래 줄기세포는 기존 줄기세포치료제에 많이 사용되고 있는 성인 골수 유래 줄기세포에 비해 면역조절·신경재생 등에 직접 작용하는 주요 인자들이 높게 발현해 다양한 질병의 치료에 활용할 수 있다. 차바이오텍은 자체 개발한 독창적인 배양기술을 기반으로 하나의 조직에서 수십만명에게 투여 할 수 있는 규모로 줄기세포치료제를 생산할 수 있다. 또 다른 독자 기술인 세포 동

알테오젠, 테르가제(Tergase) 임상시험 44명 투약 완료

총 257명 대상 대규모 임상시험…연내 완료·품목허가 계획 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제(Tergase)의 임상시험이 계획된 4개 임상기관에서 44명의 참여자가 투약을 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원, 서울 아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행하고 있다. 알테오젠은 올해 상반기 중 임상시험을 마치고, 연내에 품목허가를 신청할 계획이다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내시장의 경우 약 700억원, 전 세계적으로 1조원에 달할 것으로 추산된다. 테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단