사이람자, 방광암 2차치료에 효과

[ESMO 2017] 도세탁셀 단독보다 무진행생존 46% 연장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 위암 치료제로 사용하고 있는 표적치료제 사이람자가 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 2차 치료제로도 효과 있는 것으로 나타났다. 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 무진행 생존 기간을 46% 연장시켰다. 미국 예일암센터 Daniel P. Petrylak 교수가 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 요로상피세포암 환자 530명을 대상으로 한 사이람자(성분명 라무시루맙)의 3상 임상 RANGE 결과를 처음으로 발표했다. 이 내용은 Lancet에 동시 게재됐다. 연구 참여자들은 1차 치료로 백금 기반 항암화학요법을 받고 14개월 이내 진행 또는 전이된 요로상피세포암 환자로 무작위로 사이람자와 도세탁셀 병용군 또는 위약과 도세탁셀군에 배정됐다. 그 결과 1차 평가 변수인 무진행 생존 기간이 사이람자군에서 4.07개월로, 위약군 2.76개월보다 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 그 동안 요로상피세포암 2차 치료에서 항암화학요법보다 무진행 생존 기간

리포락셀액, 유방암 적응증 확대 도전

대화제약, 식약처로부터 2·3상 임상 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 식약처로부터 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2·3상 임상시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 리포락셀액은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 개량신약으로 지난해 위암 치료제로 승인받았다. 대화제약은 국내 8개 기관에서 34명을 대상으로 2상 임상을 진행한 뒤 그 결과를 바탕으로 국내 약 20개 기관에서 총 476명을 대상으로 3상 임상을 진행할 예정이다. 서울아산병원 김성배 교수가 임상시험 조정자 역할을 맡는다. 대화제약 관계자는 "사운을 건 막대한 투자를 통해 위암에 이어 유방암 등의 후속 적응증을 조속히 추가해 의약 선진국에도 하루 빨리 진출할 수 있도록 할 것"이라면서 "국내 약가 취득에도 최선의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

임핀지, 3기폐암 PFS 16.8개월로 개선

[ESMO 2017] 표준치료에 면역항암제 더하면 시너지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 임핀지가 국소 진행성 절제 불가능한 3기 비소세포폐암에서 무진행 생존 기간(PFS)을 16.8개월로 크게 개선하는 것으로 나타났다. 현재 3기 비소세포폐암 환자의 1/3가량이 표준치료로 8개월 무진행 생존하며, 5년 생존하는 환자는 15%에 불과한 것으로 알려져 있다. 스페인 Doce de Octubre 대학병원 Luis Paz-Ares 교수는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 임핀지(성분명 두발루맙)의 3상 임상 PACIFIC 결과를 발표했다. PACIFIC은 백금기반 항암화학요법과 동시에 방사선 치료를 한 뒤 진행하지 않은 3기 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제의 순차적 치료 효과를 시험한 첫 연구다. Paz-Ares 교수는 "이번 연구결과는 PD-L1 억제제와 같은 면역치료제와 방사선치료의 시너지 효과를 보여준 것"이라고 연구의의를 밝혔다. 이번 연구는 26개국 235개 센터에서 713명 환자를 대상으로 진행

트루리시티, GLP-1 시장 85% 점유

출시 1년만에 전체 당뇨주사제 시장 11% 차지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 2분기 트루리시티의 GLP-1 유사체 시장 점유율이 85%로 1위를 차지한 것으로 나타났다. 한국릴리가 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)의 국내 시장 점유율을 12일 발표했다. 트루리시티는 주 1회 투여하는 장기 지속형 GLP-1 유사체로 제2형 당뇨병 환자에게 단독요법부터 인슐린 병용요법까지 각 치료 단계별 혈당 강하 효과와 안전성을 보였다. 시장조사기관 IMS 헬스 데이터에 따르면 트루리시티는 지난해 매출액 14억 원을 달성했고, 올해 상반기에만 총 40억 원을 기록해 가파른 성장 곡선을 그리는 것으로 나타났다. 트루리시티 성장은 GLP-1 유사체 시장 성장에도 가속도를 붙여, 전년 대비 370% 이상 확대됐다. 지난해 2분기 기준 6억 원 대 머물렀던 국내 처방액 규모는 올해 동기 29억 원대로 대폭 성장했다. 또 기저 인슐린 및 GLP-1 유사체 전체 주사 치료제 시장에서 출시 1년만에 약 11%를 점유, 특히 올해 2분기에는 일부 기존 기

"키트루다, 두경부암임상 실패 아니다"

[ESMO 2017] PD-L1 과발현 50% 이상이면 OS 11.6개월 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 두경부편평세포암 생존율 개선에 실패한 것으로 알려졌던 키트루다 비운의 임상이 베일을 벗었다. 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 현지시각으로 11일 미국 캘리포니아대 샌디에이고 무어스암센터 Ezra Cohen 교수가 KEYNOTE-040 결과를 발표했다. KEYNOTE-040은 항암화학요법을 받은 뒤 두경부암이 퍼지거나 재발한 환자를 대상에서 면역관문억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 표준치료를 비교한 3상 임상이다. 이 연구에서 키트루다는 전체 생존율(OS)을 19% 개선했지만 표준치료보다 통계적으로 유의한 차이를 입증하는 데 실패했다. Cohen 교수는 "이 환자집단은 초치료 후 평균 생존 기간이 7~8개월에 불과하다"면서 "통계적으로 유의미하지 않았으나 임상적으로는 의미있는 차이였다"고 설명했다. 그는 "비록 일차 평가 변수는 충족시키지 못했지만 여전히 긍정적인 결과였다고 생각한다"며 "이번 연구는 이런 참혹한 질병을 앓고 있

타그리소, 폐암 1차약으로 탁월

[ESMO 2017] 표준치료보다 무진행생존 54% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 타그리소는 현재 이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 비소세포폐암 환자에서만 쓸 수 있다. 그러나 새롭게 발표된 연구결과를 보면 타그리소가 새로운 1차 표준 치료제로 자리 잡을 것으로 보인다. 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 타그리소(성분명 오시머티닙)이 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존을 표준치료보다 54% 개선했다는 연구결과가 발표됐다. 타그리소는 3세대 표적항암제로 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 잡는 것이 특징으로, 현재 라이벌약인 한미약품 올리타와 나란히 국내 보험급여 등재를 앞두고 있다. 타그리소는 EGFR 변이가 있는 초치료 환자 60명을 대상으로 한 사전 연구에서 평균 무진행 생존기간 20.5개월을 기록했다. 이는 1세대 EGFR 표적 치료제인 이레사(성분명 게피티닙)나 타세바(성분명 엘로티닙)보다 2배 긴 수치다. 이번

아베마시클립, 전이성유방암 초치료에 효과

[ESMO 2017] 입랜스와 동일기전…호르몬치료 병용시 PFS 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 입랜스와 기전이 같은 세 번째 사이클린의존성 인산화효소(CDK) 4·6 억제제 후보물질 아베마시클립의 3상 연구결과가 공개, 새로운 등장을 예고했다. 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 현지시각으로 10일 초치료 시 아베마시클립을 추가하는 것이 호르몬 치료 단독요법보다 호르몬 민감성 진행성 유방암 환자의 무진행 상존 기간(PFS)을 개선했다는 MONARCH 3 연구 결과가 발표됐다. MONARCH 3은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 폐경 후 여성 유방암 초치료로 호르몬 치료와 비스테로이드성 아로마타아제 억제제 요법에 아베마시클립을 추가하는 것의 혜택을 확인하기 위해 진행한 3상 임상이다. 22개국에서 전이성 질환 치료를 한 번도 받지 않은 493명 환자를 대상으로 했고, 일차 평가변수는 무진행 생존기간이었다. 이번 ESCO에서 발표된 내용은 18개월 중간 분석 결과로, 호르몬 치료 단독보다 아베마시클립 병용요법이 무진행 생존

신라젠, 펙사벡 병용요법 1b상 발표

[ESMO 2017] 심각한 부작용 및 이상반응 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)과 세포독성항암제의 병용요법 1b상 결과를 공개했다. 스페인 마드리스에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 현지시각으로 11일 신라젠은 펙사벡과 엔독산(시클로포스파미드) 저용량 병용요법 1b상 결과를 포스트 발표했다. 프랑스 보르도 베르고니연구소 M. Toulmonde 박사팀이 고형암 환자 10명을 대상으로 한 임상 결과 병용요법의 내약성이 뛰어난 것으로 나타났다. 독성으로 인한 용량 제한은 관찰되지 않았고, 가장 흔한 부작용은 1~2등급 열 및 일시적인 플루 감염 유사 증상(n=10), 1~2등급 구역(n=5) 및 빈혈(n=4), 피로감(n=4) 등이었다. 유방암과 난소암 환자 2명은 전체 반응률이 최상인 상황에서 안정적으로 경향을 보였다. 연구팀은 "현재 이 조합으로 진행성 HER2 음성 유방암과 진행성 연조직 육종 환자를 대상으로 각각 2상 연구가 진행 중"이라고 밝혔다.

부광, 당뇨신약 2상 환자등록 시작

린 키나아제 활성화 기전…2019년 완료 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 미국 멜리어(Melior)와 공동 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 MLR-1023의 후기 2상 임상 환자 등록이 시작됐다고 11일 밝혔다. 미국과 한국에서 동시에 등록이 시작됐고, 2019년 상반기 임상시험을 종료해 그해 하반기 결과를 완료할 계획이다. MLR-1023은 인슐린 세포 신호 전달에 관여하는 린 키나아제를 선택적으로 직접 활성화해 혈당 강하 효과를 향상시키는 후보 물질이다. 부광약품은 MLR-1023 외에도 올 하반기 시작을 목표로 JM-010의 글로벌 임상시험을 준비하고 있으며, 최근 전문 연구인력을 보강하는 등 혁신 신약에 대한 연구개발을 강화하고 있다. 부광약품 관계자는 "향후 회사의 성장 동력으로 혁신 신약을 통한 해외시장 진출에 더욱 노력을 기울일 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온, 허쥬마 추가임상결과 발표

[ESMO 2017] 허셉틴 대비 동등성 및 1년간 안전성 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 조기 유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다. 이번에 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 시행됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 평가변수는 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전 관해율이었다. 연구팀은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 허셉틴과 효능 면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관