"10년간 아모잘탄 패밀리 복용, 목표혈압·LDL-C 도달률 90%대"

한미약품, 대한고혈압학회 추계학술대회서 1만5538명 대상 임상 4상 결과 발표 한미약품은 700여명의 의료진이 온·오프라인 형태로 참석한 대한고혈압학회 추계학술대회 산학세션에서 아모잘탄 패밀리의 후향적 임상연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이날 발표된 주요 연구는 지난 2009년부터 2019년까지 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 복용한 환자 1만5538명을 대상으로 진행된 다기관·후향적·코호트 관찰 연구다. 해당 코호트 자료는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) 공통데이터모델(CDM) 데이터베이스며, 이 연구는 지난달 29일 SCI(E)급 국제학술지 미국고혈압저널(Impact Factor: 3.738)에 게재된 바 있다. 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 좌장을 맡아 진행한 이번 세션에서는 고려대안암병원 순환기내과 주형준 교수와 경희대병원 심장내과 정혜문 교수가 연자로 나서 각각 주요 연구 결과들을 발표했다. '고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의

파마에센시아, 진성적혈구증가증 치료제 베스레미 美FDA 승인

7.5년 넘게 지속된 깊은 완전혈액학적 및 분자유전학적 반응 효과 입증 파마에센시아는 베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b)가 진성적혈구증가증 치료제로 13일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 세포가 불필요하게 많이 만들어져 생명에 위협을 줄 수 있는 만성 희귀 혈액질환(혈액암)이다. 골수 내 비정상적 혈액 세포 생산으로 혈액 농도가 과도하게 진해져 혈전, 뇌졸중, 심장마비와 같은 심각한 증상의 발생 위험을 높일 수 있다. 대부분 JAK2 V617F 돌연변이에 의해 발생되며 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증 또는 급성 골수성 백혈병과 같은 악성 암으로 진행될 수 있다. 미국 MD 앤더슨암센터 서댄 버스타브섹(Srdan Verstovsek) 박사는 "베스레미의 FDA 승인으로 진성적혈구증가증 환자의 증상 조절 및 합병증 예방 목적의 치료에서

아모잘탄 패밀리 고혈압·이상지질혈증 동반 치료 효과 학술지 게재

의료현장 1만5538명 환자 리얼월드데이터 분석 결과 고혈압 복합신약 아모잘탄 패밀리의 리얼월드데이터(real-world data) 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품은 최근 SCI(E)급 국제학술지인 The Journal of Clinical Hypertension(Impact Factor=3.738)에 2009~2019년 아모잘탄패밀리를 복용한 환자 1만5538명을 대상으로 진행된 연구 결과가 등재됐다고 12일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 아모잘탄 패밀리의 첫 번째 연구 결과로, 고정용량복합제의 임상적 효과와 안전성 및 복약순응도에 관한 후향적 코호트 관찰연구다. 현재 한미약품은 14건의 아모잘탄패밀리 임상 연구 발표를 통해 탄탄한 근거중심 데이터를 확보하고 있다. 이 연구는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) Common Data Model(CDM) database를 이용해 2009년부터 2019년 사이 아모잘탄과 아모

한미약품, 기술수출 성공 FLT3억제제 등 4개 혁신신약 글로벌 개발 가속화

권세창 사장 "로슈에서 벨바라페닙 주력 파이프라인 포함·포지오티닙 연내 FDA 허가 신청 예정" 글로벌 제약바이오 기업인 로슈 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전을 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장은 11일 롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 자사의 항암 혁신신약들의 글로벌 개발 속도가 높아지면서, 내년부터 상용화 결실이 하나씩 나올 것이라고 전망했다. 최근 혈액암 전문 회사 앱토즈는 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 앱토즈는 현재 진행중인 미국 1/2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. HM43239는 표적항암제 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고, 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 것으로 나타났다. 이 같은 결과로 2018년 미국 식품의약국(FD

중증 아토피 치료, 생물학적제제 이어 소분자제제도 가세…"치료 목표 높일 잠재력 가져"

한국애브비, 중등증~중증 아토피피부염 미충족 수요 및 린버크 최신 데이터 공유 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비가 9일 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 치료의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 열었다. 첫번째 연자로 경북의대 피부과 장용현 교수는 국내 아토피피부염 발병 현황과 기존 치료의 미충족 수요, 그리고 최신 치료 지견을 JAK 억제제를 중심으로 설명했다. 아토피피부염은 끊임없는 가려움·발진으로 피부 손상과 고통을 일으키며, 수면을 방해해 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고, 일상에 영향을 주는 심각한 질환이다. 국내에만 환자가 약 100만 명이 있다. 장 교수에 따르면 하루 24시간 중 18시간 이상 가려움을 느끼는 환자는 42%, 통증과 불편감을 호소하는 환자는 77%에 달한다. 이로 인해 수면의 질이 낮아지면서 노동 생산성의 하락 및 사회적 지위의 하락을 초래, 결과적으로 환자들을 사회적으로 고립시키는 악순환이 유발된다. 기존에 사용되던 국소·전신 스테로이드제 및 면역조절제 치료는 효과가 제한적이고, 장기간 사용 시 잠재적인 부작용 우려가 늘어난다

경구용 항바이러스제로 코로나19 잡는다…MSD 英 첫 승인이어 화이자도 EUA 제출 코앞

몰누피라비르 첫번째 글로벌 승인 획득…팍스로비드, 입원·사망 89% 줄이며 이상 조기중단 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 경구용 코로나19 항바이러스제인 MSD의 몰누피라비르(molnupiravir)가 영국 보건당국으로부터 승인받은데 이어, 화이자(Pfizer)가 또다른 코로나19 경구용 항바이러스제 후보물질이 입원 또는 사망 위험을 89%나 줄인다는 중간분석 결과를 발표하면서, 새로운 항바이러스제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 몰누피라비르, 영국서 승인 이어 미국·유럽도 심사 진행 중 8일 관련업계에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 최근 SARS-CoV-2 진단 검사 결과 양성이고 중병 발병 위험 요소가 하나 이상 있는 성인 경증~중등증 코로나19 환자 치료제로 몰누피라비르를 승인했다. 몰누피라비르가 보건당국으로부터 승인을 받은 것은 이번이 처으으로, 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 신청을 검토하고 있고, 유럽의약품청(EMA)도 최근 수시동반심사(rolling review)를 시작했다. 몰누피라비르는 MSD와 리지백 바

바벤시오, 1차 단독유지요법으로 국내 적응증 추가…"환자의 생존 기간 연장에 기여할 것"

임상 결과 전체 환자군서 OS 연장…해외 가이드라인서 1차 화학요법 이후 표준치료로 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약이 바벤시오(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 단독유지요법 추가 적응증 허가를 기념해 국내 요로상피세포암 환자 치료 현황과 바벤시오의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 5일 열었다. 바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어, 올해 8월 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 이 적응증 허가는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 7개월 이상 연장됐고, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 ;국

GC녹십자 1회 독감치료제, 생후 6개월 이상 사용 가능

식약처 페라미플루 영유아 사용 가능하도록 적응증 변경 GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 페라미플루의 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 페라미플루 원료사 바이오크리스트(BioCryst)가 안전성과 유효성을 입증해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연령 확대 승인을 받으면서, 국내에도 적응증이 변경됐다. 국내 주사 제형의 독감치료제 중 해당 연령대의 허가 승인은 이번이 처음이다. 지난 2010년 출시된 페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제로, 5일간 총 10번 복용하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만 접종하면 된다. GC녹십자 관계자는 "이번 영유아 허가로 경구 복용이 어려운 어린 나이의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다"면서 "유효성과 안전성을 기반으로 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

한국유나이티드제약 '실로스탄CR정', 대만 특허 등록

실로스타졸 서방화기술 독점권리 오는 2036년까지 보장 한국유나이티드제약은 최근 대만 특허청으로부터 개량신약 '실로스탄CR정(실로스타졸 성분)'의 특허를 등록받았다고 4일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 오는 2036년까지 대만에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받는다. 지난 2013년 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제다. 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화했으며, 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘한다. 이번에 등록된 특허는 종래 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해 연구한 결과다. 특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제로 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화할 때 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용과 에탄올 용매량

LG화학, 차세대 관절염 신약 임상1b/2상 IND 승인

"무릎 골관절염 환자 대상 안전성·최적용량 확인…오는 2028년 글로벌 상용화 목표" LG화학은 국내 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료 신약 후보물질 'LG34053'의 임상 1b/2상시험 계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 IND승인에 따라 LG화학은 삼성서울병원에서 경증·중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로, 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 유효성 등 지표를 평가하고 최적 용량을 선정하는 연구를 진행한다. LG34053은 새로운 기전의 염증 경로 차단·연골세포 사멸 억제 기전의 주사 제형 신약이다. 전임상 결과 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선한 것을 토대로, 기존의 통증 개선 대증요법 약물들과는 차별화된 신약 개발을 목표로 한다. 또한 글로벌 임상 데이터 확보를 위해 호주까지 지역을 확장해 임상 1b/2상을 진행할 예정이며, 이후 미국 등 지역에서 글로벌 임상 3상을 수행하고 오는 2028년부터 글로벌 상용화를 추진할 계획이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "골관절염 신약