이노엔, 한국화학연구원과 코로나19 백신 후보물질 공동연구

재조합단백질 플랫폼 백신…비임상 결과 근거로 임상1상 신청서(IND) 제출 이노엔(inno.N)은 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 IN-B009의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 중화항체 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다. 앞서 지난해 이노엔은 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전받았으며, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효, 비임상 연구를 진행했다. IN-B009는 영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐으며, 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았다. 영국, 남아공 등에서 발견된 다양한 변이 바이러스에 대해서도 효능을

美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 1일째…티쎈트릭 삼중음성유방암 적응증 유지에 긍정

7대 2로 아브락산과의 병용요법 승인 유지에 긍정 의견 표명…이틀간 3개 약 5개 적응증 추가 검토 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받은 면역관문억제제 적응증 6건에 대한 재평가에 나선 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암 적응증은 그대로 유지될 것으로 전망된다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 투표에서 7대 2로 티쎈트릭의 신속 승인 유지에 긍정적인 의견을 내놨다고 27일(현지시간) 밝혔다. 대상 적응증은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-paclitaxel)과 병용요법이다. 이번 ODAC 회의는 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지에 대한 재평가를 위해 27일부터 29일까지 3일간 열

LG화학, 중국 바이오사와 면역질환신약 권리 이전 파트너십 체결

트랜스테라에 1상 완료 'LC510255'…"글로벌시장 공략" LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)社와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 경구용(먹는 제형) 신약으로, LG화학은 전임상 및 임상1상을 통해 면역세포 감소 효과, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인했다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 LC510255에 대한 중국 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 중국 시장 외 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 2016년 중국 난징에 설립한 염증성 질환 및 항암 신약 개발 전문 바이오텍으로, LG화학은 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제의 글로벌 경쟁력을 확인해 후보물질 도입 계약을 체결한 바 있다. 양사는 개발 권리

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

면역글로불린 GC5107 내년 미국 출시 가능성↑ GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린제제 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA) 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. 이에 따라 FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다. 한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가

차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

CordSTEM®-DD, 조직재생·염증완화 효과 기대되는 세포치료제 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 완료했다고 27일 밝혔다. 2a상 임상은 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인하는 시험이다. 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 해당 임상에 참여한다. 차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다. CordSTEM®-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. 특히 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활

대원제약, 고지혈증 치료 신약 임상2상 IND 승인

후보물질 DW-4301 유효성·안전성 평가 예정 대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301의 임상2상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 대원제약은 지난 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성과 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료했다. DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면, 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조 97억원으로 처음으로 1조원을 돌파했다. 특히 고지혈증 치료제의 경우 평생 복용해야 하는 경우가

GC녹십자, 뉴라펙 자가투여 보조기구 '허그펙' 개발

호중구감소증 치료제 자가투여 필요 환자에 공급·편의성 증대 GC녹십자는 뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)의 전용 주사 보조기구 허그펙(HugPEG)을 자가투여가 필요한 환자에게 공급한다고 26일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약해 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약이 필요하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 병∙의원을 방문해야 하는 경우가 발생한다. 투여 방법을 교육받은 환자라도 주사바늘 찔림 사고가 일어나기도 한다. 이에 GC녹십자는 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 '허그펙'을 개발했다. 허그펙은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화할 수 있다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용됐다. 허그펙은 뉴라펙을 처방받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수

美FDA, dMMR 자궁내막암 치료제로 GSK PD-1 면역관문억제제 도스탈리맙 가속승인

GARNET 연구서 전체 반응률 42.3% 보여…93.3%가 6개월 이상 반응 지속, 반응 기간 중앙값 아직 도달 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) GSK의 PD-1 차단 항체 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)을 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결함(mismatch repair-deficient, dMMR) 자궁내막암 치료제로 가속승인(accelerated approval)했다. 대상 적응증은 백금 기반 항암요법을 받은 뒤 또는 그 뒤에 진행된 환자다. 자궁내막암 여성 4명 중 1명은 재발을 경험하거나 진행성 질환 진단을 받을 수 있다. 백금 기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때 일반적으로 사용할 수 있는 표준 치료법이 없다. 또한 자궁내막암은 종양 유형 중 dMMR 비율이 약 25%로 가장 높으며, dMMR 자궁내막암 여성에서는 재발률이 증가하는 것으로 보고됐다. 이번 승인은 진행 중인 GARNET 임상연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과를 기반으로 이뤄졌다. GARNET 연구의 1차평가변수는 BICR(Blinded Independent

한국팜비오 알약 장정결제 오라팡, 복용 만족도·순응도 높아

서울시 내과 의사 대상 오라팡 심포지엄… 임상 결과 및 처방 사례 공유 한국팜비오는 지난 21일 인터컨티넨탈호텔 서울 코엑스에서 서울시의 내과 의사들을 대상으로 오라팡 심포지엄을 개최했다고 22일 밝혔다. 이날 심포지엄은 철저한 코로나19 방역 수칙을 준수한 가운데 서울시내과의사회 은수훈 부회장을 좌장으로 오라팡에 대한 우수한 임상결과와 안전성 및 새로운 장정결제의 최신지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 심포지엄에서는 ▲서울대병원 강남센터 정수진 교수의 '먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Case Study' ▲강북삼성병원 박동일 교수의 '오라팡 3상 임상결과'가 발표됐다. 좌장을 맡은 서울시내과의사회 은수훈 부회장은 인사말을 통해 "오라팡은 장 정결제와 거품제거제가 함께 들어있는 세계 유일의 복합 장정결제"라며 "오라팡은 기존의 가루약이나 물약과는 달리 알약으로 돼 있어 복용하기가 매우 간편해 환자 만족도가 매우 높은 제품"이라고 소개했다. 서울대병원 강남센터 정수진 교수는 '먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Cast Study' 발표를 통해 통

일동제약, 유럽서 당뇨병 신약 임상계획 승인 신청

GPR40 작용제 ‘IDG-16177’ 임상1상 통해 유효성 및 안전성 평가 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'IDG-16177' 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. IDG-16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가한다. 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획이다. 일동제약 관