기사입력시간 21.11.11 12:09최종 업데이트 21.11.11 12:09

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한미약품, 기술수출 성공 FLT3억제제 등 4개 혁신신약 글로벌 개발 가속화

권세창 사장 "로슈에서 벨바라페닙 주력 파이프라인 포함·포지오티닙 연내 FDA 허가 신청 예정"

사진 = 한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장(한미 제공).

글로벌 제약바이오 기업인 로슈 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전을 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다.

한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장은 11일 롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 자사의 항암 혁신신약들의 글로벌 개발 속도가 높아지면서, 내년부터 상용화 결실이 하나씩 나올 것이라고 전망했다.

최근 혈액암 전문 회사 앱토즈는 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 

앱토즈는 현재 진행중인 미국 1/2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

HM43239는 표적항암제 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고, 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 것으로 나타났다. 이 같은 결과로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD), 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

앱토즈는 오는 12월 11일부터 14일까지 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시 개최되는 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 재발 또는 불응성 FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다.

사전 공개한 초록에 따르면, 임상1상 시험에 등록된 28명의 데이터를 포함하고 있으며 이 환자들이 기존 FLT3 억제제(길터리티닙 등)로 평균 2회의 치료 경험을 갖고 있다. 이중 10명(36%)은 FLT3 돌연변이, 16명(57%)은 와일드타입(Wild Type), 2명(7%)은 등록 당시 FLT3 변이를 알 수 없는 상태였고, 임상에 참여한 환자의 17.9%에서 HM43239 투여 후, 완전관해(약제 투여 후 검사에서 암이 소실되는 등 암이 있다는 증거가 확인되지 않는 상태)를 나타냈다. 

권 사장은 "완전관해를 보인 환자들은 길터리티닙으로 치료되지 않았던 환자"라며 "HM43239가 기존 약제에 내성이 생긴 환자에게 효과가 있는 것을 확인했다"고 밝혔다.

벨바라페닙 역시 글로벌 임상이 본격화되고 있다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 선택적 RAF 돌연변이 억제제로, 제넨텍에 라이선스아웃돼 제넨텍과 로슈에서 글로벌 임상이 진행되고 있다.

체내 생체 신호를 전달하는 RAS와 RAF의 변이로 세포가 과발현되면 암과 같은 종양을 발생시킬 수 있는데, 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐이어서 전체 32만여명 중 22%에게만 처방 가능하다. 이를 제외한 나머지 NRAS, KRAS 등의 돌연변이는 치료제가 없는 실정이다. 

벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

제넨텍은 세계적 권위의 네이처지 6월호에 한미약품과 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 진행한 벨바라페닙 임상·전임상 연구 내용이 게재했으며, 해당 연구 결과 고형암 환자 135명에서 우수한 항암효과는 물론 기존 치료제와 비슷한 안전성을 보였다. 또한 기존 승인된 치료제와의 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증해 NRAS 흑색종 환자를 대상으로 글로벌 임상을 확대할 계획이다.

로슈는 대규모 임상프로젝트인 TAPISTRY에 벨바라페닙 관련 단독·병용요법 코호트 2개를 추가했다. 이는 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자들 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상으로, 총 9종의 항암제에서 11개 코호트로 진행된다. 이 임상은 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인들이 총동원된 대형 프로젝트로 진행되고 있다.

한미약품이 파트너사 스펙트럼과 공동 개발 중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙에 대한 글로벌 임상도 적극적으로 이뤄지고 있다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 FDA 허가 신약시판허가(NDA) 신청서를 제출할 계획이다. 

스펙트럼은 적어도 1회 이상 사전 항암 화학요법 등에 실패한 HER2 Exon20 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여해 객관적 반응률과 안전성 등에서 FDA가 요구한 치료반응률을 충족했다. 지난해 12월 FDA와 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의도 얻었다.

이외에도 미국 MD앤더슨 암센터 연구팀은 지난 10월 미국암학회(AACR-NCI-EORTC) 학술대회에서 포지오티닙을 KRAS 억제제와 병용투여한 전임상 모델에서 EGFR과 HER2 변이 외 HER3, HER4 신호전달을 억제하는 시너지 효과가 나타났다고 발표했고, MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(John V. Heymach) 교수 주도로 진행된 임상 2상은 글로벌 논문 피인용 지수’(Impact Factor) 44.54인 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 실렸다.

한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스 역시 이달 초 한국의 발매에 이어 내년 미국 FDA 허가도 준비 중이다. 

권 사장은 "롤론티스가 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라며 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 도움될 수 있도록 한미가 개발한 항암신약들의 빠른 글로벌 상용화를 위해 파트너들사와 전사적 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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