'스시자로' 반입 허용 하루 만에…국회서 반복 반입 우려

해외 처방 위고비·마운자로 12일부터 휴대 반입…이만희 위원장, 통관 기준·냉장 보관 안내 보완 요구 [메디게이트뉴스 조운 기자] 해외에서 처방받은 위고비와 마운자로의 국내 휴대 반입이 허용된 지 하루 만에 국회에서 통관과 안전관리 대책이 미흡하다는 지적이 나왔다. 자가 치료용으로 3개월분을 들여온 사람이 단기간에 다시 반입해도 세관이 이전 반입 이력을 확인하기 어려운 데다, 운반 중 주사제를 어떻게 보관해야 하는지에 대한 안내도 부족하다는 것이다. 이만희 국민의힘 의원은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 식품의약품안전처와 관세청이 지난 11일 오후 휴대 반입 허용 방침을 발표하고 이튿날 곧바로 시행한 이유를 물었다. 이 의원은 "일정한 유예기간을 뒀다면 현장 혼선을 줄일 수 있었을 것"이라며, "반복 반입에 대한 두 기관의 기준부터 정리해야 한다"고 지적했다. 오유경 식약처장은 "국민 불편을 좀 빨리 해결해 달라는 여러 의견들이 현장에 있었다"며 국민 편의를 위해 신속히 추진했다고 답했다. 식약처와 관세청은 12일부터 해당 국가의 규제기관이 정식 허가한 의약품을 정상적인 의료

바임, 쥬베룩·레니스나 사우디 SFDA 품목허가 획득

내년 사우디 주요 도시서 공식 런칭 예정…UAE·이라크·바레인 이어 중동 공급국 확대 바임이 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 쥬베룩(JUVELOOK)과 레니스나(LENISNA) 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 회사 측은 이번 품목허가로 중동 시장 확대를 위한 교두보를 확보하게 됐다며, 사우디아라비아 주요 도시를 기반으로 내년 쥬베룩의 공식 런칭 활동을 전개할 예정이라고 밝혔다. 쥬베룩은 고분자 폴리D,L-락틱애씨드(PDLLA)와 히알루론산(HA)을 결합한 의료기기다. 피부 진피층에 주입하면 자가 콜라겐 생성을 유도해 주름, 탄력, 모공, 흉터 개선 등에 활용된다. 특허받은 다공성 망상구조 기술이 적용됐다. 쥬베룩 볼륨은 피하층에 적용해 볼륨 및 깊은 흉터 개선에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 바임은 이미 아랍에미리트(UAE), 이라크, 바레인 등 중동 주요 국가에 진출해 있다. 회사는 이번 허가 획득으로 중동 지역 내 공급 국가를 넓히고 본격적인 시장 확장에 나선다는 방침이다. 쥬베룩은 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터

서울성모병원, 구조전환 지원사업 협력병원 실무진 간담회 개최

중증·응급 중심 진료 연계·전문 회송 체계 논의…협력병원 실무진 등 약 170명 참석 가톨릭대학교 서울성모병원이 상급종합병원 구조전환 지원사업의 일환으로 '2026년 협력병원 실무진 하반기 간담회'를 11일 본원 대강당에서 개최했다고 밝혔다. 병원 측에 따르면 이번 간담회는 진료협력센터가 주관했다. 협력병원 진료협력업무 담당 실무진과 사업 관계자 약 170명이 참석해 중증·응급 환자 중심의 의료체계 확립과 진료 협력 네트워크 구축 방안을 논의했다. 행사에서는 진료협력센터 주요 현황 안내를 시작으로 대장암 바로알기 및 대장암센터 안내, 감염관리 지표관리 개요 및 사례, 병원환자경험평가 역량 강화 과정 발표가 이어졌다. 발표자는 진료협력팀 이선경 팀장, 대장항문외과 김인경 교수, 감염관리팀 이지영 팀장·김다미 차장, 고객행복팀 최진아 대리다. 이어진 질의응답에서는 일선 현장의 애로사항과 패스트트랙 수용, 전문 회송 표준화 등 프로세스 개선에 관한 의견을 나눴다. 양동원 대외협력부원장은 상급종합병원으로서 양성자 치료센터 준비, 감마나이프 센터 오픈, 성 니콜라스 어린이병원

CMG제약, 항응고제 ‘에독신정’ 출시

릭시아나 물질특허 만료 맞춰 퍼스트 제네릭…보험약가 1정당 914원 CMG제약이 경구용 항응고제 ‘에독신정(성분명 에독사반)’을 11일 출시했다고 밝혔다. 차바이오텍 계열사인 CMG제약은 에독신정이 한국다이이찌산쿄의 경구용 항응고제 ‘릭시아나정’의 물질특허 만료에 맞춰 출시한 퍼스트 제네릭 의약품이라고 설명했다. 에독신정은 오리지널 의약품과 동일한 염과 제형을 적용했다. 에독사반은 혈액응고인자 Xa(Factor Xa)를 선택적으로 억제하는 경구용 항응고제로, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험 감소 등에 사용된다. 에독신정 30mg과 60mg의 보험약가는 1정당 914원이다. 제네릭 출시와 함께 인하된 오리지널 의약품의 약가(1422원)보다 약 36% 낮다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 릭시아나정의 2025년 국내 원외처방액은 약 1218억원이다. 에독신정은 자체 생물학적 동등성시험(생동성시험)으로 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며,

HK이노엔, 경구용 항응고제 ‘릭시엔정’ 출시

자체 생산·정제 크기 약 8% 줄여…2027년 병 포장 도입 예정 HK이노엔이 경구용 항응고제 ‘릭시엔정’(성분명 에독사반토실산염수화물)을 11일 출시한다고 밝혔다. 릭시엔정은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 낮추고, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증을 치료하고 예방하는 전문의약품이다. 함량은 15mg, 30mg, 60mg 등 3가지다. 회사 측에 따르면 릭시엔정은 cGMP 기준에 부합하는 제조시설에서 자체 생산된다. 회사 측은 엄격한 품질관리 절차로 제품의 품질과 안전성을 확보했다고 설명했다. 기존 제품 대비 정제 크기(장축·단축·두께의 합)는 약 8% 작다. 회사 측은 이를 통해 고령 환자나 알약을 삼키기 어려운 환자의 복약 편의성을 높였다고 밝혔다. 출시 초기에는 PTP 포장으로 공급하며, 2027년에는 조제 편의성을 고려해 병 포장으로 변경할 예정이다. HK이노엔은 혁신형 제약기업 우대 혜택을 받아 기존 제품 대비 60% 수준의 약가로 릭시엔정을 출시한다. 회사 측은 장기 복용 환자의 약제비 부담 완화에 도움이 될 것으로

한국메나리니, 성남서 대구까지 급식 봉사 확대

임직원 69명 참여…무료급식 배식·도시락 제작 지원 한국메나리니가 지난해 경기 성남에서 시작한 임직원 급식 봉사를 올해 대구로 확대했다. 두 지역에서 임직원 69명이 무료급식 배식과 도시락 제작에 참여했다. 한국메나리니는 지난 4~6일 성남 '안나의 집'과 4일 대구 '자비의 집'에서 임직원 참여형 사회공헌 프로그램 '2026 서비스 데이'를 진행했다고 10일 밝혔다. 수도권 임직원 52명은 성남 안나의 집에서 사흘간 조를 나눠 배식과 식자재 운반·정리를 도왔다. 부산·경남과 대구·경북에서 근무하는 임직원 17명은 대구 자비의 집에서 도시락을 만들어 배부했다. 한국메나리니는 두 기관의 급식과 도시락 제작에 필요한 식자재도 마련했다. 안나의 집은 노숙인과 독거노인, 위기청소년 등에게 무료급식을 제공하고 주거와 자활을 지원하는 사회복지법인이다. 올해 새로 봉사활동을 진행한 자비의 집은 복지 사각지대에 놓인 이웃에게 식사를 제공하는 무료급식소다. 배한준 한국메나리니 대표이사는 "특히 대구 자비의 집으로 봉사 활동을 확장해 지방 근무 임직원

美 FDA, 위고비·마운자로 등 GLP-1 약물에 '시력 손상 위험' 경고 추가 요구

희귀 시신경질환 NAION 위험 안내…갑작스러운 시력 저하 발생 시 환자 즉시 알림 및 안과 의뢰 필요 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 마운자로 등을 포함한 GLP-1 계열 약물 전체에 희귀 시신경질환으로 인한 시력 손상 위험 정보를 추가하도록 9일(현지시간) 요구했다. FDA는 이날 의약품 안전성 공지를 통해 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION)의 발생 위험이 높아질 가능성을 제품 표시사항의 '경고 및 주의사항'에 반영하도록 했다고 밝혔다. 대상에는 세마글루티드 성분의 위고비·오젬픽·리벨서스와 티르제파타이드 성분의 마운자로·젭바운드, 리라글루티드 성분의 빅토자·삭센다, 둘라글루티드 성분의 트루리시티 등이 포함된다. 티르제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체에 함께 작용하는 약물이다. FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 약물에서 NAION 사례가 보고됐다고 설명했다 FDA 공지에 따르면 NAION은 시신경유두로 가는 혈류가 줄어 생기는 것으로 알려져 있으나 아직 원인이 밝혀지지는 않은 희귀 질환이다. 대개 한쪽 눈에서 통증 없이 갑자기

메디톡스, 3분기 영업이익 155억원…전년比 74.5% 증가

매출 593억원·당기순이익 116억원…매출은 전년 동기 대비 2.8% 감소 메디톡스는 3분기(연결기준) 매출 593억원, 영업이익 155억원, 당기순이익 116억원을 기록했다고 10일 실적 공시를 통해 밝혔다. 3분기 매출은 전년 동기 대비 2.8% 감소했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 74.5%, 61.4% 증가했다. 회사 측은 영업이익과 당기순이익 증가에 대해 원가율 개선과 판매관리비 감소 등의 영향이라고 설명했다. 보툴리눔 톡신 제제 전체 매출은 355억원이다. 국내에서는 '코어톡스'가 견조한 판매 흐름을 이어갔다. 해외에서는 기존 '메디톡신'과 계열사 톡신 제제 '뉴럭스'의 듀얼 브랜드 전략을 펼쳤고, 해외 톡신 매출은 전년 동기 대비 17% 늘었다. 지방개선주사제 '뉴비쥬'는 올해 목표 매출을 조기 달성했다. 뉴비쥬는 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 품목허가를 받은 콜산(CA) 성분의 제품이다. 히알루론산 필러 부문 매출은 글로벌 판매 채널 재편 영향으로 일시적으로 감소했다. 또 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받은

한미약품, GLP-1 비만 신약 ‘에페’ 론칭 발대식 개최

지속성장부문 임직원 740여 명 참석…제품·마케팅 교육과 TLS 방향성 공유 한미약품이 GLP-1 비만 신약 ‘에페’의 시장 안착을 위한 ‘에페 론칭 발대식’을 5일 대전 KT 인재개발원에서 열고 본격적인 현장 활동에 나섰다고 밝혔다. 행사에는 지속성장부문 임직원 740여 명이 참석했다. 이번 발대식은 에페가 연구와 임상, 허가와 생산을 넘어 실제 의료 현장으로 나아가는 출발점이라는 의미를 담아 마련됐다. 제품의 임상적 가치와 비만 치료에 대한 최신 지견, 에페를 통해 한미가 제시하고자 하는 비만 치료의 방향성, 향후 영업·마케팅 전략을 영업 현장과 공유하는 데 초점을 맞췄다. 행사는 ‘THE LAUNCH’를 주제로 진행됐다. 에페 개발 여정을 담은 서사 영상 상영을 시작으로 의료진 특별강연, 경영진 격려사와 우수직원 시상, 론칭 세리머니, 제품 및 마케팅 교육 등이 이어졌다. 론칭 세리머니에서는 임주현 한미그룹 부회장과 황상연 대표이사 등 주요 경영진과 임직원이 케이크 커팅을 했다. 임 부회장은 “이 시간을 정말 오랫동안 기다려왔다”며 국내 영업조직의 역할

한국노바티스 플루빅토, 미국 프리갈리엥 최우수 의약품상 수상

PSMA 표적 방사성 리간드 치료제…국내 2024년 5월 식약처 허가 한국노바티스는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성 리간드 치료제(RLT) '플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu)비피보타이드테트라세탄)'가 지난 10월 29일(현지 시각) 미국 뉴욕에서 열린 '2026 미국 프리갈리엥(Prix Galien USA)'에서 '최우수 의약품상(Best Pharmaceutical Product)'을 수상했다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 프리갈리엥은 1970년 프랑스에서 시작된 생명과학 분야 시상 제도다. 과학적 개발 과정과 임상적 활용에서의 혁신성, 향후 생명의학 발전에 대한 기여를 주요 기준으로 평가한다. 제약·바이오계의 노벨상으로도 불린다. 플루빅토는 전립선암세포에 주로 발현되는 PSMA를 표적으로 방사성동위원소 루테튬-177을 전달하는 방사성 리간드 치료제다. PSMA-PET 영상검사로 치료에 적합한 환자를 선별하고, 암세포의 특정 표적에 방사선을 전달하는 정밀의료 접근법을 적용했다. 회사 측은 기존 호르몬치료나 항암화학요법과 기전이 다르다고