유방암에서 유전자 검사, 외과의사의 역할도 중요하다

美연구팀, 외과의에 따라 검사 확률 26~72% 차이…외과의도 지침과 트레이닝 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 검사에 대한 외과의사의 의견이 유방암 환자가 해당 검사를 받을지 여부에 핵심적인 영향을 미친다는 연구결과가 나왔다. 미국 미시간대학교(Univerisity of Michigan) 스티븐 카츠(Steven J. Katz) 교수팀이 유방암 환자 7810명과 외과의사 488명을 대상으로 설문조사한 결과가 3일(현지시간) JAMA Surgery에 게재됐다. 연구팀은 2013년 7월부터 2015년 8월까지 유방암 0~Ⅱ기로 치료 받은 여성 환자 3910명과 이들 환자를 수술한 외과의사 370명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 그 결과 대상자 가운데 3분의 1 가량인 34.5%에서 돌연변이를 보유하고 있을 위험이 높았다. 총 환자의 27.0%가 유전자 검사를 받았고, 이 가운데 52%는 유전적 돌연변이 위험이 높았다. 가이드라인에서는 환자의 연령과 암 가족력, 암 특성에 근거해 유전적 돌연변이 위험이 높은 유방암 여성에서 유전자 검사를 권고하고 있다. 이번

헬스케어 전분야에 진출한 구글의 플랜은

[칼럼] 테라젠이텍스 김태형 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 최근 몇 년 사이에 나스닥 빅4인 애플, 아마존, 구글, 마이크로소프트(나스닥 시총 순서)회사들이 헬스케어 분야에 집중 투자를 하고 있는 것으로 보인다. 2018년 1월에는 애플이 아이폰 iOS 11.3을 존스홉킨스 및 세다스-사이나이 병원을 통해 환자들에게 배포해 헬스 기록을 수집하기 시작했다. 베타 기능을 테스트하고 있다. 아마존은 최근에 아마존·버크셔·JP모건 헬스케어를 위한 파트너십을 맺고 의학 작가로 유명한 아툴 가완디를 수장으로 앉혔다. 아마존의 제포 베조스답게 처방 의약품(prescription drug)시장까지도 장악하기 위한 플랜으로 온라인 처방 의약품 판매를 계획중에 있다. 마이크로소프트는 2017년 9월 인공지능 기술을 이용 헬스케어 시장에 진출하겠다고 발표한 이후 실제로 미국내 캠브리지 연구 시설에 헬스케어 부서를 설립했다. 환자 응급모니터링 시스템 개발과 당뇨병 케어를 위한 대규모 연구를 진행하고 있다. 사실 앞에 언급된 회

툴젠 차세대 CAR-T, 동물실험에서 우수한 암세포 사멸효과 확인

CRISPR/Cas9 유전자 가위 기술 이용한 Styx-T로 기존 CAR-T 면역억제환경 극복 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자교정 전문 기업 툴젠이 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 이용한 차세대 면역 세포치료제(Styx-T) 연구 성과를 미국 생명공학 학술지 '암 연구(Cancer Research)' 저널에 공개했다고 4일 밝혔다. Styx-T는 기존 CAR-T의 문제점을 극복해 툴젠에서 독자적으로 개발한 새로운 CAR-T(면역항암제) 플랫폼 기술이다. 연구팀에 따르면 뇌종양 동물실험에서 기존 CAR-T 치료제보다 우수한 암세포 사멸효과를 발휘했으며, 대표적인 면역억제관문인 PD-1을 완전히 불활성화(knockout)한 CAR-T와 비교했을 때에도 우수한 항암 효능을 보였다. CAR-T는 면역세포인 T 세포를 조작해 정상 세포의 손상은 줄이면서 효과적으로 특정 암세포를 공격하도록 만든 치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤, 바이러스 등을 이용해 암 세포에 반응하는 수용체 DNA를 주입하고 증식시켜 몸속에 넣어주는 방식이다. 지난해 노바티스와 길리어드가 처

루닛, 160억원 규모 시리즈 B 투자유치

中Legend 캐피탈·美 Formation 8 등 국내외 VC 7곳 참여…역대 최대 규모 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 러닝 기술 기반 인공지능 헬스케어의 선두주자인 루닛이 국내외 7개 VC로부터 시리즈 B 투자 유치에 성공했다고 6일 밝혔다. 이를 바탕으로 현재 개발중인 의료영상 AI분석 소프트웨어 개발 및 출시에 더욱 속도를 낼 예정이다. 이번 시리즈 B 투자는 인터베스트 주도로 소프트뱅크벤처스, 카카오벤처스, 미래에셋벤처투자, KT인베스트먼트 등 국내 5곳을 포함하여 총 7개 기관이 참여했다. 특히 기존 시리즈 A에 참여했던 미국 실리콘밸리 포메이션 8(Formation 8)이 추가로 투자를 집행했고, 중국 최대 VC인 레전드캐피탈(Legend Capital)이 참여하면서 루닛의 글로벌 행보도 탄력을 받게 됐다. 루닛 백승욱 대표이사는 "이번 시리즈 B를 비롯해 많은 투자자 분들의 협력이 있었기에 전세계적으로 인정받는 의학 인공지능을 개발할 수 있었다"며 "개발하는 제품들을 신속하게 출시하여, 다양한 질병으로 고통받는 환우와 가족분들에게 보탬이 되는 기업으로 도약하

"생명의 존엄성, 환자의 고통과 삶의 질 관점으로 전환돼야"

유전자치료제 개발 확대 생명윤리법 개정 필요…기술 오남용 우려로 치료기회 막으면 안돼 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 4차 산업혁명 시대를 맞아 신기술에 기반한 유전자치료법이 각광받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 하반기 유전자 치료제 3개를 승인했고, 향후 몇 년 안에 난치성 질환 치료의 주류가 될 것이라고 밝혔다. 또한 고통받는 환자들이 유전자치료에 빠르게 접근할 수 있도록 관련 절차를 간소화하는 방안도 고려하는 등 관련 규제 측면에서 앞서가고 있다. 이에 우리나라에서도 관련 업계에서 연구 참여자의 안전성은 충분히 보장하면서도 유연성 있게 관련 규정을 개정해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 특히 과학이 발전한 만큼 생명의 존엄성에 대한 관점도 고통받는 환자와 그 가족에 맞춰 변화해야 한다는 지적이 나왔다. 미래의료인문사회과학회와 충남대학교 유전자의약 오픈이노베이션센터는 2일 연세대 에비슨의생명연구센터 유일한홀에서 '유전자 치료의 미래와 대응'을 주제로 2018 춘계공동학술대회를 개최했다. 연세대학교 법학전문대학원 박지용 교수는 '유전자치료 법제 개선방안

씨앤팜, 독성∙부작용 없는 항암제 개발한다

CP-727, 최대 무독성 용량 내에서 암 치료…혈중 약물 방출 최대 3% 그쳐 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 전문기업 씨앤팜이 29일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)에서 항암신약 후보물질 CP-727의 유효성 평가 및 전임상 결과를 발표했다. 씨앤팜 발표에 따르면 CP-727은 체내에 독성을 끼치지 않는 '최대 무독성 용량(NOAEL)' 내에서 환자에게 고통을 주지 않고 암을 치료한다. 현재 처방되고 있는 항암제들은 암 치료를 위해 최대 무독성 용량의 수십 배에 달하는 용량을 사용하고 있다. 췌장암 등에 쓰이는 대표적인 항암제인 아브락산(성분명 냅-파클리탁셀)은 최대 무독성 용량의 약 40배, 난소암 치료에 쓰이는 탁솔(성분명 파클리탁셀)은 약 30배 용량이 투여된다. 씨앤팜은 "'무(無)고통 항암제(Pain-free Cancer Drug)'라 불리는 CP-727은 유방암과 폐암 등 다양한 암 치료에 사용되는 도세탁셀과 무기 고분자를 결합시킨 것으로, 혈중 약물 방출이 최대 3%에 그칠 정도로 낮아 독성이나 부작용을 거의 일으키지 않는다"

마일란, 유럽 엔브렐 바이오시밀러 경쟁에 가세한다

루핀과 미국 외 지역 YLB113 상업화 파트너십 체결…3상 마치고 EMA 승인 대기 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)이 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar)의 상업화를 위해 인도 제약사 루핀(Lupin)과 파트너십을 체결했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 이번 파트너십으로 마일란은 루핀의 엔브렐 바이오시밀러 후보물질인 YLB113을 유럽과 호주, 뉴질랜드, 라틴아메리카, 아프리카, 아시아 대부분 시장에서 판매할 수 있다. 루핀은 앞서 일본 최대 제네릭 회사인 니치이코(Nichi-Iko)와 일본 내 엔브렐 바이오시밀러 판매를 위한 계약을 체결했다. YLB113은 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다. 루핀은 올해 2월 3상 임상을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)에 승인 신청 자료를 제출했다. 루핀 비니

테라젠이텍스 자회사 지놈케어, 난임 진단 서비스 2종 출시

미생물 유전자 분석 및 독소 박테리아 검사 7월부터 병원 및 난임클리닉 통해 선보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 자회사 지놈케어를 통해 난임 여성의 인공수정 착상률을 높일 수 있는 검사 서비스 2종을 동시에 출시한다고 29일 밝혔다. 지놈케어는 스페인 아이지노믹스사에서 개발한 자궁내막 미생물 유전자 분석 검사 'EMMA(Endometrial Microbiome Metagenomic Analysis)'와 독소 박테리아 확인 검사 'ALICE(Analysis of Infectious Chronic Endometritis)'를 내달부터 산부인과와 난임클리닉 등을 통해 선보일 예정이다. EMMA 검사는 자궁내막 조직의 유전자 검사를 통해 상존하는 미생물군의 분포를 관찰, 락토바실러스(Lactobacillus)등 임신에 도움이 되는 유산균들을 확인하는 것이다. ALICE 검사는 불임의 주요 원인인 자궁내막염을 발병시키는 박테리아의 유무를 판별하는 것으로, 이를 활용하면 체내에 최적의 배아 착상 조건을 조성할 수 있다. 두 검사는 미국과 유럽, 일본 등에서 지

美바이오젠, 삼성바이오에피스 콜옵션 행사

기업결합 신고절차 돌입 9월 28일 이전 계약 최종 완료…로직스 부채비율 줄고 현금 7486억 유입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 29일 미국의 바이오젠(Biogen)이 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 대한 콜옵션을 행사했다고 공시했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 주식 취득과 관련한 국가별 기업결합 신고 절차에 돌입하고, 약 3개월 후인 9월 28일 이전 콜옵션 계약은 최종 완료될 것으로 예상된다. 콜옵션 계약이 최종 완료되면 삼성바이로직스는 현재 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만 7921주 중 922만 6068주를 바이오젠에 양도하고, 바이오젠은 삼성바이오로직스에 주당 5만원과 이자를 더해 9월 28일 기준 7486억 원을 지급하게 된다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스가 85%의 지분을 가진 삼성 중심의 합작사로 설립됐으나 이번 콜옵션 행사로 바이오젠의 지분율이 현재 5.4%에서 약 50%까지 늘어나며 본격적인 공동경영 체제로 전환되고, 이사회 역시 양사 동수로 구성된다. 또한 삼성바이오로

바이오시밀러 규제에서 FDA와 EMA 과제는

미국 바이오시밀러 접근계획 발표 예정…유럽 정보 투명화와 커뮤니케이션에 지속 노력 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 생물학적 제제의 중요도가 높아지고 전체 의약품 지출에서 차지하는 비율도 점차 높아지면서 전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국에서는 바이오시밀러 접근성 확대에 대한 행정부와 환자들의 요구가 높아지면서 규제기관이 이에 대한 새로운 플랜을 준비하고 있고, 유럽에서는 많은 사용 경험을 바탕으로 커뮤니케이션과 신뢰 구축에 힘쓰고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 국내 바이오의약품의 해외 진출을 강화하고, 바이오의약품 허가·심사·관리 기준의 국제 조화와 선진화를 위해 26~29일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)를 개최했다. 이튿날인 28일 오후에는 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 세션이 마련돼 안바이오컨설팅 CEO인 안해영 박사와 유럽의약품청(EMA) 클라라 티소(Klara Tiitso) 박사가 각각 미국과 유럽에서 바이오시밀러 최신 규제 현황을 공유했다. 안 박사는 "제네릭