현대바이오-씨앤팜, 미국 cGMP 제조업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 체결

美 cGMP업체 P사, 9개국 24개 생산공장 거느린 다국적 그룹 계열사 현대바이오사이언스는 대주주 씨앤팜과 함께 미국 식품의약국(FDA) 인증 의약품 제조업체인 P사와 췌장암 치료신약 임상을 위한 시약 제조위탁계약을 체결했다고 22일 밝혔다. P사는 미국 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체로 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 거느린 다국적 그룹의 미국 제조시설이다. 전세계 100여개 제약회사에 의약품을 제조, 공급하며 초기 공정연구에서 상업적 제조에 이르기까지 CRO, CMO, CDMO 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 이번 계약으로 현대바이오가 폴리탁셀을 cGMP 제조시설에서 생산해 췌장암 글로벌 임상 1상에 적용하는 일정이 탄력을 받을 것으로 보인다. 폴리탁셀은 씨앤팜이 특허를 보유한 폴리포스파젠계 약물전달체로 체내에 독성을 끼치지 않는 최대 무독성 한도(NOAEL: No-Observed Adverse Effect Level) 내에서도 암조직을 사멸 수준까지 제거해 고통 없는 암치료를 가능케 하는 신

알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 국내 임상 IND 승인

아일리아 바이오시밀러 제형특허 및 생산특허, 임상시험 등으로 글로벌 퍼스트무버로 도전 알테오젠이 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 임상시험 1상 진행을 위한 임상계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이에 따라 진행하는 임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 황반변성 치료제는 아일리아 오리지날 개발사가 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록했다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하면 물질 특허 만료 후 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다. 알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 등록 완료했으며 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양

셀트리온 '허쥬마', 브라질 판매허가 승인

중남미 의약품 시장 영향력 큰 브라질 거점으로 바이오시밀러 시장 확대 나설 계획 셀트리온(Celltrion)은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma, 개발명 CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 허쥬마의 브라질 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장

알테오젠, 글로벌 제약사와 'ALT-B4' 관련 비 독점 라이센스 옵션계약 체결

인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 재조합단백질 본격적인 기술이전 진행 알테오젠은 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 사용이 간편한 피하주사용 의약품으로 변환할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질의 본격적인 기술이전 진행을 위해 글로벌 제약사와 라이센스 옵션계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 의하면 옵션제공의 대가로 100만 달러(약 12억원)를 받도록 돼 있고 옵션기간 중 제품 개발을 촉진하기 위해 수백만불 규모의 추가자금 제공도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이번 계약에 따라 옵션기간 중 알테오젠은 글로벌 제약사에게 ALT-B4 시제품을 제공하고 글로벌 제약사는 실사(Due Diligence) 기간 동안 자사 제품에의 적용 여부를 확인한 후 이미 합의된 계약 조건(Term Sheet)을 근간으로 본 라이센싱 계약을 체결하기로 했다. 알테오젠 관계자는 "알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술은 지난해 및 올해 연이어 특허를 출원한 이후에 기술이전에 대한 많은 글로벌 제약사의 문의가 들어오고 있고 그 중 세계 10대 제약사중의 하나인

한국바이오협회, 정부의 바이오헬스산업 혁신전략 환영

"국민의 삶과 건강 증진에 이바지할 수 있도록 노력할 것" 한국바이오협회는 22일 성명서를 통해 "22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "지난달 29일 수석보좌관 회의에서 바이오헬스케어분야를 시스템반도체에 이어 미래차 육성과 함께 3대 중점 육성 산업분야로 천명한 지 채 한 달도 안 된 시점에 이처럼 발 빠르게 바이오헬스케어산업을 국가 기간산업으로 육성하는 데 주력하고자 하는 정부의 노력을 크게 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "바이오기술은 헬스케어 뿐만 아니라 경제 및 사회 영역에까지 활발한 변화를 주는 등 4차 산업혁명의 중심에 있다. 차세대 DNA염기서열분석기술로 막대한 양의 바이오 빅데이터가 축적되고 있고 인공지능과 IT가 접목해 신약개발은 물론 의료서비스 등으로도 그 적용분야가 확대되고 있다"고 밝혔다. 협회는 "이러한 바이오기술의 성장 가능성 때문에 거의 모든 나라들이 공격적으로 바이오헬스산업을 국가 핵심 산업으로 육성하고 있어 자칫 주도권을 빼앗길 수 있다. 우리나라가 일부 바이오헬

정부, 바이오빅데이터·R&D 4조원 투자…100만명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축

바이오헬스 산업 혁신전략 발표…"글로벌 수준으로 육성하겠다" 정부가 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 정부는 22일 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진할 계획이라고 밝혔다. 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성한다는 방침이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. ① 기술개발 단계: 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성 정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며 이러한 의료기술 혁신의 핵

신테카바이오, 셀리드와 개인 맞춤형 면역세포치료제 공동 연구개발 추진

차세대 항암면역세포치료백신 공동 개발을 위한 전략적 업무협약 체결 세포기반 면역치료백신 개발 전문기업 셀리드는 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 신테카바이오와 차세대 항암면역세포치료백신 공동연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 21일 밝혔다. 셀리드에서 생산하고 있는 항암면역세포치료백신 CeliVax는 환자 자신의 세포를 사용하여 제조하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 암항원 유전자 및 면역증강제를 항원제시세포에 도입하고 다시 환자에게 주사하는 셀리드의 기반기술이다. 여기에 완전 개인맞춤형 항암치료백신으로 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 신생항원, neoantigen을 탑재한 BVAC-Neo를 개발 중이다. 신생항원은 암세포에서만 특이적으로 나타나는 항원 펩타이드로 주조직적합복합체(MHC) 단백질을 통해 항원제시세포의 표면에 제시되어 T세포 수용체와 결합해 면역반응을 유도할 수 있다. 정상세포에 발현하지 않는 암세포만 표적으로 하여 안정성이 확보되고 개개인의 유전자 변이에 맞춰 제작되므로 정밀치료가 가능하다. 암환

마크로젠, 식약처 공인 '임상시험검체분석기관' 지정

동반진단 의약품 및 표적항암제 임상시험용 NGS 분석 수요 급증 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다. 이번 지정으로 마크로젠은 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 다. 현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이며 유일하다. 임상시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도이다. 이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다. 즉, 임상시험에 필요한 검체분석을 공인된 검

브릿지바이오, 美흉부학회서 특발성 폐섬유증 후보물질 연구 데이터 발표

포스터세션 통해 전임상 효력시험 연구결과 및 미국 임상 1상 진행현황 공유 ' 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 텍사스 주 댈러스 시에서 개최되고 있는 2019 미국흉부학회(American Thoracic Society; ATS 2019, 5월 17~22일) 연례학술회의에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질인 BBT-877의 전임상 효력시험 결과 및 미국 임상 1상 진행 현황을 19일(현지시간) 발표했다고 20일 밝혔다. 포스터 세션을 통해 진행된 이번 발표에는 BBT-877의 동물 모델 대상 전임상 연구 결과와 더불어 현재 미국 네브래스카 주에서 진행되고 있는 건강한 성인 자원자 대상 임상 1상의 주요 데이터에 대한 내용이 담겼다. 설치류 및 영장류 등을 포함한 다양한 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구 결과 BBT-877은 안정적인 약물동태학적 결과를 나타냈고 폐질환 마우스 모델 대상 효력시험 결과 경쟁약물 대비 우수한 병리학적 지표(애쉬크로프트 점수) 및 바이오마커(콜라겐 침착도) 데이터를 확

[취재파일] FDA 상호교환성 최종지침은 정말 바이오시밀러 업계의 희망이 될까

약국처방·병원처방 구분해 실익 따져야…지침이 美정부의 우호정책 보여준다는 점에선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 바이오시밀러(biosimilar)와 오리지널 의약품 간 상호교환성(interchangeable) 입증 시 고려사항에 대한 최종 지침을 발표했다. 최종본은 23페이지로 초안 30페이지보다 다소 단촐해졌고, 일부는 업계 의견을 수용해 내용이 완화됐다. 스위칭(switching) 연구 시 미국에서 허가받지 않은 비교 제품을 사용할 수 있도록 했고, 스위칭 연구 설계에 대해 사례에 따라 프로그램별 과학적 문제를 다루겠다는 입장을 밝혔다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표] 그동안 상호교환성 인정 여부는 특히 만성질환 적응증에서 바이오시밀러 성패를 좌우할 것으로 여겨져 왔다. 상호교환성이 인정되지 않으면 보험사들은 신규 환자에서 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼치더라도 기존 환자에서는 오리지널을 계속 사용할 수 있다는 것이다. 미국 보험사들은 바이오시밀러에 대해 제조사가 상당한 할인을 제공하거나 제품이