美FDA, 코로나19 진단키트 사용확대 위해 규제 완화

코로나19 업데이트 가이드라인에 혈청검사 권고한다는 내용 포함 한국바이오협회는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 관련 업데이트 자료를 발표했다고 18일 밝혔다. 이는 2월 29일 FDA가 발표 한 정책을 확대하는 개념으로, 미국 FDA에서도 혈청검사(면역검사) 사용을 권고한다는 내용이 포함됐다. 협회는 "발표 주요사안을 보면 코로나19 검사 관련 제품들에 대해 '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 단, 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주가 진다. 관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면 된다"고 밝혔다. 또한 "민간제조의 테스트기 사용을 승인한다. 현재 FDA는 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청한 것으로 알고 있다. 이에 3월 16일 이후 FDA는 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면 (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사

SK바이오, 코로나19 백신개발 국책과제 우선순위 협상대상자 선정

질본과 합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발 과제 진행 SK바이오사이언스는 합성항원 기반 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 서브유닛 백신 후보물질 개발 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다. 해당 사업은 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발에 대한 국책과제로, 코로나19로 인한 국내외 확진자와 사망자 또한 증가하는 추세를 감안해 민관이 발빠르게 백신을 개발코자 추진하는 것이다. 이를 위해 질본은 국내의 학교, 연구소, 기업 등을 대상으로 입찰을 진행했으며, 백신의 허가와 임상, 제조, 생산 등 제품화와 관련된 모든 분야에서 축적된 노하우를 보유한 SK바이오사이언스를 최종 선정했다. 질본은 이번 과제를 통해 코로나19 바이러스의 국내 유입 사례와 국내외에서 분석한 유전자정보를 기반으로 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질) 부위를 선별하고, 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 백신 후보 물질을 신속히 개발할 계획이다. SK바이오사이언스는 질본의 지원 아래 △코로나19 서브유닛백신 후보물

화이자도 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 개발에 뛰어든다

독일 바이오엔텍과 BNT162 공동 개발 협약 체결…올해 4월 말까지 임상시험 돌입 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 mRNA 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방 백신 개발에 뛰어들었다. 화이자는 코로나19 감염을 예방하기 위해 독일에 본사를 둔 생명공학회사 바이오엔텍(BioNTech)의 mRNA 기반 코로나바이러스 백신 후보 BNT162를 공동 개발하기로 했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 이번 협력을 통해 두 회사는 올해 4월 말까지 임상시험에 들어갈 것으로 예상되는 후보물질 BNT162의 글로벌 개발을 가속화할 예정이다. 이번 협력은 화이자와 바이오엔텍이 2018년 mRNA 기반 인플루엔자 예방 백신을 공동 개발하기 위해 체결한 연구 개발 협력을 기반으로 한다. 화이자 마이클 돌스턴(Mikael Dolsten) 최고과학책임자(CSO) 겸 글로벌 연구 개발 및 의학 총괄은 "바이오엔텍과의 지속적이고 성공적인 관계로 전세계적인 도전과제에 대해 엄청난 속도로 집단 자원을 동원할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"

툴젠, 충남대 농업생명과학대학과 동식물 유전체교정 연구센터 설립 합의

"산학 협력 통한 오픈 이노베이션 통해 기술 활용도 극대화하겠다" 툴젠이 지난 16일 충남대 농업생명과학대학과 '동식물 유전체교정 연구센터' 설립을 위한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약 이후 충남대 농업생명과학대학은 학내에 '동식물 유전체교정 연구센터'를 설립하기로 했다. 툴젠은 '동식물 유전체교정 연구센터'를 통해 학내 연구자들이 다양한 연구 목적으로 CRISPR-Cas9 유전자가위 원천기술을 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 한편 관련된 연구용 시약 제품도 할인된 가격에 공급해 관련 연구 활성화에 기여할 계획이다. 툴젠 김종문 대표는 "툴젠의 CRISPR-Cas9 원천기술은 툴젠이 개발중인 주요 파이프라인인 인간용 치료제 이외에도 무한한 활용이 가능한 플랫폼 기술이다"며 "산학 협력을 통한 오픈 이노베이션을 통해 기술의 활용도를 극대할 계획이다"고 밝혔다. 충남대 농업생명과학대학 최종명 학장은 "유전체교정 분야는 이미 전세계적으로 2만여편의 연구 논문이 출간되는 등 학문적 관심도가 높고 경쟁이 치열한 분야다"며 "충남대 농업생명과학

앱클론, 코로나19 항체 개발 총력…최우선 과제로 속도전

신속 임상에 대한 관계 기관과의 협의도 준비 중 항체 전문기업 앱클론이 코로나19 바이러스를 무력화할 치료용 항체의 조기 도출을 위해 TF팀을 구성하고 내부 연구개발 역량을 집중하고 있다고 17일 밝혔다. 회사 관계자는 "인류의 사회와 경제에 전대미문의 악영향을 끼치고 있는 코로나19 바이러스 위협에 신속히 대처하고자 치료용 항체의 조기 도출을 위한 연구개발에 회사의 총력을 투입하고 있다"며 "다음주 우선 확보 할 수 있는 항체 시료들부터 적격 테스트를 진행할 예정이며 순차적으로 추가 후보항체 도출 개발을 지속한다"고 설명했다. 앱클론은 이 기간 동안 자체 보유한 항체 라이브러리, 어피바디 라이브러리, 인간화 항체 기술 등 그 동안 스웨덴 파트너들과 함께 구축해온 기술을 총 집중할 계획이다. 또한 회사는 "결과에 따라 이달부터 세포주 개발과 전임상 동물실험을 바로 시작할 수 있도록 준비하고 있다"며 "이를 위해 국내 항체 CMO와도 협의를 진행할 예정이며 신속 임상에 대한 관계 기관과의 협의도 준비하고 있다"고 밝혔다. 앱클론의

삼성바이오로직스, 알츠하이머 치료제 CDO 파트너십 체결로 중화권 진출 확대

알츠하이머 유발 '타우' 항체개발 선두 아프리노이아사 위탁개발 수주 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 APRINOIA(아프리노이아)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 파트너십을 체결하며 중화권 진출을 본격적으로 확대한다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 대만의 바이오벤처로 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체 개발의 선두주자다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 아프리노이아의 알츠하이머 치료제 후보물질의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 비임상 및 임상용 물질을 생산할 계획이다. 삼성바이오로직스는 아프리노이아와의 파트너십 체결을 바탕으로 중화권 고객사를 대상으로 한 공격적인 수주전략을 펼치고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 20여개 이상의 중화권 고객사와 추가 계약에 대한 논의를 활발히

테라젠이텍스, 코로나19 치료제 후보물질 발굴 성공

AI 플랫폼 활용 신약재창출 연구 및 바이러스 유전체 분석 기술 적용 테라젠이텍스는 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술 및 유전체 분석 기술을 활용해 코로나19 치료제 후보물질 발굴에 성공했다고 17일 밝혔다. 테라젠이텍스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인 약물 1880종을 대상으로 신약재창출(Drug Repositioning) 선별 연구를 실시, 5종의 치료제 후보물질을 발굴했다. 이번 코로나19 치료제 후보물질 발굴은 지금까지의 유사 연구가 사스(SARS)나 메르스(MERS) 바이러스의 단백질 구조를 주로 활용한 것과 달리 자체 코로나19 염기서열 분석(시퀀싱)을 통해 정확성과 개발 성공 가능성을 높인 것이 특징이다. 실제로 테라젠이텍스가 1차 획득한 후보물질 중에는 현재 코로나19 치료제로 임상시험 중인 클로로퀸, 렘데시비르, 리바비린, 파비피라비르 등의 약물이 상위에 올라 이번 연구의 신뢰도를 방증했다. 이들 약물들은 최종 후보물질에는 선정되지 않았다. 최종 후보물질에는 호흡기질환 치료제와 심혈관질환 치료제 등이 상위권에

셀트리온헬스케어, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 미국 출시

핵심 3개 바이오시밀러 모두 세계 1위 제약 시장 진출 셀트리온헬스케어가 지난 16일 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'를 미국에 출시하며 판매에 본격 돌입했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매된다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 미국에 런칭하며 순조롭게 판매를 확대해 가고 있다. '허쥬마' 역시 '트룩시마', '벤데카(Bendeka)' 등 테바에서 판매 중인 항암 의약품 유통 채널을 활용해 보다 빠르고 안정적으로 미국 시장에 공급될 계획이다. 이와 함께 셀트리온헬스케어는 트룩시마와의 판매 시너지가 이뤄질 수 있도록 항암제 처방 의사 등 주요 이해관계자들과 소통을 강화하면서 허쥬마의 미국 처방 확대를 빠르게 추진할 예정이다. 북미 지역의 트라스투주맙 시장은 글로벌 시장의 절반에 해당하는 큰 시장으로 많은 제약사들이 치열한 경쟁을

알테오젠 ADC 유방암치료제, 국내 첫 임상 1상 시험 완료

ADC유방암 치료제 임상 2상 진행 예정 및 글로벌 라이센싱 아웃 위한 시동 알테오젠은 국내 최초로 바이오베터 유방암치료제인 항체약물접합(ADC) 유방암치료제(ALT-P7)의 임상 1상 시험을 완료했다고 17일 밝혔다. 알테오젠이 개발중인 ADC 유방암치료제는 개량된 바이오베터 의약품으로 삼성서울병원(연구책임자 박연희 교수)과 가천대길병원(연구책임자 안희경 교수)에서 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 ALT-P7의 안전성, 내약성을 확인하는 공개, 단계적 증량 임상 1상 시험을 진행해 임상2상 권장 용량을 결정하고 시험을 성공적으로 마쳤다. 알테오젠의 바이오베터 개량기술인 항체약물접합의 고유한 원천기술이 이용됐으며 이 원천기술은 전세계 9개국에 이미 특허 등록이 돼 있다. 또한 이 고유한 플랫폼 개량기술을 이용해 ADC유방암치료제 이외에 미국 FDA에 희귀의약품으로 등록한 ADC위암치료제, 현재 매우 큰 시장이지만 치료제가 없는 ADC난소암치료제도 개발하고 있다. ADC 유방암 치료제는 로슈의 캐사일라(Kadcyla)가 2017년에 약

美NIH, 코로나19 예방백신 임상1상 돌입…첫번째 참여자 투여 완료

모더나 mRNA-1273, 백신설계부터 임상시험까지 3개월 안걸려...성인 45명 1년간 추적관찰 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 모더나(Moderna Therapeutics)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방 백신 후보물질 mRNA-1273에 대한 임상시험이 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) 시애틀에서 코로나 예방 백신 1상 임상시험을 시작, 첫 번째 참여자에 대한 백신 투여를 마쳤다고 밝혔다. 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염은 경증~중증 호흡기 질환을 일으킬 수 있으며, 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 처음 발견됐다. 세계보건기구(WHO)는 3월 15일 기준 전세계적으로 코로나19 확진자는 15만 3517명, 사망자는 5735명이라고 발표했다. 현재 미국에서도 빠르게 확산되고 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 15일까지 이미 2800명 이상이 확진 판정을 받았고, 58명이 사망했다. 현재 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 승인된 백신은 없다. 이