고혈압 환자 당뇨병·이상지질혈증 등 동반질환 급증…목표혈압 130/80로 낮춰야

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고혈압 환자 중 당뇨병, 이상지질혈증, 관상동맥증후군, 만성콩팥병 등의 동반질환을 갖고 있는 경우가 많고, 이들 질환은 서로 악영향을 끼치는 만큼 목표 혈압을 130/80mmHg 미만으로 잡고 관리해야 한다는 주장이 나왔다. 가천의대 정욱진 교수·연세원주의대 김장영 교수·한림의대 최성훈 교수·을지의대 유승기 교수 등은 지난 19일 열린 제76회 대한고혈압학회 개원의 및 전공의 연수강좌에서 동반질환 관리 방법을 소개하고, 한양의대 신진호 교수는 적정 일차목표 혈압에 대해 이같이 밝혔다. 가천의대 정욱진 교수는 "일반인에 비해 당뇨병환자에서 고혈압이 2배 많이 발견되며, 고혈압 환자 역시 당뇨병 발생이 2배 증가하는 것으로 나타났다. 게다가 당뇨병과 고혈압이 공존시 심혈관질환, 뇌졸중, 콩팥질환에 악영향을 미친다"며 "140/85mmHg 미만으로 조절하면서 심혈관질환이 동반된 경우 130/80mmHg미만으로 조절해야 한다"고 설명했다. 정 교수는 "당뇨병환 2021.12.20

디지털치료제 임상시험 시행 전 정확한 환자·사용목적 설정 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털치료제(DTx, 디지털치료기기)는 일반적인 가상현실(VR)체험기기나 앱(어플리케이션)이 아니라 의료기기이므로, 반드시 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받은 후 임상시험을 시행해야 한다. 소프트웨어 형태이다보니 품목허가를 위한 임상시험 설계를 자칫 부실하게 하면 웰니스기기나 앱과의 차별성을 갖지 못해 시간과 비용만 낭비할 수 있어 반드시 제대로된 임상시험 설계(디자인)가 필요하다는 조언이 나왔다. 사이넥스 이승미 이사는 17일 '디지털 치료제의 최신 지견과 의료기기 인허가의 실제'를 주제로 열린 한양대병원 2021 제5회 연구자주도 혁신형 심포지엄에서 효율적인 인허가 임상시험 전략을 이같이 밝혔다. 이 이사는 "우선 식약처에 임상시험계획 승인신청서(IND)를 제출할 때 기술문서, 연구에 대한 구체적 설계담긴 임상시험 계획서, 제품 품질적합 인증서 등을 첨부해야 한다"며 "식약처는 IND를 받으면 30일간의 검토 기간을 거치며, 이 2021.12.18

법원 또 다시 휴젤 손들어줘…판결선고 30일까지 식약처 처분 무효

휴젤은 17일 서울행정법원이 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다고 밝혔다. 앞서 지난 2일 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤 측의 손을 들어준 것이다. 이날 식약처는 휴젤이 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분 등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울식약청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 당시 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용 의약품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따라 국가출하승인을 받지 않았다"며 "이미 지난 10년간 국내판매용에 대해서는 1500여회의 국가출하승인을 받았고 단 한 차례도 문제가 된 적이 없다. 의도적으로 회피하거나 우회할 2021.12.17

국가신약개발사업단·서울대학교, 신약개발 공동연구 활성화 추진

국가신약개발사업단은 서울대학교 생명공학공동연구원과 2021 KDDF-SNU 과학 컨퍼런스(Science Conference)를 열고, 신약개발 공동연구 촉진과 신규 수요를 발굴에 나섰다. 현재 신약개발의 가장 주목받는 분야인 약물전달, mRNA, 백신, 3개 분야의 국내 전문가가 약 100여명이 한자리에 모인 이번 컨퍼런스는 단순한 정보의 전달보다는 참가자들의 활발한 토론과 논의, 네트워킹을 통한 교류 활성화를 추구하는 행사다. 이는 미국의 세계적인 학술대회인 고든 리서치 컨퍼런스를 표방한다. 지난 16일부터 3일간 롯데리조트에서 개최되는 컨퍼런스는 미국 MIT의 분자유전학자인 대니얼 앤더스(Daniel Anderson) 교수가 mRNA 분야의 기조 강연을 진행하며, 국제백신연구소의 제롬 김 총장과 미국 스탠퍼드 발리 풀렌드란(Bali Pulendran) 교수가 기조강연자로 각각 백신과 약물전달 분야를 주제로 발표한다. 이외에도 국내의 산∙학∙연 전문가들이 본인들의 연구에 대해 공유 2021.12.17

"영업의 외주화로 리베이트 더 음성화…CSO 규정 강화 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 의약품·의료기기 판촉영업자인 CSO로 인해 리베이트가 더욱 음성화되고 있는 만큼, 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화와 처벌조항을 마련하는 데 그치지 않고 추가적인 제재 방안 마련이 시급하다는 지적이 나왔다. 17일 제약업계에 따르면 최근 한국제약바이오협회 자율준수분과위원회가 제약바이오산업의 윤리경영 성과 보고회를 열고, 이 같은 CSO 규제 강화 의견을 피력했다. 제약업계는 지난 10년간 윤리경영을 내재화, 조직화하기 위해 공정거래 자율준수 프로그램(컴플라이언스·CP)을 도입하고 자율준수관리자를 임명하며 직원들을 대상으로 정기적으로 교육을 진행하고 있다. 또한 대부분의 제약기업들이 윤리경영 실천을 위한 독립적인 내부 전담부서를 운영하고, 영업, 마케팅 뿐만 아니라 기획, 개발, 학술 등 여러 부서들도 윤리경영에 참여토록 하고 있다. 이외에도 자율점검지표에 의해 윤리경영에 대한 점검을 수행하고 관련 문제들을 보완, 수정해나가고 있다. HnL법률사무소 박 2021.12.17

차바이오텍, 스템랩에서 mRNA 줄기세포 생산기술 이전받아

차바이오텍은 세포치료제 개발기업 스템랩과 소변유래 유도 신경줄기세포 치료제 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 유도 신경줄기세포를 생산해 스템랩에 공급한다. 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 스템랩으로부터 유도 신경줄기세포 생산에 필요한 mRNA 기반 줄기세포 생산기술을 이전받아 위탁개발생산(CDMO)시장에서 경쟁력을 강화해나갈 전망이다. 스템랩은 차바이오랩이 생산·납품한 신경줄기세포로 척수손상, 루게릭병, 파킨슨병 치료제를 개발할 예정이다. 이중 척수손상치료제는 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있고, 루게릭병과 파킨슨병 치료제는 임상시험 진입을 위한 비임상 연구·기초 연구를 진행중이다. 스템랩 최종성 대표는 "스템랩의 차세대 mRNA 생산 기술, 환자 맞춤형 유도 신경줄기세포 생산 기술력과 차바이오텍의 세포치료제 개발 노하우, 의약품 2021.12.16

노바셀테크놀로지, 국가신약개발사업단과 혁신신약 연구개발 협약

동구바이오제약은 계열사인 펩타이드 면역치료제 개발기업 노바셀테크놀로지가 국가신약개발사업단(KDDF)과 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 혁신신약 외용제 NCP112의 연구개발 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 국가신약개발사업단으로부터 NCP112의 국내 임상 1상 개발, 임상 2상 진입에 대한 연구개발비를 지원받는다. 노바셀은 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 장기투여 안전성을 갖춘 외용제 사업화 전략을 추진하고 있다. 동물 모델을 통해 NCP112의 효능을 확인한 후 현재 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1상 Part A를 진행 중이다. 이번 국가신약개발사업단의 연구 지원으로 NCP112의 임상 1상 Part B는 3개 기관으로 확대 실시할 예정이다. Part B는 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성·유효성을 확인할 계획이다. NCP112는 포르밀 펩타이드 수용체(Formyl Peptide Receptor 2, FPR2)를 표적으로, 과도 2021.12.16

펩트론, 유럽의약품청(EMA) 약효지속성 의약품 현장실사 완료

펩트론은 자사 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 완료했다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련할 계획이다. 특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개 내 고혈압(이하 IIH) 치료제 '프리센딘'의 임상의약품 생산에 나설 예정이다. 프리센딘은 지난달 유럽 IND(임상시험계획) 신청을 위한 첫번째 구매 주문이 이뤄져 생산이 완료됐으며 연내 선적을 앞두고 있다. 실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발, 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라, ▲국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT3 2021.12.16

"표적항암제 복합요법, 흡연 폐암환자 생존 개선 가능성 확인"

국립암센터 폐암센터·혈액종양내과 한지연 교수는 유럽·싱가포르 등 국제적 다기관 임상연구를 통해 표적항암제 복합(병용)요법이 흡연 폐암환자의 생존율을 개선한다고 16일 밝혔다. 해당 연구를 통해 폐암의 표적치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 복합요법이 EGFR 돌연변이 폐암의 전체 환자군의 생존율에는 영향을 주지 못했으나, 흡연력이 있는 환자군에서는 생존기간을 연장한 것을 확인했다. 세계적 학술지 종양학연보(Annals of Oncology·영향력 지수 IF=32.976) 최신호에 해당 내용을 보고했다. 폐암은 전 세계적으로 가장 높은 사망률을 보고하는 치명적인 암이다. 그러나 최근 정밀의료의 실현으로 생존율이 괄목할 만하게 높아지고 있다. 치료의 표적이 되는 유전자 변이의 여부에 따라 사용하는 표적치료제가 정밀의료 실현에 주도적 역할을 하고 있고, 끊임없는 임상시험을 통해 정밀의료가 발전해왔다. 국립암센터는 다국적 기관·병원과의 적극적인 교류를 통해 2021.12.16

JP모건 2년만에 대면·비대면 병행→비대면으로 전면 전환

외신에 따르면 글로벌 투자은행(IB) JP모건체이스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2022를 전면 비대면(온라인)으로 개최한다고 15일(현지시간) 밝혔다. 앞서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2022는 오는 1월 10일~13일 미국 샌프란시스코에서 2년만에 대면과 비대면을 병행하는 방식으로 개최하기로 했다. 올해 초 비대면방식으로만 진행되면서 기술이전 건수와 금액이 전년대비 절반 수준에 그쳐, 이번 대면 병행 방식 전환에 따라 제약바이오기업들의 기대감도 대폭 커졌다. 그러나 코로나19 변이 바이러스 오미크론의 확산세가 이어지면서 전면 비대면 방식으로 개최 방식을 수정했다. JP모건 관계자는 참가자들에게 보낸 이메일을 통해 "코로나19 대유행(펜데믹) 상황에서 고객과 직원의 건강과 안전이 가장 중요하다"면서 개최 방식 변경 이유를 밝혔다. 2021.12.16