SGLT-2, 당뇨병 심부전 위험 감소

SGLT-2 억제제 복용이 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인에 의한 사망 위험을 줄인다는 대규모 실제 진료 자료 분석 연구 결과가 나왔다. 일반적 당뇨병 환자에서의 심혈관 영향을 확인한 첫 연구인 CVD REAL 정규 논문이 최근 미국심장협회(AHA)가 발간하는 학술지 Circulation에 게재됐다. 연구팀은 미국, 영국, 독일, 노르웨이 등 6개국 452개 센터에서 당뇨병 치료를 시작한 신규 환자 30만명 이상의 임상 자료를 분석했다. 참여자의 87%가 기저 CV 질환이 없는 환자였다. SGLT-2 억제제 사용 비중은 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리프롤진이 각각 53%, 42%, 5%였다. 분석 결과에 따르면 SGLT-2 억제제는 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심부전으로 인한 입원율과 모든 원인에 의한 사망률, 복합제 평가변수 발생률을 모두 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 최근 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 CVD-REAL 연 2017.05.24

노바티스 리베이트약 급여정지 확정

복지부가 리베이트를 제공한 노바티스 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해 올해 8월 24일부터 2018년 2월 23일까지 6개월 보험급여 정지하기로 확정했다. 글리벡 등 나머지 33개 품목에 대해서는 559억 원의 과징금을 부과한다. 이번 조치는 지난해 8월 한국노바티스가 26억 원 가량의 리베이트를 제공한 혐의로 기소된데 따른 것이다. 과징금은 사전 처분 당시 551억 원이었으나 요양급여 심사 결정액이 확정되면서 본 처분에서 559억 원으로 8억 원 늘어났다. 한편 30개가 넘는 제네릭이 있음에도 보험급여 중지 대상에서 제외되고 과징금으로 대체된 글리벡는 감사원 공익 감사가 청구된 상태다. 2017.05.24

화이자, 의사 대상 메디컬 포럼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 6월 20일 서울, 부산, 대전, 대구, 광주 등 5개 도시에서 제3회 화이자메디컬포럼을 다원 생중계 및 강연 형식으로 진행한다. 의원 및 준종합병원 의료진을 대상으로 일차 진료의가 흔히 접하는 질환 및 치료의 최신지견을 주제로 논의한다. 바이오시밀러 및 필수 의약품을 담당하는 에센셜 헬스 사업부문과 내과, 면역·염증, 희귀질환 치료제 및 백신, 항암제, 컨슈머헬스케어 등을 담당하는 이노베이티브 헬스 사업부문이 공동 개최해 다양한 치료 영역을 다룰 예정이다. 한국화이자제약 권용철 상무는 "접근성을 높이고 다각화된 채널을 통해 의료진들과 지속적으로 소통하도록 노력하겠다"고 전했다. 2017.05.24

AZ 천식약, 스테로이드 사용 줄였다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 주사제 벤라리주맙이 후기 임상에서 긍정적인 성과를 거두면서 연내 미국 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 아스트라제네카가 최근 NEJM에 공개한 3상 임상 ZONDA 결과에 따르면 표준 치료에 벤라리주맙을 추가하면 천식 관리를 유지하면서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다. 캐나다 맥마스터대 호흡기내과 Parameswaran Nair 교수팀은 벤라리주맙 30mg을 4주 혹은 8주에 1회 피하 투여했을 때 두 용량 모두 OCS 사용을 유의하게 줄인 것을 확인했다. 감소 중간값은 75%였다. 이차 평가 항목인 악화 발생도 유의하게 낮췄다. 4주 용량은 악화 발생을 위약 대비 55%, 8주 용량은 70% 줄였다. 흔한 이상 반응은 벤라리무맙과 위약 간 유사했다. 아스트라제네카 글로벌 신약개발을 총괄하는 Sean Bohen 부회장은 "호산구성 천식 표현형은 중증 난치성 질환 관리를 위해 경구용 스테 2017.05.24

JW크레아젠, 간암 신약 2상 논문 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠의 수지상세포치료제 CreaVax-HCC가 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다. 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수팀이 진행한 CreaVax-HCC 2상 임상 결과가 최근 OncoImmunology 온라인판에 게재됐다. 연구팀은 절제술(OP), 간동맥 화학색전술(TACE), 에탄올 주입술(PEI), 고주파 열치료(RFA)를 시행한 환자 156명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 일차 평가 항목인 무재발 생존율(RFS)은 전체 시험군과 대조군 사이에 유의한 차이가 없었지만 간 절제술을 받은 환자만 따로 분석하자 유의한 차이가 관찰됐다. 이를 근거로 현재 근치적 절제술을 받은 간세포암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상이 진행 중이다. 또 고주파 열치료를 제외한 치료 환자의 2년 내 간암 재발률은 시험군이 30%로, 대조군 61%보다 낮아 간암 재발을 억제하는 데 2017.05.23

CJ헬스케어, 서울성모병원과 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 서울성모병원과 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료 연구 협력을 위한 MOU를 체결했다. 이번 MOU를 통해 양측은 연구·교육 인력과 학술 정보 교류를 확대하고 자가면역질환 치료제 후보물질에 대해 비임상 유효성 연구를 진행할 계획이다. CJ헬스케어 강석희 대표는 "이번 MOU 체결을 통해 서울성모병원의 수준 높은 연구·교육 인프라를 공유할 수 있게 됐다"면서 "앞으로 비임상 공동연구와 임상시험 협력을 통해 글로벌에서 경쟁할 수 있는 신약의 개발 속도를 앞당길 수 있기를 기대한다"고 소감을 밝혔다. 서울성모병원 승기배 원장은 "이번 협약을 바탕으로 CJ헬스케어와 함께 관절염과 자가면역질환 치료에 새로운 전기를 마련할 치료제를 개발하기 위해하여 최선을 다할 것"이라고 말했다. 2017.05.23

클라드리빈, MS 진행 위험 82% 감소

머크가 개발 중인 다발성 경화증 치료제 클라드리빈이 질환 진행 위험이 높은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자에게 치료 효과가 더 높다는 연구 결과가 나왔다. 머크는 최근 보스턴에서 열린 미국신경학회(AAN) 포스터 세션에서 질환 활성도가 높은 환자를 대상으로 연구한 3상 임상 CLARITY의 하위그룹 분석 결과를 발표했다. 분석 대상은 재발성 다발성 경화증 환자로 치료 경험이 없거나 기존에 질환 조절 약물로 치료받은 경험이 있는 149명이었다. 그 결과 질환 활성도가 높은 환자를 클라드리빈 3.5mg/kg으로 치료했을 때 질환의 진행 위험이 위약 대비 82% 감소해 CLARITY 전체 모집단 47%보다 많이 감소한 것으로 나타났다. 연간 재발률 상대 위험도도 질환 활성도가 높은 환자군에서 67% 감소해 전체 모집단 58%보다 높았다. CLARITY 연구에서 클라드리빈 정 치료군의 가장 흔한 이상 반응은 림프구 감소증이었다. 감염 발생률은 클라드리빈 정 치료군이 48.3%, 위약군이 2017.05.23

일동, 만성 B형간염 신약 나온다

일동제약의 만성 B형간염 신약 '베시보정'이 이르면 올해 11월 국내 출시된다. 일동제약은 22일 기자간담회를 열고 출시 정보 및 3상 임상 결과를 공개했다. 베시보정은 경구용 뉴클레오타이드 유사체로 기존 치료제 대비 효능은 동등하지만 안전성은 개선했다. 최근 식약처로부터 150mg 용량으로 만성 B형간염 초치료제 허가를 받았다. 약가가 결정되면 올해 11월부터 판매에 돌입할 계획이다. 비리어드 300mg과 비교한 3상 임상 결과 48주 투여 후 주요 평가 변수인 바이러스 반응률이나 2차 평가 변수인 완전 바이러스 반응률에서 베시보는 비리어드와 비열등했다. 48주간 약제내성 변이는 발견되지 않았고 골밀도와 신장독성, 간조직학적 반응에서는 더 좋은 양상을 보였다. 세브란스병원 안상훈 교수는 "현재 가장 강력한 효능을 보이는 비리어드 대비 비열등한데다 안전성이 확보됐다는 특장점이 있다"면서 "2상에서 바라크루드와 비교했을 때도 효능 면에서 큰 차이가 없었다"고 설명했다. 다만 베시보는 2017.05.23

세리티닙, ROS1 변이 폐암에 효과

ALK 유전자 돌연변이 양성 폐암에서 사용되던 세리티닙이 ROS1 돌연변이 폐암에도 효과가 있는 것으로 나타났다. ROS1 돌연변이 폐암 치료제로 그동안 크리조티닙을 사용했지만 치료 부작용이나 약물 내성 발생 시 대체할 적절한 약물이 없었다. 연세암병원 폐암센터 조병철, 김혜련, 홍민희 교수팀의 임상 연구에 따르면 세리티닙의 치료반응률은 62%, 치료반응 지속기간 21개월인 것으로 나타났다. 특히 무진행 생존기간은 9.3개월로 기존의 크리조티닙보다 좋은 치료 반응을 보였다. 조 교수는 "ROS1 돌연변이는 전체 폐암의 2% 정도지만 미국 폐암 치료 가이드라인에는 진단 시 반드시 검사해야 하는 바이오마커"라면서 "국내 폐암 환자에서도 필수 검사로 진행돼 조기에 효과적인 약물치료로 치료율을 높이는 것이 필요하다"고 강조했다. 이 연구는 미래창조과학부 중견연구지원사업과 이기윤 폐암연구기금의 후원으로 진행됐고, 견구 결과는 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology) 2017.05.22

로모소주맙, 후기 임상에서 안전성 이슈

암젠의 골다공증 신약 로모소주맙 후기 임상에서 심혈관 관련 안전성 문제가 제기됐다. 연내 미국 FDA 허가를 목표로 했지만 지체될 것으로 예상된다. 로모소주맙은 월 1회 투약하는 단일클론 항체로 스클레로스틴(sclerostin)과 결합·억제해 골 흡수 량은 줄이고 골 형성은 증가하는 2개 메커니즘을 가져 기대를 모았던 약물이다. 지난해 발표된 FRAME 연구 1년째 평가에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였다. 로모소주맙 1년 치료 뒤 암젠의 또다른 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)으로 1년 더 치료한 환자의 골절 발생 위험은 위약 1년 치료 후 프롤리아 치료로 전환한 환자보다 75% 감소했다. 심장 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았고 이를 근거로 미국은 물론 캐나다와 일본에서도 출시를 대기하고 있었다. 이번에 발표된 ARCH 연구에서도 로모소주맙 효능은 유효했다. 1·2차 종료점을 모두 충족시켰고 폐경기 후 여성 골다공증 환자에서 현재 표준 치료제로 2017.05.22