노바티스 또 리베이트…과징금 5억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 공정거래위원회는 한국노바티스가 해외 학술대회 지원 대상 의사를 선정하는데 관여하는 등 부당하게 고객을 유인했다고 판단, 5억원의 과징금과 함께 법인을 검찰에 고발하기로 했다고 8일 밝혔다. 한국노바티스는 2011년 3월부터 2016년 8월까지 제약 분야 공정경쟁규약을 위반해 부당한 판촉 수단으로 해외 학술대회 참가경비 지원을 활용해 왔다. 공정위 조사 결과에 따르면 이 기간 동안 한국노바티스는 총 381회의 학술대회 참가 의료인에게 총 76억 원의 경비를 지원했고 이 중 일부에 대해서 지원 대상 의사 선정에 관여했다. 현행 규약상 제약사가 의사들의 해외학회 참가경비를 지원할 때에는 학술대회만 지정하고, 협회에서 참석할 의사를 선정해야 하며, 참가자 개인에 대한 직접 지원은 허용되지 않는다. 그러나 한국노바티스는 사업부서가 자체적으로 지원 대상 의사를 선정해 이들에게 지원을 제의하고, 학회를 통해 이들이 지원대상자로 선정되도록 관리했다. 특히 자체 데이터 2017.06.08

엑스탄디, 자이티가보다 지속성 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 평균 치료 지속성이 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)보다 긴 것으로 나타났다. 미국 밴더빌트의대 Kelvin A. Mose 교수팀은 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 리얼월드 데이터를 토대로 설계된 연구 결과를 발표했다. 최근 mCRPC 치료에는 주로 엑스탄디 같은 경구용 제제의 처방이 늘어나는 추세로 치료 지속성 효과는 치료제를 선택할 때 중요한 기준이 되고 있다. 대상 환자 2792명 중 엑스탄디 처방 환자는 827명, 자이티가 처방 환자는 1965명이었다. 이 중 1,689명은 화학적 항암요법을 받지 않았고, 329명은 사전 항암요법 치료를 받았다. 연구 결과 화학적 항암요법을 받지 않은 환자에서 엑스탄디의 치료 효과는 평균 240일, 자이티가는 186일 지속해 엑스탄지의 치료 지속성 효과가 약 2개월 더 길었다. 사전 항암요법 치료를 받 2017.06.08

SB3, 허셉틴보다 관해율 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 더불어 삼성바이오에피스도 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 오리지널 비교 임상 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 삼성바이오에피스는 HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자 875명을 대상으로 후보물질 SB3 또는 허셉틴을 도세탁셀 4 사이클 후 5-플루오로우라실·에피루비신·시클로포스파미드 4사이클과 함께 선행요법으로 8 사이클, 수술 후 10 사이클 진행했다. 프랑스 Jean Minjoz 대학병원 Xavier B. Pivot 교수는 "이번 연구로 SB3이 허셉틴의 바이오시밀러임을 입증했을 뿐 아니라 임상적 유효성, 안전성, 약물동력학, 면역원성 등을 포함해 종합적 평가와 전체 근거 접근을 통해 바이오시밀러라는 점을 확실하게 보여준다"고 자부했다. 대상자는 신체활동능력 평가지수인 ECOG(0점 무증상~5점 사망)가 0~1인 비전이성, 편측성, 신규 진단된 Ⅱ~Ⅲ기 유방암 환자로, 종양 크기가 2㎝ 2017.06.08

렘트라다, 1차투여 후 재발해도 2차투여해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피의 스페셜티 사업부문인 젠자임이 최근 미국 보스턴에서 열린 제69차 미국신경학회(AAN) 연례학술회의에서 렘트라다(성분명 알렘투주맙)의 연장 연구에 대한 사후 데이터 분석 등 30건 이상 데이터를 발표했다. 임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화용 다발성 경화증 치료제인 렘트라다는 1년 간격으로 2차례 정맥 주입한다. 이번에 발표된 사후 분석은 1차 투여와 2차 투여 사이에 재발을 경험한 환자가 2차 치료를 완료했을 때 질병 활성도 관련 주요 지표를 분석한 것이다. 대규모 3상 임상인 CARE-MS II에 따르면 1차 투여와 2차 투여 사이에 재발한 환자는 24%였다. 사후 분석 데이터에 따르면 재발한 환자의 임상 및 MRI 결과는 2차 투여 완료 후 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났다. 또 이러한 질병 활성 개선은 치료 6년 차까지 유지됐다. 6년간 이들 환자에서 관찰된 결과는 1차 투여와 1차 투여 사이에 재발이 없었던 환자에서 2017.06.07

휴온스, 안구건조증 글로벌 임상 박차

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 미국 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 HU024의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 밝혔다. 휴온스에서 개발 중인 HU024는 기존의 안구건조증 치료제인 레스타시스 점안액을 대체하는 바이오 신약으로 술잔 세포 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능하다. 휴온스 김완섭 바이오사업본부장은 "FDA와 2상 사전평가 협의를 통해 임상 진입의 적절성을 확인받았고 4분기에 미국 임상 IND를 제출해 HU024의 글로벌 개발 속도를 가속하겠다"고 밝혔다. 2017.06.07

담도계암 젬시타빈 보조치료 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 담도계암 수술 후 젤로다(성분명 카페시타빈) 사용을 표준 치료로 해야 한다는 제안이 나왔다. 영국 사우스햄튼대 John N. Primrose 교수가 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 담도계암 환자 447명을 대상으로 한 BILCAP 연구 결과를 발표했다. 담도계암은 예후가 나빠 1년, 5년 생존율이 각각 22%, 9%에 불과하다. 현재 치료적 요법은 절제 수술이 유일한데 이마저 가능한 환자가 15~20%에 불과하고 5년 생존율도 15%다. Primrose 교수팀은 2006년부터 2014년까지 영국 44개 기관에서 수술 후 관찰과 젤로다 1250㎎/㎡을 이틀에 한 번 8 사이클의 전체 생존(OS)과 무재발 생존(RFS), 독성, 삶의 질, 보건 경제학적 측면을 비교·분석했다. 그 결과 연구자주도(ITT) 분석 결과 젤로다군의 OS는 51.5개월로 관찰 그룹 36.4개월보다 15개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 그러나 계획서 순응(PP) 분석으 2017.06.07

다코미티닙, 이레사보다 탁월하지만

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신 활성효소 억제제(TKI) 약물의 첫 직접 비교 임상 결과가 나왔다. 2세대 약물이 1세대보다 효과는 있었지만 부작용이 심했다. 중국 홍콩대 임상종양학과 Tony Mok 교수는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 비소세포폐암(NSCLS) 1차 치료제인 이레사(성분명 제피티닙)와 다코미티닙의 효능과 안전성을 비교한 ARCHER 1050 결과를 발표했다. 이레사는 1세대 약물로 현재 EGFR 양성 진행성 NSCLC 1차 표준 치료제로 사용되고 있다. 2세대 약물로는 지오트립(성분명 아파티닙)이 1차 치료제로 미국 FDA와 식약처 허가를 받았고 다코미티닙은 아직 어떤 적응증으로도 허가를 받지 않았다. Mok 교수팀이 아시아 및 유럽 지역에서 새롭게 진단된 IIIB 또는 IV기 EGFR 양성 NSCLC 환자 452명을 대상으로 비교·분석한 결과 다코미티닙은 암 진행이나 사망 가능성을 이레사보다 41% 낮추는 것으로 나 2017.06.07

폐암신약 알레센자, 잴코리보다 우수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난 4월 국내 출시한 폐암 신약 알레센자(성분명 알렉티닙)가 현재 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 표준 치료로 쓰이는 잴코리(성분명 크리조티닙)보다 암 성장 중단 기간을 15개월(중간값) 늘리고 중증 부작용도 줄인다는 직접 비교 연구 결과가 나왔다. 미국 메사추세츠종합병원 Alice T. Shaw 박사는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 ALK 양성 폐암 환자에서 알레센자와 잴코리를 비교한 첫 글로벌 임상 ALEX 결과를 발표했다. 알레센자는 특히 환자의 삶의 질에 매우 큰 영향을 미치는 뇌전이 예방과 관리에 혜택이 있었다. 잴코리는 ALK를 타깃으로 하는 첫 번째 약물로 대다수 환자가 초기에 치료 효과를 보지만 일반적으로 1년 안에 다시 암이 성장한다. 알레센자는 차세대 ALK 억제제로 잴코리 사용에도 악화한 진행성 NSCLC 환자 치료제로 2015년 미국 FDA 승인을 받았다. Shaw 박사팀이 IIIB 또는 IV기 ALK 양성 NSCLC 2017.06.07

퍼제타, 침윤성 유방암 진행 억제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 초기 유방암 수술 후 보조요법으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)을 병용하는 것이 예후에 좋은데 여기에 퍼제타(성분명 퍼투주맙)를 추가하면 침윤성 유방암 진행 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 침윤성 유방암은 수유관 또는 젖샘에서 시작해 주위 조직을 침범하는데 림프절 가까이 퍼질 수 있어 비침윤성 암보다 치료가 더 어렵다. 독일 German Breast Group(GBG) 회장인 Gunter von Minckwitz 박사가 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 초기 연구이긴 하지만 퍼제타를 추가하면 허셉틴만 사용했을 때보다 침윤성 유방암 발전 위험이 19% 감소했다고 발표했다. 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타는 이달부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. Minckwitz 박사팀은 APHINITY연구에서 HER2 양성 초기 유방암 환자 4805명을 대상으로 화학요법 18주에 허셉틴+위약 또는 허셉틴+퍼제타 1년 투여를 추가했을 때 효과를 2017.06.07

빌게이츠재단, LG화학에 140억원 지원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 미국 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 신규 소아마비 백신 개발을 위해 1260만 달러(한화 약 140억 원)을 지원받는다고 7일 밝혔다. 이번 지원금은 올해부터 2020년까지 신규 불활화 소아마비 백신의 해외 임상시험과 충북 오송에 위치한 백신전용 공장의 생산설비 확장에 사용된다. LG화학은 2014년부터 불활화 소아마비 백신을 개발하고 있으며 현재 임상 2상을 준비 중이다. 2020년 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받아 국내 오송 공장에서 생산해 글로벌 시장에 본격 공급할 계획이다. 경구용 소아마비 백신은 약독화된 생바이러스 백신으로 백신에서 유래한 돌연변이 바이러스로 소아마비를 발생시킬 위험성이 지적돼 WHO는 돌연변이의 위험성이 없는 불활화 소아마비 백신 사용을 적극 장려하고 있다. 그러나 생산기술의 난이도가 높고 국제 규격에 부합하는 생산시설 확보가 쉽지 않아 현재 전세계적으로 공급 가능 업체가 소수에 불과해 많은 국가 2017.06.07