동아ST, 주블리아 론칭 심포지엄 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 최근 서울 포시즌스호텔에서 손발톱 무좀 치료제 주블리아(성분명 에피코나졸) 출시 기념 심포지엄을 열었다. 주빌리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료 효과와 국소 항진균제의 편리함을 갖춘 전문의약품으로 미국 FDA 승인 후 미국과 일본에서 판매 1위를 기록했고 국내에서는 6월 1일 출시했다. 기존 국소제대비 약물 침투력이 뛰어나 사포질 없이 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하고 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막을 수 있다. 또 본체와 브러시가 일체형으로 우수한 밀착력과 사용 편의성을 갖췄고 액이 새거나 깨질 염려도 없는 점이 특징이다. 이번 심포지엄은 명지병원 피부과 노병인 교수와 영남대병원 피부과 최종수 교수가 좌장을 맡았고 주블리아 개발사인 일본의 카켄제약 치카라 이에다 연구개발본부장, 건국대병원 피부과 이양원 교수, 일본 테이쿄대병원 피부과 와타나베 신이치 명예교수가 연자로 나섰다. 이에다 본부장은 에피나코나졸의 R 2017.06.20

"한국약 30일내 사우디 진출 검토"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처에서 허가받은 약이 사우디아라비아에 진출하면 30일 내 승인받는 방안이 검토 중이다. 사우디 국가 비전 2030을 실현하기 위한 범부처 위원회에서 제약 분야 책임자 알-하리리씨가 19일 한국제약바이오협회와 산업통상자원부가 공동 개최한 '사우디 제약분야 투자 설명회'에서 이같이 밝혔다. 사우디 정부는 2016년 탈석유와 산업 다각화를 목표로 '비전 2030'을 발표, 제약·바이오산업 등을 주요 전략산업 중 하나로 선정했다. 비전 2030의 분야별 세부과제 이행을 위해 설치한 위원회 'NTP 2020'의 제약 분야 책임자인 그는 사우디 의약품 시장 현황과 아울러 사우디 제약시장에 진출하려는 기업 지원 방안을 구체적으로 소개했다. 현재 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 약이 사우디 의약품 시장 진입에 걸리는 시간은 30일이다. 알-하리리씨는 "한국과 캐나다, 호주에서 품목허가를 받은 의약품에 대해서도 이들 선진국과 같은 대우를 해주는 방안을 고려하 2017.06.20

챔픽스, 단계적 금연에도 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 금연치료 보조요법 챔픽스(성분명 바레니클린)가 식약처로부터 단계적 금연에 대한 용법∙용량을 확대 승인받았다. 화이자는 최근 챔픽스가 확대 승인받고 전 세계 최대 규모 금연치료 보조옵션 비교 연구 EAGLES 결과도 제품설명서의 신경정신과적 일반 주의사항에 업데이트됐다고 밝혔다. 기존에는 챔픽스가 성인의 금연치료 보조요법으로써 금연일을 정한 흡연자는 금연일 1주일 전 챔픽스 투여를 시작하거나 복용 시작 후 8~35일 차 이내에 금연을 시작하도록 권고됐다. 그러나 단계적 금연 용법∙용량이 추가돼 갑작스럽게 흡연을 중단할 수 없거나 원치 않는 환자에 챔픽스를 투여하면서 점진적으로 금연하는 것을 고려할 수 있게 됐다. 챔픽스 투여 시작 후 첫 4주 이내에 치료 시작 전 대비 흡연량을 50% 감소시키고 다음 4주 이내에 추가로 50%를 감소시키는 등 12주까지 완전한 금연에 성공할 수 있도록 하고, 준비됐다고 느끼면 더 이른 시일 내에 금연하면 된다. 2015년 2017.06.20

삼성바이오로직스 BIO 2017 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 샌디에이고에서에서 현지시간으로 19~22일 열리는 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스 '2017 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가했다. 올해로 24회째를 맞는 이 행사는 1993년 설립된 미국의 바이오산업협회가 추최하며 매년 미국의 주요 도시를 돌아가며 개최된다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 2011년부터 올해까지 7년째 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 삼성바이오로직스는 부스에 가상현실(VR) 기기를 설치해 인천 송도에 위치한 공장을 샌디에고 현지에서도 간접적으로 체험해 볼 수 있도록 했다. 또 올 4분기 기계적 완공 예정인 단일공장기준 세계최대규모의 3공장 건설 진행과정을 보여주는 영상을 선보이며 동종 업계 대비 리터당 투자비 절반 이하, 전체 건설기간을 40% 이상 단축한 삼성바이오로직스의 경쟁력을 확인할 수 있도록 했다. 2017.06.20

한미, 유럽고혈압학회서 2개 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 복합신약 아모잘탄에 대한 임상 연구 2건이 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표됐다. 한미약품은 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 ESH에서 아모잘탄 성분에 고지혈증치료 성분을 더한 3제 복합제의 3상 임상 결과와 아모잘탄 장기 투여시 효과를 확인한 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 서울대병원 이해영 교수는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 143명을 대상으로 아모잘탄의 두 성분인 암로디핀캠실레이트와 로자르탄칼륨, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 병용 투여한 임상 3상 결과를 발표했다. 연구결과 8주 후 이상지질혈증 치료 및 고혈압 치료 효과가 대조군 대비 우월했다. 이 교수는 "고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 3제 병용 요법의 유효성과 안전성을 입증했다"면서 "이러한 복합제의 장점들이 국내 환자들에게 보다 큰 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 전했다. 고대구로병원 박창규 교수는 한국인 본태성 고혈압 환자 2017.06.20

간염, 관리할 수 있지만…

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간염 치료 효과가 높은 신약들이 속속 출시되고 있지만 여전히 간암, 간경화의 주요 원인으로 꼽혀 사각지대 해소가 여전한 과제다. 만성 B형간염 환자를 대상으로 한 국내 연구 결과에 따르면 일부 환자들은 간염 질환에 대해 심각하게 느끼지 않는 것으로 나타났다. 예를 들어 증상을 경험하지 않고, 몸의 변화가 없으며 일상생활에 불폄함이 없으면 병이 아니라고 여기거나, 심지어 병의 징후와 증상이 있고 투약 중이며 효소가 상승했음에도 병으로 인식하지 않는 사람도 있었다. 간염은 오랫동안 가시적인 증상이 나타나지 않아 질병이 악화할 위험이 높다는 점에서 이런 인식 차이는 일선 의료기관에서 적극적으로 간염 환자를 치료하고 관리할 필요가 있다는 점을 보여준다. B형간염 고령화와 함께 안전성 관심 높아 B형간염은 다양한 경구용 항바이러스제가 치료제가 개발되면서 관리 가능한 만성질환이 되어가는 추세다. 그러나 평생 관리하는 질환이라는 점에서 환자의 고령화, 약제 내성, 2017.06.20

트룩시마, 첫 48주 3상임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다. 아주대병원 류마티스내과 서창희 교수팀은 유럽 등 19개 국가 류미티스관절염 환자 372명을 대상으로 트룩시마와 오리지널 간 효능 및 안전성의 동등성을 확인하기 위해 48주간 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 연구 결과 약물 첫 투여 후 48주 지난 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마군 -2.70, 대조군 -2.62로 유사한 개선도를 보였고, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율이 트룩시마군 80.6%, 대조군 79.8% 유사하게 나타났다. 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯, 류마티스관절염 환자들의 의약품 2017.06.19

옵디보, 간세포암 적응증 확대 속도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)이 미국 FDA로부터 간세포암 치료제 우선 심사 대상으로 지정됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인 신청서를 접수, 이를 우선 심사하기로 했다고 밝혔다. BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "FDA의 우선 심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 요구가 크다는 점을 시사한다"면서 "향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다"고 전했다. 옵디보의 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1·2상 임상시험 CheckMate-040중 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 제출됐다. 이 임상시험에서 용량 증량 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후, 옵디보 2017.06.19

휴톡스 국내 1·2상 임상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 최근 보툴리눔 톡신 신제품 휴톡스(HU014 주) 국내 1·2상 임상을 완료했고, 올 하반기 3상 돌입 계획이라고 밝혔다. 휴톡스는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 1·2상 임상을 승인받았고 약 10개월 만에 종료했다. 휴톡스의 톡신 단백질은 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에서 생산되고 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 없앤다. 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하는 국내 다른 회사들이 Hall 균주를 사용하는 반면 휴톡스는 ATCC3502 균주를 사용한다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "하반기에 시작되는 임상 3상 시험도 성공적으로 완료해 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"면서 "향후 뇌졸중 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다"고 밝혔다. 휴온스글로벌은 전 세계 시장에 휴톡스를 공급한다는 전략 아래 100억 원을 투자해 충북 제천 2017.06.19

캐싸일라, HER2 유방암 생존 연장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 단독요법이 현행 표준 치료요법으로 사용되고 있는 라파티닙+카페시타빈 병용요법보다 전체 생존기간을 4개월 연장시키는 것으로 나타났다. 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 중 첫 항체-약물접합체(ADC)로 표적치료제의 장점과 세포독성항암제의 강력한 세포사멸효과를 결합했다. 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성이면서 이전에 치료요법으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 중 또는 완료 후 6개월 이내 재발한 경우에 투여할 수 있도록 허가를 받았다. 최근 Lancet Oncology에 발표된 허가 임상연구 EMILIA의 최종 분석에서 캐싸일라 단독요법의 전체 생존기간은 29.9개월, 표준 병용요법 25.9개월로 2017.06.16