제일약품, 색전술 미세구체 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품 화학 색전용 체내분해성 국소약물 방출 미세구체(UNI-DEB) 개발 과제가 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가원이 지원하는 바이오산업핵심기술개발 4차년도 계속지원 과제로 선정됐다. UNI-DEB는 과혈관화된 악성종양의 혈관을 막아 영양분 공급을 차단한 뒤 국소적, 통제적, 지속적으로 약물을 방출하는데 사용되는 생분해성 기구로 시술 전 항암제를 별도로 주입해 UNI-DEB 표면 및 내부에 흡착시킨 후 사용하는 3등급 의료기기다. 화학색전술(TACE)은 간암 치료법 중 가장 많이 시행하는 시술법으로 그 중 미세구체를 이용한 색전 시술이 매년 증가하고 있다. 국내에서는 시술 제제를 전량 수입에 의존하고 있다. 제일약품은 2018년 발매를 목표로 개발하고 있으며 시술 제제의 국산화로 환자의 부담을 줄이면서 간암 발병률이 높은 아시아권 수출 증대 효과도 기대하고 있다. 2017.07.12

국내 첫 유전자치료제 식약처 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 29번째 국산 신약이자 국내에서 처음으로 개발된 유전자치료제 인보사케이주가 12일 식약처로부터 무릎 골관절염 치료제로 허가받았다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하는 의약품이다. 코오롱생명과학이 개발한 인보사케이주는 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종인 TGF-β1 유전자가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료에 사용할 수 있고, 무릎관절강내 1회 주사한다. 임상연구에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에 1회 주사하고 1년 후 대조군(생리식염수 투여군)과 비교했을 때 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선정도에서 유효한 것으로 나타났다. 다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다. 2017.07.12

제약산업 '핫한' 4대 키워드

[초점] 상반기 제약산업 결산 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2017년이 벌써 절반이 지났다. 제약산업은 보통 신약 개발 기간이 긴 만큼 변화가 거의 없는 산업이라고 하지만 이야깃거리는 끊임없이 나온다. 올 상반기 제약 분야 이슈를 네 가지 키워드로 정리했다. 오픈이노베이션 올해도 활발 최근 몇 년 간 제약 업계에서 화두가 된 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)' 열풍이 올해도 이어지고 있다. 글로벌 제약사는 물론 한국 제약사까지 나서 펀드를 조성해 바이오 스타트업에 투자하거나 스타트업의 아이디어를 공모해 포상하거나 액셀러레이터로 나서 직접 육성하는 등 다양한 방법으로 오픈 이노베이션에 참여하고 있다. 연구개발비 상위 10대 제약사의 외부 투자 금액은 2014년 200억 원대에서 2015년 1600억 원대로 껑충 뛰었고, 2016년은 2000억 원대를 돌파하면서 사상 최대치를 기록했다. 유한양행과 한미약품, 대웅제약은 최근 10년간 외부 투자금액이 1000억 원이 넘는다. 올해 상반기에 2017.07.11

제일, 원료의약품 유럽품질위원회 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 경기도 용인시 처인구에 위치한 백암공장의 세팔로스포린 전용 제조시설에서 생산한 세프포독심에 대해 유럽의약품품질위원회(EDQMA) 승인을 받았다. 제일약품은 2015년 4월부터 유효균종에 의한 특정 감염질환에 사용되는 세팔로스포린계 항생제인 세프포독심의 유럽약전규격합치 인증서(CEP) 취득을 진행해왔다. 제일약품은 이번 승인으로 세팔로스포린 원료의약품 유럽시장 진출을 적극 추진할 계획이다. 2017.07.11

인천대, 유전체 인공지능 프로젝트 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인천대가 융합과학기술원을 신설하고 유전체 빅데이터를 활용한 인공지능 프로젝트를 시작한다. 이 프로젝트는 복합 질병의 원인을 밝히고 그 결과를 활용해 새로운 신약 타깃을 찾는 한편 개인의 질병 예방과 예측, 진단, 치료까지 정밀 의학을 실현하는 것이 목적이다. 원장으로는 머신러닝을 활용해 유전체 데이터 인공지능 알고리즘 개발을 해온 미국 버클리대 석좌교수인 김성호 원장을 영입했다. 또 세계 최대 유전체 프로젝트인 일루미나의 유전체 분석 국제 컨소시엄(GSA)의 초대 멤버로 참여하고 있는 이원다이애그노믹스(EDGC) 이민섭 박사를 교수로 영입했다. 이 외에도 국경 없는 의사회 대표로 활동하고 있는 미국 예일대 우니 카루나카라 교수, 빌게이츠 재단 이사이자 국제백신연구소 과학자문위원장인 랄프 클레멘스 교수, 위트레이트생명대 학장이자 빈데샤임 대학 총장을 영입한 알버트 코넬리센 교수가 융합과학기술원 교수로 초대됐다. EDGC 관계자는 "인천대는 이 프로젝트를 2017.07.11

당뇨약 약가 일괄인하 약발 없었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2012년 4월 단행한 일괄 약가인하 정책으로 오리지널과 제네릭 당뇨병 치료제 간 가격 차이가 줄면서 제네릭 사용을 늘리지 못한 것으로 나타났다. 복지부는 2011년 일괄 인하 이유로 약품비 부담 경감, 건강보험 재정 절감 등을 내세웠지만 실제로는 더 저렴한 제네릭으로 처방을 유도하는데 실패한 것이다. 시행 전 의료계에서는 의약품 사용량이 약품비 증가의 주된 원인이고 가격 요소가 미치는 영향은 미미하다고 지적했다. 복지부는 2011년 일괄 인하 이유로 약품비 부담 경감, 건강보험 재정 절감 등을 내세웠지만 실제로는 더 저렴한 제네릭으로 처방을 유도하는데 실패한 것이다. 성균관대 약대 이의경 교수팀은 최근 한국보건사회연구원이 발간하는 학술지 '보건사회연구'에 일괄 약가 인하 전후 특허 만료된 당뇨병 치료제의 가격탄력성 분석 결과를 발표했다. 가격탄력성은 가격이 변했을 때 수요량 변화를 보는 것으로 가격 하락으로 소비가 증가했을 때 가격탄력적이라고 한다. 2017.07.10

경구 류마티스약 휴미라 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 치료제 시장은 전 세계 18조 원 규모로 현재 생물학적 제제인 휴미라가 굳건하게 매출 1위 자리를 지키고 있는 가운데 야누스 키나아제(JAK) 억제제가 엎치락 뒤치락 하며 이 시장을 노리고 있다. JAK 억제제는 세포 내 신호전달 경로인 야누스 키나아제를 억제해 염증성 사이토카인 증가를 억제하는 기전으로, 특히 경구용 제제라는 점에서 기존의 생물학적 제제와 차별성이 있다. 가장 먼저 나온 약은 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로 2012년 11월 미국 FDA 허가를 받았고, 지난해 2월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 1일 1회 복용 경구제로 젤잔즈 XR(성분명 토파시티닙 시트르산염)이 승인 받았다. 지난달 Lancet에 공개된 젤잔즈와 휴미라 직접비교 임상에서 젤잔즈는 MTX와 병용요법에서 비열등성을 입증했다. 아직 유럽에서 허가받지 않았지만 유럽류마티스학회(EULAR)와 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서 생물학적 제제와 동 2017.07.08

삼양디스커버리센터 준공 심포지엄 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼양바이오팜이 삼양디스커버리센터 준공 기념으로 '항암치료의 새로운 동향'을 주제로 심포지엄을 열었다. 삼양바이오팜은 파클리탁셀 성분의 항암제 제넥솔에 삼양의 약물전달 특허인 폴리메릭마이셀(PM) 기술을 결합시킨 제넥솔PM을 개발했다. 심포지엄에서는 서울대 방영주 교수와 캐나다 오타와대 존 벨 교수, 미국 하버드대 오미드 파로크자드 교수, 미국 펜실베니아대 데니스 디셔 교수가 연자로 나서 면역항암제와 바이러스를 이용한 항암제 개발 등 최신 연구 결과를 발표했다. 삼양바이오팜 엄태웅 대표이사는 "삼양바이오팜은 외부 전문가와의 소통으로 개방형 혁신(C&D)을 이뤄낼 것"이라며 "삼양바이오팜이 미래 항암치료 트렌드를 주도하는 연구개발 허브가 되도록 노력하겠다"고 전했다. 2017.07.07

할라벤, 7월부터 급여확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에자이가 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 연조직육종인 지방육종의 3차 치료제로도 7월부터 건강보험 급여가 적용된다고 7일 밝혔다. 할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 두 가지 항암제 치료를 받은 적 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자 치료 시 급여가 인정된다. 단 안트라사이클린계 치료가 부적절한 환자에서는 안트라사이클린계를 포함하지 않더라도 두 가지 항암제 치료 경험이 있으면 예외적으로 급여가 적용된다. 할라벤 단일요법은 미국 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 유방암 및 전이성 지방육종 치료에 카테고리1로 권고된다. 한국에자이 고홍병 대표는 "할라벤의 이번 급여적용으로 전이성 지방육종 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 나은 치료 혜택을 얻길 기대한다"며 "앞으로도 암으로 고통 받는 환자들의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 치료옵션 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다. 2017.07.07

동아, 크기 줄인 슈가메트 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 기존 출시한 당뇨병치료제 슈가메트 서방정이 제형 크기를 줄여 최근 식약처로부터 새롭게 허가를 받았다. 슈가메트 서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병치료제 신약 슈가논과 메트포르민 복합제다. 새롭게 허가받은 약은 기존대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었고, 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경했다. 동아에스티 현종훈 과장은 "만성질환 환자들에게는 우수한 약효와 안전성뿐만 아니라 복약의 편의성과 순응도가 치료에 매우 중요한 요소"라며 "당뇨병환자들의 효과적인 혈당관리를 돕기 위해서 지속해서 품질 업그레이드를 진행해 나가겠다"고 밝혔다. 슈가논은 비임상시험에서 신장 보호효과가 확인돼 현재 신장장애 환자들을 대상으로 당뇨병성 신장기능 이상의 진행을 늦추는 효과를 찾는 임상 2상을 하고 있고, 유효성과 안전성에 대한 추가 임상데이터를 확보하기 위해 리나글립틴과의 비교임상시험도 하고 있다 2017.07.07