그랜츠포앱스 데모데이 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘코리아와 KOTRA가 19일 '2017 그랜츠포앱스 코리아' 최종 선정 스타트업들과 함께 청담 펜타리움에서 데모 데이를 개최했다. 그랜츠포앱스 코리아는 디지털 헬스케어 및 스마트팜 분야 스타트업을 육성하는 엑셀러레이터 프로그램으로 5월 ▲급속냉각마취 의료기기 개발사 리센스메디컬 ▲반지 형태의 생체 신호 측정 웨어러블 기기 개발사 스카이랩스 ▲반려동물의 건강한 생활을 돕는 고미랩스가 선정됐다. 이번 행사는 약 3개월 간의 육성 프로그램을 마친 스타트업들이 투자자 대상 사업발표를 진행하고 업계 관계자들과 네트워킹할 수 있도록 마련됐다. 바이엘 본사에서 방한한 그랜츠포앱스 총괄 헤수스 델 바예 박사는 "그랜츠포앱스 코리아 프로그램을 통해 한국 스타트업들의 우수성과 잠재력을 확인할 수 있었다"면서 "이번 경험을 바탕으로 해외시장까지 진출해 바이엘의 비즈니스 파트너로써 또 다른 성공 사례를 만들 수 있기를 기대한다"고 전했다. 바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 2017.09.20

국산신약의 해외학회 활약상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 여러 국내 제약사들이 해외 학회에서 신약 개발 성과를 발표하면서 새로운 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다. 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명이 참석한 유럽종양학회(ESMO)에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 신라젠, 한미약품, 에이티젠 등이 여러 회사가 연구 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 이어, 추가된 허셉틴 바이오시밀러 3상 데이터를 공개했다. 이번 데이터에서도 허쥬마와 온트루잔트는 오리지널 대비 동등성을 입증했다. 두 약물 모두 올해 안에 허셉틴 글로벌 매출의 30%를 차지하는 유럽에서 허가를 받을 것으로 전망되고 있어, 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 펙사벡의 1b상 데이터를 발표하자마자 주가가 2배 가까이 치솟으며 시장에서의 높은 관심을 확인했다. 현재 간암 환자를 대상으로 한 3상 임상과 진행성 HE 2017.09.19

아세안 비즈니스 전략 세미나 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회가 22일 오후 2시 서울 방배동 제약바이오협회 4층 강당에서 '국내 제약·바이오 기업을 위한 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나'를 개최한다. 세미나는 지속해서 규모가 성장하고 있는 아시아 의약품 시장 진출 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 퀸타일즈IMS코리아 이재행 팀장의 '제약산업 글로벌 트렌드'에 대한 주제 발표로 시작된다. 이어 ▲싱가포르 및 아세안 헬스케어 시장의 트렌드와 제약산업의 미래변화(이동원 전 한국보건산업진흥원 아세안지사장) ▲글로벌 진출을 위한 물류 관리의 핵심 고려 사항(니셩지에 페덱스 아시아·태평양지역 상무) ▲아세안 지역 임상시험 현황과 국내기업 진출전략(소재완 씨엔알리서치 매니저) 순으로 진행된다. 협회는 "국내 제약·바이오산업이 아세안 진출의 기회를 잡으려면 업계의 글로벌 트렌드에 맞춰 비즈니스 전략을 세우는 것이 중요하다"면서 "이번 행사를 통해 국네 제약·바이 2017.09.19

제약·바이오산업과 4차 산업혁명

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 27일 오전 10시부터 서울 코리아나 호텔에서 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대 제약·바이오산업의 발전 방향을 모색하고 신 기술 기반의 신약개발 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 이번 포럼에서는 ▲인공지능을 활용한 신약 후보물질 발굴 ▲임상개발 관점에서 EHR 데이터 활용방안 ▲제약 산업에서의 보건의료 빅데이터 활용사례 및 발전방향 ▲제약 스마트공장 현황 ▲IoT를 활용한 의약품 관리 ▲머신러닝을 활용한 제약산업 미래예측 등이 발표된다. 진흥원 관계자는 "4차 산업혁명 기술을 접목했을 때 가장 큰 시너지를 낼 수 있는 산업이 바로 제약·바이오산업"이라면서 "이번 포럼을 계기로 정부의 관심이 확대되고, 기업의 움직임에 가속도를 붙이는 지원책이 나오길 기대한다"고 밝혔다. 2017.09.19

건일, 오메가-3 복합제 3상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건일제약이 이상지질혈증 치료 복합제 아토메가(성분명 오메가-3·아토바스타틴)의 3상 임상을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상 시험은 삼성서울병원 외 38개 기관에서 아토바스타틴 단독 요법으로 저밀도 콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(중성지방) 수치는 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 했다. 그 결과 1차 평가변수인 Non-HDL 콜레스테롤이 단독요법 대비 복합제군에서 통계적으로 유의하게 감소했고, 2차 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등 지질 역시 복합제군에서 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 아토메가는 7월 식약처로부터 승인 받은 로수메가연질캡슐(성분명 오메가-3·로수바스타틴)의 후속 제품이다. 건일제약 관계자는 "오메가-3 오리지널 제품 오마코 판매사인 건일제약이 오메가-3와 스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것"이라면서 "오메가-3 단일제 복용 환자 중 약 40%가 주요 스타틴 약물을 함께 처방받 2017.09.19

현대약품, 유럽당뇨학회서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 자체 개발중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 HD-6277의 비임상 자료를 발표했다. HD-6277은 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 수용체인 GPR40에 작용하는 물질로 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다. 이번 학회 발표에서 현대약품은 현재 1상 임상 중인 HD-6277의 혈당 강하 기능이 같은 계열의 개발 대조물질보다 우수한 활성화 효능을 가지고 있고, 비임상 개념증명(PCP)에서 인슐린과 GLP-1 분비가 우수하면서 저혈당 발생 위험이 낮았다고 밝혔다. 또 간 독성 위험 가능성을 평가한 동물실험에서 최대 독성 용량에서도 안전성을 확인했다고 강조했다. 현대약품 김영학 대표는 "이번 발표에서는 HD-6277의 간 독성 등에 대한 우려 해소에 집중했다"면서 "향후에도 신속한 기술 수출을 위한 다각적인 홍보 방안을 강구할 것"이라고 전했다. 2017.09.19

삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처가 최근 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 3상 임상을 승인했다. 루센티스는 로슈의 안질환약으로 1년 매출액이 지난해 기준 14억 1000만 스위스 프랑(한화 약 1조 6563억 원)이다. 이번 임상에서는 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자에서 SB11(성분명 라니비주맙)과 루센티스 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등에서 진행될 예정이다. SB11은 기존 파이프라인 목록에서 공개하지 않았던 후보물질로, 삼성바이오에피스가 5월 미국 임상시험정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 SB11 3상 계획을 등록하면서 베일을 벗었다. 분당서울대병원 우세준 교수 주도로 50세 이상 새롭게 진단받은 환자 704명을 대상으로 9월부터 시작해 2020년 2월 종료할 예정이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인으로는 베네팔리(성분명 에 2017.09.19

유나이티드, 개량약 전략 먹혔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업을 확대하면서 매출이 크게 늘어 올해 사상 최대 실적을 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 유나이티드제약은 2분기 매출액이 497억 원, 영업이익 71억 원, 순이익 67억 원으로 전년 동기 대비 각각 18.5%, 26.6%, 288.9% 증가했다. 주력 제품인 프레탈 개량신약 실로스탄CR 매출이 전년 동기 대비 45.1% 증가한 68억 원으로 급증했고, 지난해 출시한 개량신약 가스티인CR도 매출액이 24억 원으로 실적 기여도가 높아졌기 때문이다. 마진이 높은 개량신약 비중이 상반기 약 29% 수준으로 확대되면서 수익성 측면에서도 좋은 성적을 거둘 수 있었다. 유나이티드제약은 2010년 해열진통소염제 개량신약 클란자CR(성분명 아세클로페낙)을 시작으로 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR 등 총 6개 개량신약을 판매하고 있다. 실로스탄CR(성분명 실로스타졸)은 오리지널인 프레탈보다 복용 횟수는 절반으로 줄이면서 두통이나 2017.09.19

글로벌 8조 시장, 의사의 선택은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 약 8조 원 규모의 허셉틴 시장을 놓고 4개 후보 물질이 경쟁하고 있는 가운데 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 네 후보 모두 임상 결과를 공개해 긴장감이 돌았다. 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러는 셀트리온이 개발한 허쥬마가 가장 먼저 출시허가를 받아 8월부터 국내에서 처방되고 있지만 미국 FDA나 유럽 EMA 허가를 받은 제품은 아직 없다. 유럽 시장에서는 삼성바이오에피스가 개발한 온트루잔트가 가장 앞선다. 최근 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받아 2~3개월 내 최종 승인 여부가 결정될 예정이고, 허쥬마는 지난해 10월, 암젠·엘러간은 올해 3월 EMA에 허가 신청했다. 가장 후발주자인 화이자도 3상 임상 단계로 이들 뒤를 바짝 쫓고 있다. 삼성, 효능 이어 ESMO에서 안전성 발표 먼저 삼성바이오에피스는 HER2 양성 조기 유방암 환자 875명을 대상으로 1년간 안전성과 면역원 2017.09.18

델파졸리드, FDA QIDP인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐 바이오사이언스가 임상 2상 단계 파이프라인 델파졸리드(LCB01-0371)가 18일 미국 FDA로부터 결핵 치료제로 감염질환제품인증(QIDP) 승인을 받았다고 밝혔다. 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 경구 항생제로 다제내성 결핵을 적응증으로 임상을 진행 중이며, 7월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 QIDP 승인으로 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토권을 받았다. 레고켐바이오 임상개발 총괄 조영락 개발센터장은 "미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 추가적인 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명한 사례"라며 "현재는 국내에서 임상 2a상을 국내에서 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 IND 제출을 준비 중에 있다"고 설명했다. 향후 성공적으로 FDA 허가를 받으면 희귀의약품 지정 혜택 2017.09.18