키트루다, 10번째 적응증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다가 미국에서 10번째 적응증을 획득했다. 미국 FDA는 최근 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 이전에 치료 경험이 있는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부선암 치료제로 적응증 확대 승인했다. 이번 허가로 키트루다는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피세포암 등에서 미국 내 총 10개 적응증을 확보했다. 확대된 적응증으로 위 또는 위식도접합부선암 환자 중 플루오로피딘과 백금 기반 항암화학요법을 포함해 2회 이상 치료 후에도 질병이 진행한 경우나 적합하다면 HER2/neu 표적 치료제로 사용할 수 있다. 면역 매개 이상 반응으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신염, 피부 이상 반응 등이 있었다. 또 증증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응이 나타날 수 있는데, 환자의 징후와 증상을 면밀히 관찰해 3~4등급 반응이 있으면 주입을 중단하고 키트루다 사용을 영구 중단해야 한다. MSD 연구소 Roger M. P 2017.09.25

제일, 1형 당뇨신약 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 개발 중인 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 JP-2266이 복지부 신약개발지원 과제로 선정됐다. 이번 과제 선정으로 2년간 비임상 GLP 독성시험을 완료하고 국내 1상 및 해외 임상 승인을 목표로 개발할 예정이다. JP-2266은 저분자 화합물로 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사 투약의 불편함을 개선한 경구용 치료제로 개발하고 있다. 인슐린을 대체하거나 인슐린 병용으로 사용해 인슐린 사용량을 대폭 낮출 것으로 기대되고 있다. 현재 제1형 당뇨병을 치료할 수 있는 약물은 인슐린이 유일하다. 연구 책임자인 제일약품 김정민 연구소장은 "JP-2266은 하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체 또는 병용할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 보유했다"면서 "당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 전임상, 임상 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2017.09.25

글로벌 제약산업 트렌드 변화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 헬스케어 환경이 변하면서 빅파마들의 인수합병 전략도 변한 것으로 나타났다. 퀸타일즈IMS코리아 이재행 팀장은 22일 한국제약하이오협회 강당에서 열린 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나에서 제약산업 글로벌 트렌드를 발표했다. 이 팀장은 "나쁜 수익률이라는 내적 어려움에 할인이나 리베이트, 정책적인 약가인하와 같은 외적 어려움이 더해지면서 최근 제약사들의 성장률이 전반적으로 낮아졌다"면서 "빅파마들은 R&D에 많이 투자하는데 최근 R&D 생산성 측면에서 어려움을 겪으면서 그 돌파구를 찾기 위해 노력하고 있다"고 전했다. 그 중 특징적인 트랜드는 거래 방식의 변화다. 과거에는 빅파마들이 올인원 시스템으로 직접 개발부터 판매까지 모두 도맡아왔다. 하지만 이미 성숙해진 시장에서 이런 전략으로 성장하기에는 한계가 있었고, 적극적인 M&A를 통해 대형 거래(megadeal)를 하거나 사업 포트폴리오를 재편했다. 특히 2015년 빅파마들의 합병이나 2017.09.25

항우울제, 사망위험 33% 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관 질환이 없는 일반 인구집단에서 항우울제 복용은 사망과 새로운 심혈관 사건 발생 위험을 증가시키는 것으로 나타났다. 항우울제는 흔히 처방되는 약물이지만 장기간 건강에 미치는 영향에 대해서는 아직 논란이 있다. 가장 흔히 사용하는 항우울제는 감정에 영향을 미치는 것으로 알려진 세로토닌의 흡수를 차단하는 역할을 하는데, 세로토닌은 뇌뿐만 아니라 심장과 신장, 폐, 간 등 주요 장기들도 혈류를 통해 세로토닌을 사용하고 있기 때문이다. 캐나다 맥마스터대 Paul W. Andrews 교수팀은 심혈관 질환 여부에 따라 항우울제가 모든 원인에 의한 사망률과 심혈관 사건 발생에 미치는 영향을 평가하기 위해 메타 분석한 결과를 최근 Psychotherapy and Psychosomatics에 발표했다. 연구팀은 PubMed와 EMBASE, 구글 스콜라에서 찾은 관련 논문 17개를 메타 분석했다. 그 결과 일반 인구 집단에서 항우울제 사용은 사망 위험을 33%, 뇌 2017.09.25

제넥신 성장호르몬제 기대급등

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지속형 성장호르몬 2주 1회 제형에서 제넥신의 주요 경쟁사였던 버사티스가 3상 임상에 실패했다. 내분비계 중심 미국 바이오제약사인 버사티스(Versatis)는 현지시각으로 21일 개발 중인 지속형 소아 성장호르몬제제 소마바라탄이 3상 임상에서 일차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 2주 제형 개발은 버사티스에 이어 제넥신의 GX-H9가 글로벌 두 번째로 개발되고 있었는데, 이번 결과로 제넥신이 가장 앞서게 됐다. 3상 임상인 VELOCITY 연구에서 소마바라탄 2주 제형은 12개월 째 키 성장이 9.71cm에 그쳐 지노트로핀 1일 제형 10.63cm보다 비열등성을 입증하는데 실패했다. 반면 최근 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회에서 발표한 2상 임상 중간결과 GX-H9의 연간 성장 속도는 약 12.3cm였다. 제넥신은 내년 하반기 3상 임상 시작을 계획하고 있고, 현재 CMC 바이오로직스에서 3상 임상에 사용할 시료를 생산하고 있다. 2017.09.22

바벤시오, mMCC 치료제로 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 처음으로 면역항암제가 메르켈 세포암 적응증으로 승인 받았다. 독일 머크와 화이자가 유럽 집행위원회(EC)로부터 성인 전이성 메르켈 세포암(mMCC) 단일 치료제로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 최종 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 유럽에서 매년 약 2500명이 메르켈 세포암 진단을 받는데, 이 중 5~12%가 전이성 질환으로 진단받고 있고, 5년 이상 생존하는 환자는 20%도 되지 않는 것으로 알려져 있다. 독일 에센대학병원 피부과 Dirk Schadendorf 교수는 "메르켈 세포암은 특히 공격적인 피부암으로 전이성 질환일 때 예후가 매우 나쁘다"면서 "이 질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 매우 의미 있는 일"이라고 말했다. 허가는 글로벌 2상 임상인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다. 적어도 1회 이상 항암화학요법을 받았음에도 질병이 진행된 전이성 메르켈 세포암 환자 88명을 대상으로 한 연구에서 객관적 반응률은 3 2017.09.22

제약전문인력 양성 전략 심포지엄

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 4차 산업혁명을 시대를 맞아 인공지능, 빅데이터와 같은 신기술 활용과 이를 운용하는 전문인력의 중요성이 커지고 있지만 이를 제대로 반영한 대학 교육이 부재하다는 지적이 나오고 있다. 빅데이터의 수집·확보·분석·활용과 관련한 교과목을 찾아볼 수 없다는 것. 이에 산업계가 요구하는 제약 전문인력 양성을 위한 대학(대학원) 교육과정 개선방안을 논의하는 장이 마련된다. 한국약학교육평가원과 한국제약바이오협회가 공동으로 '4차 산업혁명 시대의 제약 역량 강화와 전문 인력 양성을 위한 전략 심포지엄'을 28일 오후 1시 한국제약바이오협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 연다. 이날 이화여대 약대 이화정 교수는 '미래 창약을 선도할 수 있는 고급 전문인력 양성 전략'을 발표한다. 이 교수는 GMP와 연구개발 기획, 후보물질, 인허가, 기술사업화 등이 미래 고수요 분야가 될 것으로 전망하면서 제약 전문인력 개발 방향을 제시할 것으로 보인다. 서울대 약대 오정미 교수는 2017.09.22

국산 항암신약 어디까지 왔을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 항암제 시장이 지속해서 성장하는 가운데 국내 제약사들도 항암제 개발에 많이 뛰어들고 있는 것으로 나타났다. KTB 투자증권이 최근 발표한 제약·바이오 분석 보고서에 따르면 항암 신약 파이프라인은 지난 10년간 45% 증가했고, 지난해 말 기준 2상 이상 임상을 진행하고 있는 글로벌 항암 신약 파이프라인은 631건이나 되는 것으로 나타났다. 특히 최근 3년간의 성장 속도가 가팔랐다. 글로벌 추세에 맞춰 국내 주요 제약·바이오 기업들도 항암제 개발에 나섰는데, 일부 회사는 이미 후기 임상에 돌입하는 등 어느 정도 성과를 보이고 있다. 국내 기업 중 가장 많은 항암제 파이프라인을 가진 곳은 한미약품이다. EGFR 표적 폐암 치료제인 올리타(성분명 올무티닙)와 포지어티닙, 롤론티스 등 12개 파이프라인을 보유하고 있고, 물질 유형도 합성 의약품, 바이오 의약품, 이중 항체 의약품 등 다양하다. 현재까지 미국과 중국에 총 6건 기술수출(L/O) 완료했고, 2017.09.22

FDA, 리포락셀액 미국 임상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 미국 FDA로부터 경구용 파클리탁셀 리포락셀액의 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 대화제약은 올해 첫 환자 등록을 목표로 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코캠퍼스를 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회 심의 신청을 진행할 계획이다. 리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약에서 세계 최초의 경구용 파클리탁셀로 개발한 개량 신약으로 2016년 9월 국내에서 위암 치료제로 시판 허가를 승인 받았고, 올해 9월 국내 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다. 2017.09.21

글리아티린 대조약 지위 못놓는 대웅

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글리아티린 대조약 변경 논란이 장기화될 전망이다. 행정법원이 최근 종근당이 중앙행정심판위원회를 상대로 제기한 식약처 대조약 변경공고 재결처분 취소를 구하는 행정소송에서 종근당의 손을 들어주자 대웅제약이 즉각 반박에 나섰다. 2016년 5월 식약처가 콜린알포세레이트 대조약을 종근당글리아티린으로 지정하자 대웅제약은 식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 하나인 명백한 처분에 해당한다며 그 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기했다. 대웅제약은 식약처의 대조약 선정이 법적 요건 및 절차를 제대로 갖추지 않았고, 종근당글리아티린도 대조약 선정 요건을 갖추지 못했다고 주장했다. 이에 행정심판은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다. 그러나 종근당은 대조약 변경공고는 처분이 아니며, 변경공고를 취소해달라는 소송자체가 성립하지 않는다고 반박, 행정소송을 제기했고, 이번에 대조약 변경공고 취소청구 재결을 취소하라는 판결이 나왔다. 이번 판결에 2017.09.21