기사입력시간 17.09.22 12:00최종 업데이트 17.09.22 12:00

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바벤시오, mMCC 치료제로 유럽 승인

면역항암제 중 처음으로 메르켈세포암 적응증

사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 처음으로 면역항암제가 메르켈 세포암 적응증으로 승인 받았다.

독일 머크와 화이자가 유럽 집행위원회(EC)로부터 성인 전이성 메르켈 세포암(mMCC) 단일 치료제로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 최종 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

유럽에서 매년 약 2500명이 메르켈 세포암 진단을 받는데, 이 중 5~12%가 전이성 질환으로 진단받고 있고, 5년 이상 생존하는 환자는 20%도 되지 않는 것으로 알려져 있다.

독일 에센대학병원 피부과 Dirk Schadendorf 교수는 "메르켈 세포암은 특히 공격적인 피부암으로 전이성 질환일 때 예후가 매우 나쁘다"면서 "이 질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 매우 의미 있는 일"이라고 말했다.

허가는 글로벌 2상 임상인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다.

적어도 1회 이상 항암화학요법을 받았음에도 질병이 진행된 전이성 메르켈 세포암 환자 88명을 대상으로 한 연구에서 객관적 반응률은 33%였고, 11%에서는 완전 반응, 33%에서는 부분 반응이 나타났다.

분석 시점에서 종양 반응은 지속적이었고, 93%는 치료 6개월까지, 71%는 적어도 12개월까지 반응이 지속됐다. 반응 지속 기간 범위는 2.8개월에서 24.9개월 이상까지였다.

조직학적으로 전이성 메르켈 세포암이 확인됐고, 전이기에 전신치료 경험이 없는 환자 39명을 대상으로 했을 때 객관적 반응률은 62%, 완전 반응 14%, 부분반응 48%였다. 67%가 3개월 무진행 생존했다.

바벤시오의 안전성은 전이성 메르켈 세포암 환자를 포함해 고형암 환자 1738명을 대상으로 한 임상 연구를 통해 입증했다.

머크 글로벌 바이오의약품 연구개발 총괄 Luciano Rossetti 부사장은 "이번 EC의 결정은 치료가 매우 어려운 피부암을 앓는 환자들에게 매우 중요한 의미가 있다"면서 "면역항암제로는 처음이자 유일하게 전이성 메르켈 세포암으로 허가받은 만큼 모든 환자를 도울 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

화이자 항암사업부 Liz Barrett 글로벌 부사장은 "올해 초 미국에서 허가받은데 이어 유럽에서도 허가를 받아 한층 추진력을 받게 됐다"며 "바벤시오를 전 세계 환자들이 사용할 수 있게 만드는데 한 걸음 더 나아갔다"고 전했다.

#화이자 # 머크 # 바벤시오 # 면역항암제

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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