MEDI:GATE NEWS FDA, 희귀피부암 치료제 첫 허가

기사입력시간 17.03.24 13:21최종 업데이트 17.03.24 13:21

사진출처: 게티이미지뱅크 미국 FDA가 23일 희귀 피부질환인 전이성 메켈세포암(MCC: Merkel Cell Carcinoma)의 치료제를 처음으로 승인했다. 메켈세포암은 희귀질환으로 치료 옵션이 제한적이었기 때문에 해당 치료제는 획기적 치료(Breakthrough Therapy)로 지정됐고 신속심사를 거쳤다. 이번에 승인을 받은 치료제는 면역항암제인 '바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)'로, 성인 및 12세 이상을 대상으로 하며, 이전에 항암치료를 받은 적인 없는 환자도 해당된다. '바벤시오'란 이름이 붙여진 아벨루맙은 PD-1/PD-L1 경로(인체면역세포와 일부 암세포에서 발견된 단백질)를 타겟으로 해 이들의 상호작용을 차단, 면역시스템이 암세포를 공격하는 것을 돕는다. 이는 독일의 머크(Merk KGaA)와 화이자(Pfzer)가 공동 개발한 면역항암제로 미국에서 머크의 제약바이오 사업을 맡고 있는 이엠디 세로노(EMD Serono)틀 통해 승인 받았다. 아벨루맙이 전이성 메르켈 세포암종을 적응증으로 치료효과를 입증 받게 되면서 BMS의 키트루다(pembroli-zumab)와 옵디보(nibolumab), 로슈의 티센트리크(atezolizumab)에 이어 FDA의 승인을 받은 네 번째 항PD-1 기전 면역항암제가 됐다. 역시 신속심사 중에 있는 아스트라제네카의 더발루맙(durvalumab)보다는 조금 앞섰다. 앞서 승인을 받은 키트루다와 옵디보가 그랬듯이, 아벨루맙도 비소세포폐암(NSCLC)이나 신장암, 자궁암, 방광암 등 다른 암 치료에도 적응증을 확대하기 위해 20개가 넘는 연구를 진행하고 있다. 피어스파마(Fierce Pharma)에 따르면, 이번 FDA 승인으로 머크는 10년 넘게 만에 신약 승인 소식을 얻었고, 화이자는 CDK4/6 억제제인 입랜스(Ibrance)에 이어 새로운 면역항암제를 확보했다. 두 회사는 2014년에 체결한 파트너쉽을 통해 개발 및 제품화에 드는 비용을 공동 부담하면서 수입을 반으로 나누게 되는데, 여기에는 화이자의 표적폐암치료제 잘코리(Xalkori)의 공동 프로모션도 포함돼 있다고 한다.

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FDA, 희귀피부암 치료제 첫 허가

면역항암제 '아벨루맙' 신속 심사

미국 FDA가 23일 희귀 피부질환인 전이성 메켈세포암(MCC: Merkel Cell Carcinoma)의 치료제를 처음으로 승인했다.

메켈세포암은 희귀질환으로 치료 옵션이 제한적이었기 때문에 해당 치료제는 획기적 치료(Breakthrough Therapy)로 지정됐고 신속심사를 거쳤다.

이번에 승인을 받은 치료제는 면역항암제인 '바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)'로, 성인 및 12세 이상을 대상으로 하며, 이전에 항암치료를 받은 적인 없는 환자도 해당된다.

'바벤시오'란 이름이 붙여진 아벨루맙은 PD-1/PD-L1 경로(인체면역세포와 일부 암세포에서 발견된 단백질)를 타겟으로 해 이들의 상호작용을 차단, 면역시스템이 암세포를 공격하는 것을 돕는다.

이는 독일의 머크(Merk KGaA)와 화이자(Pfzer)가 공동 개발한 면역항암제로 미국에서 머크의 제약바이오 사업을 맡고 있는 이엠디 세로노(EMD Serono)틀 통해 승인 받았다.

아벨루맙이 전이성 메르켈 세포암종을 적응증으로 치료효과를 입증 받게 되면서 BMS의 키트루다(pembroli-zumab)와 옵디보(nibolumab), 로슈의 티센트리크(atezolizumab)에 이어 FDA의 승인을 받은 네 번째 항PD-1 기전 면역항암제가 됐다. 역시 신속심사 중에 있는 아스트라제네카의 더발루맙(durvalumab)보다는 조금 앞섰다.

앞서 승인을 받은 키트루다와 옵디보가 그랬듯이, 아벨루맙도 비소세포폐암(NSCLC)이나 신장암, 자궁암, 방광암 등 다른 암 치료에도 적응증을 확대하기 위해 20개가 넘는 연구를 진행하고 있다.

피어스파마(Fierce Pharma)에 따르면, 이번 FDA 승인으로 머크는 10년 넘게 만에 신약 승인 소식을 얻었고, 화이자는 CDK4/6 억제제인 입랜스(Ibrance)에 이어 새로운 면역항암제를 확보했다.

두 회사는 2014년에 체결한 파트너쉽을 통해 개발 및 제품화에 드는 비용을 공동 부담하면서 수입을 반으로 나누게 되는데, 여기에는 화이자의 표적폐암치료제 잘코리(Xalkori)의 공동 프로모션도 포함돼 있다고 한다.

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