한국임상시험산업본부-MSD 임상시험의 혁신적 미래 조성 협력

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 글로벌 제약사 MSD는 1일 KoNECT 본부에서 'KoNECT-MSD Innovation 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에서는 KoNECT와 MSD 본사의 'International Innovation Team' 산하 이노베이션 리더 11명이 참석해 신약개발을 포함한 환자들의 혁신 의료 접근성 향상을 위한 노력들을 공유했다. MSD의 윔 반덴하우빌레(Wim Vandenhouweele) 전략기획 및 커머셜 이노베이션 최고책임자는 MSD 내의 혁신을 위한 프로젝트인 MSD 이노베이션팩토리 운영과 4차산업기술 기반의 환자 중심 혁신 사례들에 대해 소개했다. 그는 MSD의 혁신 노력의 핵심은 외부적으로는 환자들의 당면하고 있는 문제 해결을 위해 어떠한 규모의 파트너들과도 필요한 기술들에 대한 적극적인 협력을 펼치는 것에 있다고 설명했다. 그 예로 MSD는 항생제 내성의 근본적인 원인을 분석하기 위해 인공지능(AI) 솔루션 2018.02.02

종근당, 범부처신약개발사업단과 CKD-702 연구개발 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 1일 범부처신약개발사업단과 항암이중항체 바이오 신약 'CKD-702'의 연구개발 협약을 체결했다. 종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-702의 2019년 임상 1상 진입을 위한 전임상 연구지원을 받게 됐다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)을 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다. 또한 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과가 나타나 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위가 확대될 전망이다. 종근당 관계자는 "CKD-702는 종근당 최초의 바이오 신약으로 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 2018.02.02

美바이오시밀러 자문위, "J&J 거래행위, 독점권 무기한 연장 위험"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 제네릭 의약품 유통업체들의 협회인 의약품 접근성 협회(AAM) 산하기관 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)가 최근 화이자가 바이오시밀러 인플렉트라(미국 외 판매명 램시마; 성분명 인플릭시맙) 관련 존슨앤드존슨(J&J)을 상대로 제기한 소송에 법정 조언자 의견서를 제출했다. 자문위는 의견서에서 화이자의 입장을 지지하며, J&J의 기각 신청에 반대 의견을 펼쳤다. 화이자는 지난해 9월 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 제기한 소송에서 J&J가 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략으로 보험사들과 배제 계약 등을 체결해 연방 독점 금지법을 위반하고 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다고 주장했다. 자문위는 ▲처방 생물학적 제제 시장에서 경쟁의 중요성 ▲의회가 BPCIA를 통해 생물학적 제제의 가격 경쟁을 촉진하고자 하는 점 ▲바이오시밀러가 2018.02.02

한국, 다른나라보다 위·대장암 5년 생존율 높다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 암 생존율이 개선되고 있는 가운데, 소화기암의 5년 생존율은 한국과 일본, 대만과 같은 동남아시아 국가에서 가장 높은 것으로 나타났다. 영국 런던위생열대의대 클라우디아 알레마니(Claudia Allemani) 교수팀이 최근 전 세계 암 생존 감시 프로그램인 콩코드(CONCORD)의 세 번째 분석 결과를 란셋(Lancet)에 발표했다. 2015년 발표된 CONCORD-2 연구에서도 한국과 일본의 위암 5년 생존율이 54~58%로 다른 국가(40% 미만)보다 높았는데, 이번 CONCORD-3 연구에서 이보다 더 개선된 것으로 확인됐다. 알레마니 교수팀은 2000년부터 2014년까지 전 세계 71개국에서 18개 암종 가운데 하나를 진단받은 환자 3751만 3025명의 기록을 분석했다. 이전 연구인 CONCORD-2는 1995~2009년 암 환자 기록을 분석한 연구다. 그 결과 대부분 암의 5년 생존율은 미국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 핀란드, 2018.02.01

국립마산병원-큐리언트, 결핵치료제 임상개발 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립마산병원과 바이오벤처 큐리언트가 31일 약제 내성 결핵 치료제 후보 'Q203(Telacebec)'의 성공적인 임상시험 수행을 위해 상호협력하기로 업무협약(MOU)을 체결했다. Q203은 기존 결핵 치료제와는 다른 작용기전으로 내성결핵을 치료하는 혁신신약(first-in-class)이다. 이번 업무협약으로 글로벌 임상시험에 결핵전문병원인 국립마산병원의 임상연구 노하우를 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 국립마산병원에는 다제내성결핵 신약인 서튜러와 델티바 임상시험에 참여한 연구진과 국가 결핵관리 사업에 필요한 임상연구소가 설치돼 있으며, 임상연구에 필수적인 생물안전3등급 연구시설(BL3)에 대한 국가인증 및 사용 허가를 확보하고 있다. 국립마산병원 김대연 원장은 "임상연구소의 연구능력을 활용해 결핵퇴치를 앞당길 수 있는 획기적인 신약의 국내 개발이 성종적으로 완료되면 연구중심 국립병원의 새로운 모델을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 큐리언 2018.01.31

삼성바이오로직스, 2017년 매출 4598억…영업익 630억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 2017년말 기준 매출액 4598억, 영업이익 630억, 당기순이익 -992억 원을 기록했다고 31일 공시했다. 삼성바이오로직스는 1공장 생산성 개선 및 2공장 가동물량 증가로 전년대비 매출은 1652억 원, 영업이익은 934억 원 각각 증가했다. 당기순이익은 투자자회사 손실이 소폭 감소해 전년대비 776억 원 증가했다. 한편 2018년에는 지난해 준공한 3공장의 가동준비에 따른 비용이 본격적으로 반영될 것으로 예상된다. 2018.01.31

CJ헬스케어, 2세대 EPO 바이오시밀러 중국 기술수출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 CJ-40001이 일본에 이어 중국에 진출한다. CJ헬스케어는 30일 중국 석가장(石家莊)시에 위치한 NCPC 본사에서 NCPC GeneTech Biotechnology와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001(성분 Darbepoetin alpha)의 기술 수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 CJ-40001의 생산 기술을 중국 NCPC GeneTech에 이전하고, 계약 체결 및 허가승인에 따른 기술료와 연도별 판매 로열티를 별도로 받는다. NCPC GeneTech는 중국 내 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매 권리를 독점적으로 보유한다. 세계 2세대 EPO시장은 2016년 IMS헬스 기준 약 3조 원 규모로 매년 성장하고 있으며, 중국은 2세대 EPO 제품들이 출시되면 약 3000억 원 규모의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. CJ헬스케어가 기술 2018.01.31

2017년 램시마 US매출 약30배↑…엔브렐 EU매출 24%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 베네팔리의 매출이 크게 상승해 오리지널 의약품의 매출에도 큰 영향을 미친 것으로 나타났다. 화이자는 현지시각으로 30일 2017년 실적을 발표, 엔브렐(성분명 에타너셉트) 매출은 16% 줄고, 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 매출은 2배 이상 성장했다고 밝혔다. 화이자는 북미와 일본 외 지역 엔브렐 판매를 담당하고 있으며, 이번 엔브렐의 매출 감소 원인으로 선진 유럽 시장에서 바이오시밀러와의 경쟁을 꼽았다. 실적자료에 따르면 엔브렐의 지난해 매출은 24억 5200만 달러로 전년 대비 16% 감소했고, 특히 선진 유럽시장에서는 14억 1000만 달러로 24%나 줄었다. 현재 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러로는 베네팔리가 가장 먼저 허가를 받아 판매를 하고있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 매 분기별 두 자릿수의 상승률을 나타내며 2017년 누적매출 3억 7080만 달러 2018.01.31

무작위연구 중간결과 추적해 최종결과와 매치했더니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위 연구가 완료되기 전 초기 결과가 발표되는 경우가 종종 있는데, 이러한 중간 결과는 새롭고 효과적인 치료제 등장을 예고하며 의학계에 큰 관심을 불러일으킨다. 그러나 실제로 중간발표 내용과 최종발표 내용을 비교해본 결과 21%는 시간과 결과가 유의하게 차이나는 것으로 확인됐다. 미국 다트머스 건강정책 및 임상진료 연구소(Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice) 리사 슈워츠(Lisa Schwartz) 교수팀은 2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 PubMed에 등록된 무작위 임상시험 결과를 분석, 최근 미국의사협회지(JAMA)에 리서치 레터를 게재했다. 슈워츠 교수는 "임상의나 대중에게 그 중재법이 유익하고 해롭거나 비효율적이었는지에 대해 오해를 불러일으킬 수 있기 때문에 중간 결과 논문과 최종 결과 논문 사이에 변화가 있는지 여부는 중요하다"고 연구배경을 밝혔다. 연 2018.01.31

사노피, 5조원에 애이블링스 인수…R&D전략 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크가 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 인수제안 했다 거절당했던 벨기에 제약사를 사노피가 1.5배 이상 높은 가격에 인수했다. 사노피는 현지시각으로 29일 애이블링스(Ablynx)의 모든 주식을 주당 45유로로 취득, 총 39억 유로(약 5조 1676억 원)에 인수한다고 밝혔다. 올해 초 노보 노디스크가 제안한 인수 가격은 주당 28유로로 총 26억 유로(약 3조 4450억 원)이었다. 애이블링스는 완전히 새로운 계열의 치료 단백질인 나노바디(Nanobodies) 기술을 보유한 회사로, 염증, 혈액질환, 호흡기질환 치료제, 항암제와 면역항암제 등 광범위한 분야에서 45개 이상 신약후보 물질을 보유하고 있고 올해 중 첫 제품으로 카플라시주맙을 출시할 것으로 전망되고 있다. 사노피 올리버 브랜디코트(Olivier Brandicourt) CEO는 "애이블링스 인수를 통해 연구 개발의 전략적 변화를 지속해서 추진하고 후기 단계 파이프라인을 2018.01.30