MEDI:GATE NEWS 무작위연구 중간결과 추적해 최종결과와 매치했더니

기사입력시간 18.01.31 06:00최종 업데이트 18.01.31 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위 연구가 완료되기 전 초기 결과가 발표되는 경우가 종종 있는데, 이러한 중간 결과는 새롭고 효과적인 치료제 등장을 예고하며 의학계에 큰 관심을 불러일으킨다. 그러나 실제로 중간발표 내용과 최종발표 내용을 비교해본 결과 21%는 시간과 결과가 유의하게 차이나는 것으로 확인됐다. 미국 다트머스 건강정책 및 임상진료 연구소(Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice) 리사 슈워츠(Lisa Schwartz) 교수팀은 2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 PubMed에 등록된 무작위 임상시험 결과를 분석, 최근 미국의사협회지(JAMA)에 리서치 레터를 게재했다. 슈워츠 교수는 "임상의나 대중에게 그 중재법이 유익하고 해롭거나 비효율적이었는지에 대해 오해를 불러일으킬 수 있기 때문에 중간 결과 논문과 최종 결과 논문 사이에 변화가 있는지 여부는 중요하다"고 연구배경을 밝혔다. 연구팀은 해당 기간 중 제목이나 초록에 중간결과와 관련된 단어(interim, not mature, immature)가 포함된 무작위를 검색했고, 최종결과 논문과 변경 사항을 비교했다. 분석 결과 선별된 논문 1267건 중 613개가 중간결과였는데, 그 중 72%가 조기에 중단됐다. 중단 사유는 무용성이 224건으로 가장 많았고, 혜택 105건, 유해 67건, 기타 다른 문제 46건 순으로 나타났다. 나머지 진행중인 임상시험 171건(주로 종양학, 수술 또는 심장학)에서 중간 효능 및 안전성 결과가 보고됐다. 논문의 40%(n=68)은 중간분석이 규정된 프로토콜이라고 명시했지만 나머지(n=86)는 이유를 대지 못했다. 등록된 연구 종료 시점보다 1년 이상 지나면 최종 결과 논문 출판을 위해 충분하게 시간이 지났다고 가정하고 분석하자, 전체 160개 연구 중 61%(n=98)만 최종 결과가 논문으로 나온 것으로 나타났다. 더불어 중간결과와 최종결과에서 동일한 효능과 안전성 결과를 보고한 것으로 매치된 연구 73쌍을 분석한 결과 대부분(79%) 초록의 결론이 일관됐으나 21%에서는 결론이 달라진 것으로 확인됐다. 연구팀은 "많은 중간분석 논문이 사전 설명이나 정당성에 대한 언급 없이 보고됐다"면서 "최종 결과가 논문으로 발표되지 않는 일이 빈번하다는 것은 진짜 치료 효과를 아직 알 수 없다는 것을 의미한다"고 지적했다. 이어 "중간결과 논문 발표는 통계적 안정성을 위해 충분한 결과가 나오고, 임상시험의 무결정을 저해할 가능성이 가장 적은 상황에서 수행된 프로토콜 사전분석에 국한돼야 한다"며 "제목에 '중간(interim)'이라는 단어를 포함시키고 출판 이유를 정당화하면 불확실성을 알리는데 도움이 될 것이다. 저널과 저자, 후원자는 중간 결과 자료를 최종 보고서와 링크해 결과를 확인할 수 있도록 해야한다"고 전했다.

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무작위연구 중간결과 추적해 최종결과와 매치했더니

美연구팀, "최종결과 발표안되는일 빈번…21%는 결론 달라져"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위 연구가 완료되기 전 초기 결과가 발표되는 경우가 종종 있는데, 이러한 중간 결과는 새롭고 효과적인 치료제 등장을 예고하며 의학계에 큰 관심을 불러일으킨다. 그러나 실제로 중간발표 내용과 최종발표 내용을 비교해본 결과 21%는 시간과 결과가 유의하게 차이나는 것으로 확인됐다.

미국 다트머스 건강정책 및 임상진료 연구소(Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice) 리사 슈워츠(Lisa Schwartz) 교수팀은 2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 PubMed에 등록된 무작위 임상시험 결과를 분석, 최근 미국의사협회지(JAMA)에 리서치 레터를 게재했다.

슈워츠 교수는 "임상의나 대중에게 그 중재법이 유익하고 해롭거나 비효율적이었는지에 대해 오해를 불러일으킬 수 있기 때문에 중간 결과 논문과 최종 결과 논문 사이에 변화가 있는지 여부는 중요하다"고 연구배경을 밝혔다.

연구팀은 해당 기간 중 제목이나 초록에 중간결과와 관련된 단어(interim, not mature, immature)가 포함된 무작위를 검색했고, 최종결과 논문과 변경 사항을 비교했다.

분석 결과 선별된 논문 1267건 중 613개가 중간결과였는데, 그 중 72%가 조기에 중단됐다. 중단 사유는 무용성이 224건으로 가장 많았고, 혜택 105건, 유해 67건, 기타 다른 문제 46건 순으로 나타났다. 나머지 진행중인 임상시험 171건(주로 종양학, 수술 또는 심장학)에서 중간 효능 및 안전성 결과가 보고됐다.

논문의 40%(n=68)은 중간분석이 규정된 프로토콜이라고 명시했지만 나머지(n=86)는 이유를 대지 못했다.

등록된 연구 종료 시점보다 1년 이상 지나면 최종 결과 논문 출판을 위해 충분하게 시간이 지났다고 가정하고 분석하자, 전체 160개 연구 중 61%(n=98)만 최종 결과가 논문으로 나온 것으로 나타났다.

더불어 중간결과와 최종결과에서 동일한 효능과 안전성 결과를 보고한 것으로 매치된 연구 73쌍을 분석한 결과 대부분(79%) 초록의 결론이 일관됐으나 21%에서는 결론이 달라진 것으로 확인됐다.

연구팀은 "많은 중간분석 논문이 사전 설명이나 정당성에 대한 언급 없이 보고됐다"면서 "최종 결과가 논문으로 발표되지 않는 일이 빈번하다는 것은 진짜 치료 효과를 아직 알 수 없다는 것을 의미한다"고 지적했다.

이어 "중간결과 논문 발표는 통계적 안정성을 위해 충분한 결과가 나오고, 임상시험의 무결정을 저해할 가능성이 가장 적은 상황에서 수행된 프로토콜 사전분석에 국한돼야 한다"며 "제목에 '중간(interim)'이라는 단어를 포함시키고 출판 이유를 정당화하면 불확실성을 알리는데 도움이 될 것이다. 저널과 저자, 후원자는 중간 결과 자료를 최종 보고서와 링크해 결과를 확인할 수 있도록 해야한다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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