플릭사비, 염증성대장염에서 첫 스위칭 연구 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 대장염 적응증을 대상으로 한 삼성바이오에피스 '플릭사비'의 첫 스위칭 임상 데이터가 공개됐다. 독일 프리드리히알렉산더 에를랑겐-뉘른베르크대 피셔(S. Fischer) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 대장염(IBD) 환자를 대상으로 레미케이드(성분명 인플릭시맙)에서 플릭사비(SB2)로 교체한 뒤 6개월 간 추적 관찰한 결과를 발표했다. 플릭사비는 유럽에서 염증성 대장염 치료제로 판매 허가를 받았지만 현재까지 오리지널과 교체 투여했을 때 임상적 유효성과 면역원성에 관한 데이터는 발표된 적이 없었다. 연구팀은 레를랑겐대병원에서 2017년 2월부터 4월까지 플릭사비로 교체 처방한 염증성 대장염 환자 119명을 6개월간 전향적으로 분석했다. 대상자들의 평균 연령은 41세였고, 레미케이드 치료 기간 중앙값은 132.4주였다. 연구 결과 리얼 월드에서 염증성 대장염 환자를 레미케이드에서 플릭 2018.02.20

스카이조스터, 출시 2개월만에 매출 80억원 돌파 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 대상포진백신 '스카이조스터'가 빠르게 시장에 안착하면서 SK케미칼이 연내 시장 점유율 50% 달성 목표를 내세웠다. SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 스카이조스터가 2월 2주차 기준 국내 판매 누적 매출 50억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. 제품 출시 만 2개월을 맞는 이달 말 누적 매출은 80억 원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 일반 병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다. SK케미칼은 현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성할 계획이다. 국내 대상포진백신 시장 규모는 매년 빠르게 증가하고 있어 올해 1000억 원 이상으로 규모가 커질 것으로 업계는 내다보고 있다. 스카이조스터에 대한 높은 관심은 국내 의료진들에게 백신을 소개하기 위해 마련된 심포지엄에서도 나타났다. SK케미칼은 지난달 16일부터 이달 8일까지 약 한 달여에 2018.02.20

트럼프 정부, 처방약 비용부담 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 치솟는 처방약 부담을 줄이기 위해 본격적으로 나섰다. 트럼프 미국 행정부는 최근 2019 회계연도(2018년 10월 1일~2019년 9월 30일; FY 2019) 예산안을 미국 의회에 제출했다. 미국 보건복지부(HHS) 예산안에 따르면 지속 가능한 메디케이드 및 메디케어 개혁과 처방의약품 부담을 줄이기 위한 포괄적인 전략 등이 포함됐고, 특히 처방약 보험인 메디케어 파트D 혜택을 현대화하기 위한 다섯 가지 전략이 소개됐다. 먼저 파트D 스폰서가 총 리베이트 및 할인 가격의 3분의1 이상을 판매 시점에 적용하도록 하는 방안이 제시됐다. 이는 가격 투명성을 개선시키고, 가입자가 할인 협상을 통해 직접 혜택을 받을 수 있게 할 것으로 기대됐다. 두 번째로는 프로그램 역사상 처음으로 비상 시기(catastrophic phase) 가입자의 보험 부담금에 상한선을 둬 연간 약물 비용이 더 예측 가능해지고, 전체 혜택을 통해 지출을 효과 2018.02.19

美FDA, 지난해 제네릭 1027건 승인해 역대최다 기록

2018년 글로벌 트렌드 ①제약·바이오 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 직접 약가에 관여를 할 수 없는 대신 제네릭 의약품 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 펼치고 있는 가운데, 지난해 총 1027건을 최종 승인 또는 잠정 승인하며 역대 최다 기록을 세운 것으로 나타났다. FDA는 최근 제네릭의약품사무소(OGD) 연간 보고서를 발표하고, 2017년 약식 신약 허가 신청(ANDA) 843건을 승인, 184건을 잠정 승인해, 2012년 제네릭의약품 신청자 수수료 개정법(GDUFA I) 목표를 초과 달성했다고 밝혔다. GDUFA는 대중이 안전하고 유효성있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 수립된 법으로, 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 비용을 충당하기 위해 업계가 신청자 수수료를 지불하도록 하고 있다. 이는 FDA가 허가신청을 심사하는데 필요한 평균 시간을 줄이고 위해 기반 실사를 늘리는데 사용된다. 지난해 GDUFA를 5년 더 2018.02.15

메디톡스, 2017년 매출 1812억원…"사상 최대 실적 경신"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 2017년 창사 이래 최대 실적을 달성하며 2011년 이후 6년 연속 실적 경신에 성공했다. 메디톡스는 14일 잠정 실적 공시를 통해 2017년 연간 매출(연결기준)이 전년 대비 36% 증가한 1812억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 20% 증가한 902억 원, 당기순이익은 24% 증가한 732억 원이다. 또 2017년 4분기 매출은 530억 원으로 전년동기 대비 33%, 전분기 대비 31% 증가해 폭발적인 성장세를 이어갔으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 257억 원, 225억 원으로 전년동기 대비 16%, 50% 증가했다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스만의 차별화된 마케팅 전략이 시장 점유율 상승으로 이어지며 톡신과 필러 부문에서 고른 성장을 달성했고 압도적인 국내 인지도를 바탕으로 해외 수출도 대폭 증가했다"며 "올 해에도 국내를 포함한 글로벌 시장 전망이 밝은 만큼 견고한 성장세를 지속할 것이라 자신한다"고 말했다. 또한 "이번 달 2018.02.14

"2030년 간염 퇴치 위해선 C형간염 스크리닝 시작해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 항바이러스 치료제(Direct-acting Antiviral Agents)가 보급되고 C형간염이 완치 가능한 질환이 되면서, 전 세계적으로 C형간염 스크리닝 확대 필요성이 제기됐다. 일본은 DAA 제제가 보급되기 전인 2000년대 중후반 이미 C형간염을 국가검진 항목으로 도입했고, 유럽과 미국 등에서는 다양한 비용 대비 효과성 연구를 근거로 고위험군이 아닌 일반인 대상으로 검진을 확대하고 있다. 우리나라도 DAA 제제가 도입된 뒤 C형간염 스크리닝의 국가건강검진 도입에 관한 목소리가 꾸준히 나오고 있지만, 아직 의료급여수급권자 중 40세 이후 B형간염표면항원 검사가 음성이면서 ALT가 정상치보다 상승한 경우에만 제한적으로 시행되고 있다. 그러나 C형간염 스크리닝 없이 경구용 치료제와 예방 캠페인만으로는 2030년까지 간염 종식이라는 세계보건기구(WHO)의 글로벌보건전략(GHSS)을 달성하기 어렵다는 지적이 나왔다. 세브란스병원 소화기내과 김도영 2018.02.14

GC녹십자엠에스, 혈액백 제조기술 이전 및 공급 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단시약 및 의료기기 전문업체 GC녹십자엠에스가 13일 인도네시아 기업 PT.MITRA GLOBAL HANINDO(PT.MGH)에 혈액백 공급을 포함한 혈액백 제조 기술 이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 국내 혈액백 제조기업이 혈액백 제조 기술을 이전한 것은 이번이 처음이다. 총 계약 금액은 약 400억 원으로 이는 GC녹십자엠에스 2016년 매출의 46%에 해당하는 규모다. 세부적으로는 혈액백 완제품이 61억 원, 혈액백 부분품 307억 원 어치가 공급되고, 기술이전료와 로열티는 32억 원 가량이다. 계약 기간은 2029년까지다. 이번 계약에 따라 GC녹십자엠에스는 올해 하반기부터 혈액백 완제품을, 내년 1분기부터는 혈액백 부분품을 PT.MGH에 공급한다. 또한 혈액백 기술 이전에 따라 내년 완공 예정인 PT.MGH의 혈액백 공장 내 관련 설비와 기기에 대한 컨설팅 등도 진행된다. PT.MGH는 공장이 완공 되면 인도네시아에서 유일하게 혈액백을 2018.02.14

셀트리온 허쥬마 유럽 판매허가 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 현지시각으로 13일 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6; 성분명 트라스트주맙)'의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받았다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마의 성공적인 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며, 즉시 유럽 상업화에 돌입하여 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방 2018.02.14

마이지놈박스, '2018 BIG 혁신상' 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 유전자 공유 경제 플랫폼 마이지놈박스(MyGenomeBox)가 최근 비즈니스 인텔리전스 그룹(Business Intelligence Group)으로부터 '2018 BIG 혁신상(2018 BIG Innovation Awards)'를 수상했다. BIG 혁신상은 새로운 아이디어를 실현하는 조직과 사람들에게 주어지는 상으로, 전문가 패널과 자문 패널, 직원들이 직접 세상을 경험하는 방식을 바꾸는 아이디어를 선정한다. 마이지놈박스는 세계 최초 개방형 유전자 기반 DNA 플랫폼으로, 유전자 정보 관리 및 DNA 앱 스토어 서비스를 통해 누구나 자신의 유전자 정보를 기반으로 라이프스타일을 관리하거나 개선할 수 있도록 돕는다. 글로벌 시장에서 이미 수차례 혁신성과 성장 가능성을 인정받았으며, 전 세계 51개국에서 사용자를 확보하고, 홍콩, 인도, 러시아 등 지역으로 사업을 확장하기 위해 다양한 기업들과 콜라보레이션을 시작했다. 비즈니스 인텔리전스 그룹 마리아 2018.02.14

제약바이오협 '국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화' 목표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 2018년 사업목표를 '국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화'로 설정했다. 이를 달성하기 위한 7대 핵심과제로 ▲윤리경영 확립과 유통 투명성 제고 ▲신산업 육성정책에 부합하는 보험약가제도 개선 ▲오픈 이노베이션 활성화로 R&D 역량 증대 ▲인공지능 활용 신약개발 지원 환경 조성 ▲민·관 협치로 바이오 등 산업 관련 규제 선진화 ▲국제교류 활성화와 글로벌 진출 촉진 ▲전문인력 양성 교육 및 법률자문·정보제공 강화가 제시됐다. 협회는 13일 서울 방배동 협회 건물 2층 오픈 이노베이션 플라자에서 2018년도 제1차 이사회를 개최, 이같은 내용을 핵심으로 하는 올해 사업계획과 예산안 등을 의결했다. 이사회는 또 2월 정기총회를 기점으로 2년 임기가 만료되는 갈원일 부회장과 이재국 상무이사를 상근 임원으로 다시 선임키로 의결했다. 협회는 22일 오후 3시 4층 대강당에서 제73회 정기총회를 열고 이사회를 통과한 2018년도 사업계획 및 2018.02.13