신라젠, 신장암 대상 펙사벡 단독요법 2상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 REN022 연구 결과를 공개했다고 22일 밝혔다. 미국임상종양학회(ASCO)가 최근 주최한 2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO) 포스터 세션에서 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 완전 관해(CR) 1명과 6주차에 질병통제율(DCR) 76%로 확인됐다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 말한다. 부작용 정도는 1~2등급이 가장 많았다. 1~2등급 수준의 부작용은 감기와 유사한 증상을 보이는 경미한 것으로 플루 감염 유사 증상(100%), 구토(23.5%), 오한(23.5%), 어지러움(23.5%)등이 나타났다. 특히 주목할 만한 점은 1명의 완전 관해 추적관찰 사례다. 천연두 백신을 접종한 57세 남성으로 수니티닙, 고주파열치 2018.02.22

MSD, 호주 바이오텍 인수…면역항암제 파이프라인 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 종양세포붕괴성 면역치료제 개발 전문 기업인 호주 바이오텍 바이랄리틱스(Viralytics)를 인수, 면역항암제 파이프라인을 강화한다고 21일 밝혔다. 인수 규모는 1개월 거래량 가중평균 가격(VWAP)에 160% 프리미엄을 더한 주당 1.75호주달러로, 총 5억 200만 호주달러(약 4237억 원)다. 거래가 완료되면 바이랄리틱스는 MSD의 100% 자회사가 되고, MSD는 후보물질인 카바탁(CAVATAK; CVA21)에 대한 완전한 권리를 얻는다. 카바탁은 암 세포를 먼저 감염시킨 뒤 사멸하는 종양세포붕괴성(oncolytic) 바이러스다. 카바탁은 현재 MSD의 항 PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용요법으로 여러 1상 및 2상 임상시험에서 평가하고 있다. 2015년 11월 MSD의 자회사와 바이랄리틱스가 체결한 계약에 따라 현재 흑색종과 전립선선, 폐, 방광암을 대상으로 두 약물의 병용요법에 대한 연구가 진행 중이다. MS 2018.02.22

머크, 한국·이스라엘서 CRISPR 기술 특허 추가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 진핵세포의 유전자 삽입에 쓰이는 자사의 크리스퍼(CRISPR) 기술이 한국과 이스라엘에서 특허를 받았다고 발표했다. 우딧 바트라 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 CEO는 "이번 특허 결정은 종양, 유전질환, 희귀질환 등 오늘날 대표적인 난치성 질환에 대한 새로운 치료법을 찾기 위한 고유의 CRISPR 기술이 세계에서 각각 다섯 번째, 여섯 번째로 인정을 받은 것"이라며 "기본 기술인 유전자 삽입에 대한 특허는 유전자 편집 분야에 대한 우리의 중대한 기여를 인정하는 것이며 세계적으로 부상하고 있는 CRISPR 기술에 대한 우리의 신념을 강화하는 것"이라고 전했다. 머크는 미국, 브라질, 인도, 일본에서도 CRISPR 유전자 삽입 기술에 대한 특허를 신청했다. 2017년 12월 싱가포르특허청은 이 기술에 대한 머크의 특허를 인정했으며, 2017년 6월 호주에서도 유사한 특허를 받았다. 그 밖에 유럽과 캐나다특허청에서도 관련 특허를 확보했다. 머크 2018.02.22

국제연구팀, 우주정복위한 방사선저항 강화 로드맵 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 민간 우주선 개발업체인 스페이스X의 일론 머스크(Elon Musk) 최고경영자는 2016년 화성 이주 계획을 발표하면서 전 세계를 깜짝 놀라게 했다. 머스크는 향후 40~100년 내에 화성에 도시를 건설하고 인류 100만 명이 거주하도록 하겠다고 밝혔다. 그리고 2018년, 이번에는 우주 정복을 위해 과학자들이 뭉쳤다. 미국항공우주국(NASA)의 아메스연구센터(Ames Research Center), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 환경및방사선보건부(ERHSD), 영국 옥스포드대, 생물노인학연구재단, 벨기에 핵연구센터, 미국 보스톤대, 존스홉킨스대, 인공지능 기반 신약 개발 및 노화연구 기업인 인실리코 메디슨(Insilico Medicine) 등 국제 연구팀이 최근 Oncotarget에 우주 탐사와 식민지화를 위한 인간 방사선 저항성(radioresistance) 강화 로드맵을 발표했다. 그동안 인간의 우주 식민지화의 길을 열기 위해 2018.02.22

미국임상종양학회, 바이오시밀러에 대한 성명서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국류마티스학회(ARC)에 이어 미국임상종양학회(ASCO)에서도 바이오시밀러(Biosimilars)에 대한 공식 성명서를 발표했다. 미국임상종양학회는 공식 학회지인 Journal of Clinical Oncology 최신호에 '미국임상종양학회의 성명: 종양학에서 바이오시밀러'라는 기고문을 게재했다. 이 기고문은 ▲명명(naming), 표시(labeling), 기타 규제에서 고려할 사항 ▲바이오시밀러의 안전성 및 유효성 ▲상호 대체 가능성(interchangeability)과 전환(switching), 대체(substitution) ▲바이오시밀러의 가치 ▲처방의사 및 환자 교육 등 5가지 측면에서 가이던스를 제시하고 있다. ASCO는 "암 치료에서 상당한 진전이 있었지만 의료 비용이 증가해 비용 절감 전략이 필요하게 됐다"면서 "이는 특히 항암 신약에서 두드러지는데, 가장 비싼 의약품 10개 중 8개가 항암제"라고 서문을 열었다. 현재까지 미국 식품의약국 2018.02.22

제네릭, 당뇨병치료제 등 대사성의약품 개발 가장 많아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 21일 밝혔다. 생동성시험은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 생동성시험계획 승인 건수는 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품을 공동개발하면서 2011년부터 지속해서 감소하는 추세며, 특히 지난해 승인건수 감소는 올해 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석됐다. 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목은 56건(53%)으로 절반 가량을 차지했다. 그중 생산 실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)' 제네릭 개발이 13건으로 가장 많았다. 뒤를 2018.02.21

셀트리온헬스케어, 중남미 시장 점유율 확대 본격 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약사인 먼디파마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 콜롬비아 내 유통·판매 계약을 체결하는 등 중남미 시장 점유율 확대에 시동을 걸었다. 콜롬비아는 중남미 지역의 대표적인 파머징(Pharmerging) 국가 중 하나로, 정부에서 2014년 바이오시밀러 허가를 위한 약식 허가규정을 도입하는 등 바이오시밀러에 우호적이다. 특히 콜롬비아의 리툭시맙 시장 규모는 브라질과 멕시코를 제외한 중남미 전체 시장의 20% 를 차지하고 있어 리툭시맙 바이오시밀러의 시장성과 성장성 측면에서도 큰 주목을 받고 있다. 셀트리온헬스케어는 2015년 11월 첫 번째 바이오시밀러인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 콜롬비아에 출시해 2년 만에 인플릭시맵 시장의 약 30%를 점유했다. 콜롬비아에서 트룩시마의 유통·판매를 담당하게 될 먼디파마는 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 내 주요 국가에서 램시마와 트룩시마의 판매를 담당하고 있다. 2018.02.21

유럽학회서 만난 램시마…주목할 4개 임상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽은 비용 절감을 위해 정부 주도로 비의학적 교체 투여(non-medical switching)를 많이 시행하면서 바이오시밀러에 대한 많은 데이터를 축적하고 있다. 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서도 바이오시밀러와 관련된 초록이 45건 발표돼 관심을 모았다. 특히 2014년 3월부터 유럽에서 판매를 시작한 셀트리온의 '램시마(CT-P13)'와 관련된 초록이 많았는데, 그 중 눈길을 끄는 연구 결과 4가지를 소개한다. 바이오시밀러 전환, 삶의 질에 영향 없어(P464) 염증성 장질환(IBD) 환자에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 대신 램시마로 교체 투여해도 삶의 질과 임상적 효능에 변화가 없고 안정적으로 관해 상태를 유지한다는 중간 분석 결과가 나왔다. 램시마는 IBD 환자에 대한 임상 데이터 없이 적응증 외삽법에 근거해 유럽에서 레미케이드의 모든 적응증에 대해 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA 2018.02.21

유한양행, "YH25448 연내 2상 완료 목표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 개발하고 있는 3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상 1상을 3월까지 마무리하고 2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다. 유한양행에 따르면 1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 보이고 있다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타났다. 유한양행은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경승인을 받고 4월부터 2상에 돌입할 계획이다. 2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 항암효능의 확인과 안전성을 살펴본다. 또 임상의 성과도 발표할 계획이다. 4월 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448의 전임상 효능 및 작용기전에 대한 포스터를 공개하고, 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 유한양행 2018.02.20

바이오시밀러, 크론병 비용 크게 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 인구집단 코호트 연구에서 크론병의 직접비(direct healthcare cost) 상승 요인을 평가한 결과 향후 바이오시밀러가 상당한 비용 절감을 가져다줄 것으로 나타났다. 네덜란드 마스트리흐트대 메디컬센터 랄리상(R. Lalisang) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 디지털 구연발표(DOP) 세션에서 크론병 직접비 분석 결과를 발표했다. 크론병의 주요 비용 요인이 입원비에서 약물 치료비로 이동하는 것이 관찰됐다. 그러나 이는 다른 환자 코호트와의 비교에 기반한 관찰로, 연구팀은 이번 연구를 통해 인구 기반 염증성 장질환 사우스 림버그(IBDSL) 코호트 내에서 지난 20년간 크론병 직접비 변화를 평가했다. IBDSL 코호트의 모든 환자는 1년 이상 추적 관찰됐고, 1991~1998년, 1999~2005년, 2006~2011년 단위로 시대를 구분했다. 연구 결과 시간이 지남에 따라 입원 2018.02.20