바이엘, 더 작아진 자궁 내 삽입 시스템 카일리나 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘 코리아가 20일 플라자호텔에서 장기 피임을 위한 최신 자궁 내 삽입 시스템(IUS)인 카일리나(성분명 레보노르게스트렐) 국내 출시 기념 간담회를 개최했다.. 카일리나는 T자 모양의 자궁 내 삽입 시스템(IUS)으로, 5년 간 피임에 사용될 수 있는 IUS 중 가장 작은 T바디와 얇은 삽입관을 가지고, 적은 일일 평균 호르몬 방출량으로 5년 동안 장기 피임 효과를 기대할 수 있다. 카일리나는 전 세계 138개 기관에서 건강한 18~35세 분만경험이 없거나 있는 피임이 필요한 여성 2885명을 대상으로 한 3상 임상 연구에서, 카일리나를 삽입한 1452명의 여성에서 5년 사용 시 99.7%(Pearl Index 0.29)의 높은 피임 효과를 보였다. 연령이나 출산 경험, 체질량지수(BMI)에 관계 없이 안정적인 피임을 보였다. 카일리나를 시술 받은 여성 중 96%는 카일리나에 대해 만족한다고 답했으며, 대부분의 여성은 피임법으로 카일리나를 계속 사용 2018.03.20

일양약품 슈펙트, 중국 3상임상계획 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 슈펙트가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 됐다. 이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 글로벌 CRO 업체인 IQVIA의 주관 하에 이뤄지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 일약약품은 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있으며, 중국 당국 또한 기존 약물보다 저렴한 슈펙트를 통해 처방인구 확대를 기대하고 있다고 전했다. 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 새로운 EU-GMP공장 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 움직임이 빨라지고 있다. 양주일양은 임상시험용 의약품 2018.03.20

한국파스퇴르연구소 결핵 신약 개발 연구 KDDF 지원과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국파스퇴르연구소가 19일 범부처신약개발사업단(KDDF)과 '약제내성 극복을 위한 신개념 결핵 치료제 개발'을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국파스퇴르연구소 의약화학팀은 18개월간 KDDF로부터 연구비를 지원받아 결핵치료제 후보물질 도출, 효능 및 독성평가 연구를 진행한다. 결핵은 감염성 질환 중 치사율이 2번째로 높은 질병으로 전 세계적으로 매년 960만 명 이상의 신규 결핵 환자가 보고되고 있으며, 150만 명이 결핵으로 사망하고 있다. 특히 다약제내성 및 광범위 약제내성 결핵(MDR/XDR-TB) 환자의 낮은 완치율과 높은 치사율을 비교할 때 이에 효과적으로 대응할 수 있는 약제의 개발이 시급한 상황이다. 현재 한국파스퇴르연구소에서 연구개발 중인 결핵치료제 선도물질은 결핵균, 내성결핵균 및 잠복결핵균에 우수한 활성을 보여주고 있으며, 대식세포 내 존재하는 결핵균에 보다 탁월한 활성으로 생체 내 효능을 극대화하는 2018.03.20

셀트리온헬스케어, '허쥬마' 유럽 유통 계약 체결 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 유럽 런칭 준비를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등 기존 '램시마(성분명 인플릭시맵)' 및 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 유럽지역 판매를 담당하고 있는 파트너사들과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리 했다. 파트너사들은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마의 판매를 담당한다. 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 허쥬마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 제품으로 지난 2월 EMA(유럽의약품청)로부터 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널 의약품인 허셉틴은 연간 약 8조 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 유 2018.03.20

부광약품, 제58기 정기주주총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 16일 제58기 정기주주총회에서 7건의 상정된 안건 모두가 압도적인 표 차이로 원안대로 통과됐다고 19일 밝혔다. 향후 매출 성장 가능성에 대해 지난 몇 년간 지속적인 약가인하 및 파로돈탁스 등 일부 품목의 판매계약 종료에 따라 외형 성장이 미미했으나, 매출성장을 위해 최근에 9건의 신제품 도입 계약을 체결했고, 약 100여개 제네릭과 일반의약품을 출시했으며, 또한 해외 진출에도 노력해 덱시드의 동남아 5개국 수출계약을 체결했다고 설명했다. 또한 영업조직정비를 통해 영업력을 강화하며 거래처 수를 늘리는 등의 지속적인 매출 향상을 위한 성장동력을 마련해 2017년에는 5.6%의 매출성장을 했고, 새로이 도입된 신제품의 매출이 성장하면서 올해도 매출성장이 기대된다고 밝혔다. 연구·개발(R&D) 비용 때문에 실적이 감소한다는 주장에 대해서는 R&D비용의 증가는 투자수익 등을 통해 별도로 창출된 이익 한도 내에서 집행했음을 설명했다. 아이진 등 국내 2018.03.19

휴온스그룹, 정기 주주총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 16일 충북 제천시 바이오밸리 내 위치한 제천공장에서 회사 관계자 및 주주가 참석한 가운데 각 사별 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 재무상태 및 배당(현금배당 1주당 배당금 500원, 주식배당 1주당 0.05주)에 대해 승인을 받아 원안 대로 결정했으며, 대표이사 겸 사내이사로 윤성태 대표이사를 재선임했다. 휴온스는 재무상태 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.1주)에 대해 승인을 받아 원안대로 결정했고, 사내이사로 휴온스 전규섭 제천공장장을 신규 선임했다. 휴메딕스는 재무상태 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.05주)에 대해 승인을 받아 원안대로 결정했고, 사내이사로 휴온스글로벌 윤성태 대표이사를 재선임했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이날 주총에서 "2016년 글로벌 헬스케어 그룹으로의 도약을 목표로 지주사 전환을 2018.03.19

LG화학, 첫 항체 바이오의약품 유셉트 국내 판매 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다. LG화학은 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 에타너셉트(etanercept) 기반 바이오시밀러 제품인 유셉트(Eucept, 국내 제품명)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 에타너셉트는 화이자의 오리지널 의약품 엔브렐의 성분이다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다. LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억 원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다. 이와 관련 LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고 2018.03.18

경구용 항-TNF 제제 나올까…임상2상에서 긍정적 결과 도출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 현재 판매되고 있는 항 종양괴사인자(TNF) 치료제들이 정맥 주사 또는 피하 주사인 가운데 이스라엘 제약사가 경구용 항-TNF 치료제를 개발해 화제를 모으고 있다. 16일 관련업계에 따르면 프로탈릭스 바이오 테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)가 최근 신약 후보물질인 OPRX-106가 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 2상 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다고 13일 밝혔다. 프로탈릭스는 독점적으로 가지고 있는 식물 세포 기반 단백질 발현 시스템인 ProCellEx를 기반으로 재조합 치료 단백질 개발, 생산 및 상업화하는데 집중하고 있는 기업이다. OPRX-106은 IgG1 Fc 도메인에 융합된 식물 세포 발현 재조합 TNF 수용체 II(TNFRII-Fc)로, 경구용 제제로 개발하고 있다. 프로탈릭스의 설명에 따르면 OPRX-106은 경구 투여 후 소화관을 지나는 동안 포유류 세포 발현을 통해 생산된 단 2018.03.17

삼진제약 제50기 정기 주주총회 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 16일 제50기 정기 주주총회를 열어 최승주(崔承柱), 조의환(曺義煥) 대표이사 회장을 재선임하는 한편 지난해 경영 실적 및 2018년 영업 기조 보고 등, 현안을 의결했다. 삼진제약은 2017년 영업 보고를 통해, 주력 제품의 지속적인 성장과 뉴티린 등 치매관련 품목들의 매출 신장으로 매출 2453억 원, 영업이익 469억 원, 당기 순이익 358억 원 등 창사 최대 실적을 달성했다고 밝혔다. 안정적인 영업 실적에 힘입어 삼진제약은 올해 동종업계 시가배당률 중 최상위 수준인 주당 800원(전년대비 14.3% 상향)의 현금배당을 의결했다. 삼진제약은 2018년에도 순환기 및 치매 치료제 등 고령화 질환 의약품을 집중 육성해 미래 성장 동력의 발판을 마련하겠다는 경영 목표를 제시했다. 클로피도그렐 항혈전제 리딩품목인 '플래리스'를 위시해 순환기질환 시장 지배력을 확대하고 치매치료제 분야에서 꾸준한 성장을 보인 뇌대사 개선제 '뉴티린'을 앞세워 2018.03.16

유한양행, 제95기 정기 주주총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행은 16일 오전, 200여 명의 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 강당에서 제95기 정기 주주총회를 개최했다. 이번 주주총회의 안건으로 제95기 재무제표 및 연결재무제표 내용인 매출액 1조 4622억 원, 영업이익 887억 원, 당기순이익 1,096억 원을 보고하고 보통주 1주당 배당금 2000원, 우선주 2050원의 현금배당(총 217억)을 승인 받았다. 이번 주주총회의 의안심사에서 이정희 사장과 조욱제 부사장, 박종현 부사장, 김상철 상무이사를 이사로 재선임하고 이영래 전무, 이병만 상무를 신규 선임했다. 또한 우재걸, 윤석범 감사 재선임과 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건을 통과시켰다. 정기 주주총회에서 의장을 맡은 이정희 사장은 인사말을 통해 "지난 한해, 회사는 결코 쉽지 않은 경영환경 속에서도 전 임직원들의 헌신적인 노력에 힘입어 전년대비 11% 성장한 1조 4622억의 매출을 달성했으며, 최근 3년동안 13%의 높은 연매출성장률을 2018.03.16