증권위, 삼성바이오로직스 고의로 공시 누락했다 판단

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 금융위원회 산하 증권선물위원회가 12일 열린 임시회의에서 삼성바이오로직스가 회계기준을 중대하게 위반했고 그 위반 가능성을 인식하고도 고의로 공시를 누락했다고 판단했다. 이에 담당임원 해임을 권고하고, 감사인 지정 및 검찰 고발 등의 제재를 의결했다. 또한 해당 재무제포를 감사하면서 회계감사 기준을 위반한 회계법인 및 소속 공인회계사에 대해 감사업무 제한, 검찰 고발 등의 조치를 의결했다. 반면 삼성바이오에피스에 대한 지배력의 부당하게 변경했다는 지적 사항에 대해서는 결론을 내리지 않고, 금융감독원에 재감리를 요청했다. 이번 판단에 대해 삼성바이오로직스 측은 "삼성바이오로직스는 그 동안 금감원의 감리, 감리위·증선위의 심의 등 모든 절차에 성실히 임하며, 회계처리의 적절성이 납득될 수 있도록 최선을 다해 소명해왔다. 그럼에도 금일 이런 결과가 발표된 것에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"면서 "삼성바이오로직스는 IFRS(국제회계기준)에 따라 모든 회계처리를 2018.07.12

아토피피부염 환자, 병원치료 만족도가 가장 높다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피 피부염 환자들은 다른 치료에 비해 병원 치료에 대한 만족도가 유의하게 높은 것으로 나타났다. 그러나 여전히 부작용 우려 등에 대한 불만족 요소가 존재했고, 환자들이 알고 있는 지식을 일상 생활에 잘 적용하고 있지만 부정확한 정보가 많은 것이 문제로 꼽혔다. 대한아토피피부염학회 산하 9개 병원에서는 최근 아토피피부염 환자 371명을 대상으로 질병 인식과 치료 행동, 치료 만족도에 대한 설문조사를 실시했다. 질병에 대한 인식은 23개 문항에 대해 예, 아니오, 모름으로 응답하도록 준비됐다. 그 결과 평균 정답률은 55.4%였다. 정답률이 90%대로 보인 문항은 '아토피는 환경의 변화에 따라 악화될 수 있다'와 '아토피는 온도, 습도의 급격한 변화 등에 의해 악화된다'는 문항 등으로 환자들이 환경과 아토피의 관계를 잘 인식하고 있는 것을 알 수 있었다. 반면 '면역력을 높이는 음식이 도움이 된다'와 같은 잘못된 지식에 대한 3개 항목의 정답률은 10% 2018.07.12

美약가인상 신경전, 트럼프 비판에 꼬리내린 화이자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 화이자 등 제약사들이 7월 1일자로 의약품 일부 가격을 인상한 것에 대해 제약사들을 공개적으로 비판하면서 화이자가 한발 물러섰다. 화이자(Pfizer)는 이달 초 비아그라(Viagra)와 리피토(Lipitor), 젤잔즈(Xeljanz) 등 40개 의약품에 대한 정가(list price)를 인상했다. 트럼프 대통령은 9일(현지시간) 트위터를 통해 "화이자 등은 아무런 이유 없이 약가를 인상했다는 것을 부끄러워해야한다"면서 "이들은 유럽이나 기타 국가에서는 가격을 저렴하게 제공하면서 (미국에서는) 가난한 사람들과 자신을 변호할 수 없는 사람들을 이용하고 있다"고 맹비난했다. 이에 다음날인 10일(현지시간) 화이자 이안 리드(Ian Read) 회장은 "트럼프 대통령과의 광범위한 토론을 통해 7월 1일 발효된 가격 인상을 연기해 의료 시스템을 강화하고 환자 접근성을 높이기 위한 대통령의 청사진을 실행할 수 2018.07.11

첨단분야 규제혁신 필요…"R&D 성과 환자 치료에 적용돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오의약산업이 활성화되기 위해서는 미국의 21세기 치료법과 같이 그간의 과학기술 성과를 빠르게 환자에게 적용할 수 있도록 철학을 설정하고, 합리적으로 규제할 수 있도록 하는 법안 틀이 필요하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 전축숙 의원와 한국바이오의약품협회는 10일 국회의원회관에서 '사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전방안 토론회'를 개최했다. 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터 김흥열 센터장은 "지금까지 과학기술 규제는 규제전문가, 법학자 등이 주도해 제정했고, 과학기술 전문가의 참여는 제한적이었다"면서 "그래서 규제가 기술의 발전 속도를 따라가지 못하는 현상이 발생하고, 특히 신생기술(Emerging Technology) 분야는 연구개발 단계부터 과도한 규제가 적용돼 국가 기술경쟁력 저하의 원인으로 작용했다"고 문제를 제기했다. 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단 이명화 단장은 "올해 보스턴에서 열린 BIO USA 2018에서 발표한 경 2018.07.11

유전자 편집으로 PCSK9 단백질 비활성화 LDL-C 낮춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 편집을 사용해 프로단백질전화효소 서브틸리신∙켁신9(PCSK9) 단백질을 비활성화하면 콜레스테롤 수치가 효과적으로 감소한다는 동물실험 결과가 나왔다. 이번 연구는 히말라야 원숭이를 대상으로 한 것으로, 유전자 편집을 이용한 대형 동물 모델에서 임상적으로 관련된 유전자 발현 감소를 처음으로 보여준 실험이다. 미국 펜실베니아대학교 페렐만의대(Perelman School of Medicine) 제임스 윌슨(James M Wilson) 박사팀은 9일(현지시간) Nature Biotechnology에 '원숭이 간에서 PCSK9를 메가뉴클레아제(Meganuclease)로 표적하면 혈청 콜레스테롤의 안정적인 감소로 이어진다'는 제목의 논문을 발표했다. PCSK9를 억제하면 LDL 콜레스테롤을 낮출 수 있다. 그러나 일부 고콜레스테롤증 환자에서는 PCSK9 억제제와 같은 약물을 사용할 수 없다. 연구팀은 유전자 편집이 PCSK9 억제제를 사용할 수 없는 심질환 2018.07.10

美FDA, 의료 앱에 대한 효율적인 규제 약속

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 환자의 건강을 보호하면서 디지털 도구의 혁신과 상용화를 지원하는 모바일 앱에 대한 효율적인 규제 체계를 개발하겠다고 밝혔다. 9일 관련업계에 따르면 최근 FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 박사와 FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 디렉터인 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 박사, CDRH의 디지털헬스유닛 바쿨 파텔(Bakul Patel) 책임자가 미국의사협회지(JAMA) 온라인판에 모바일 의료 앱에 대한 FDA 규제 관련 글을 게재했다. 의료용 소프트웨어(software as a medical device, SaMD)라 불리는 소프트웨어 기반 헬스케어 기술은 웰니스(Wellness)와 진단, 질병 치료 및 만성 질환 관리 증진을 위해 점점 더 많이 사용되고 있다. FDA는 그동안 지속해서 소프트웨어의 고유한 특성을 반영해 고위험 SaMD에 대해서는 규제하면서 저위험 웰니스 모바일 앱에 대해서는 2018.07.10

선샤인액트 5년째 미국, 개인 연구비 지원 40% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서는 지난해 경제적 지출 보고제도인 선샤인액트(Sunshine Act)를 시행한지 5년째를 맞았다. 제약회사나 의료기기회사가 제공하는 전체 연구비 지원 금액에는 큰 변동이 없었지만 의사 개인에게 제공한 연구비 지원금은 40% 가량 크게 줄어든 것으로 나타났다. 5일 관련업계에 따르면 미국 메디케어 & 메디케이드 센터(CMS)는 최근 홈페이지를 통해 2017년도 오픈 페이먼트 데이터(Open Payment Data)를 공개했다. 미국에서는 2010년 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 보고하도록 하는 선샤인액트가 통과되면서 2013년 8월부터 CMS 홈페이지를 통해 지출 내역을 공개하고 있다. 사례금이나 학회 참가비 지원, 식음료, 강연료, 연구 장려금, 스톡옵션 등으로 10달러 가치 이상 받는 내역은 모두 보고 대상이 되고, 연간 총액이 100달러를 넘으면 10달러 미만 소액 아이템이라도 반드시 보고해야 한다. 2018.07.09

유방암에서 유전자 검사, 외과의사의 역할도 중요하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 검사에 대한 외과의사의 의견이 유방암 환자가 해당 검사를 받을지 여부에 핵심적인 영향을 미친다는 연구결과가 나왔다. 미국 미시간대학교(Univerisity of Michigan) 스티븐 카츠(Steven J. Katz) 교수팀이 유방암 환자 7810명과 외과의사 488명을 대상으로 설문조사한 결과가 3일(현지시간) JAMA Surgery에 게재됐다. 연구팀은 2013년 7월부터 2015년 8월까지 유방암 0~Ⅱ기로 치료 받은 여성 환자 3910명과 이들 환자를 수술한 외과의사 370명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 그 결과 대상자 가운데 3분의 1 가량인 34.5%에서 돌연변이를 보유하고 있을 위험이 높았다. 총 환자의 27.0%가 유전자 검사를 받았고, 이 가운데 52%는 유전적 돌연변이 위험이 높았다. 가이드라인에서는 환자의 연령과 암 가족력, 암 특성에 근거해 유전적 돌연변이 위험이 높은 유방암 여성에서 유전자 검사를 권고하고 있다. 이번 2018.07.07

英리얼월드 결과, 엘리퀴스가 주요출혈위험에서 가장 안전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 경구용 항응고제(direct oral anticoagulants, DOACs)는 기존 항응고제인 와파린(warfarin)보다 주요 출혈위험을 줄인다는 리얼월드 연구결과가 나왔다. 영국 노팅엄대학교(University of Nottingham) 연구팀은 DOAC과 출혈, 허혈성 뇌졸중, 정맥혈전색전증(VTE), 모든 원인에 의한 사망에 대한 연관성을 와파린과 비교하기 위해 실시한 전향적 오픈 코호트 연구 결과를 4일(현지시간) BMJ에 발표했다. 수년간 와파린은 VTE로 알려진 치명적인 혈전의 주요 치료제로 사용돼왔다. 그러나 DOAC은 환자들이 혈류 내 약물 양이 적절한지 알아보기 위해 정기적으로 검사를 받지 않아도 된다는 점에서 최근 와파린의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있다. 임상시험에 DOAC은 와파린보다 주요 출혈 위험을 감소시키거나 유사한 것으로 나타났다. 그러나 이러한 임상에는 신중하게 선별된 환자만이 포함되기 때문에, 일상적인(리 2018.07.06

약값 비싼 미국, 주별 약가인하 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품에 사용되는 비용이 높아지면서 의료 재정의 지속가능성(sustainability) 측면에서 비용절감과 약가인하가 최근 몇 년간 전 세계적인 이슈가 되고 있다. 특히 의약품 가격이 상대적으로 높은 미국은 제네릭과 바이오시밀러의 승인 확대로 의약품 경쟁을 촉진하는 등 연방정부 차원의 대책 마련과 함께 각 주 정부에서도 처방약 비용 및 가격 관련 대안이 될 수 있는 법률을 제정하며 다양한 약가인하 방법을 모색하고 있다. 메디케어 거래에 영향을 미친다는 점에서 연방정부의 조치도 중요하지만, 주 정부의 규제만이 상업 및 민간 시장 커버리지에 대한 관할권을 가진다는 측면에서 주 정부의 움직임도 무시할 수 없다. 우리나라와 의료 환경이 미국에서는 어떤 방법으로 약가인하를 시도하고 있는지 미국 전국주의회회의(NCSL) 처방의약품 데이터베이스를 통해 최근 법 제정 동향과 사례를 살펴봤다. 많이 제정된 규정 가운데 하나는 '의약품 가격 투명성 법'이다. 주마다 세부 2018.07.05