전이성 대장암 환자에 HIPEC 혜택 없다…임상3상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 대장암 환자에서 복강 내 온열 항암화학요법(HIPEC)은 혜택이 없다는 연구결과가 나왔다. 프랑스 몽펠리에 암치료센터(Regional Cancer Institute in Montpellier) 프란체스코 크네(Francois Quenet) 박사는 5일(현지시간) 대장암 복막 전이(PC) 환자에서 HIPEC을 평가한 3상 임상 PRODIGE 7 연구 결과를 발표했다. HIPEC은 항암화학요법의 효능을 높이기 위해 옥살리플라틴을 43°C로 가열해 수술 중 환자의 복강 내에 투여하는 요법이다. 연구팀은 프랑스에서 신체 다른 부위에는 전이가 없으면서 복막 전이가 있는 4기 대장암 진단을 받은 환자 265명을 무작위로 나눠 수술과 HIPEC 또는 수술 단독으로 했을 때 차이를 분석했다. 대상자들은 모두 수술 전과 후 전신 화학요법을 받았고, 이 때 화학요법 종류는 의사의 선택에 따라 결정됐다. 중앙값 64개월 추적관찰 결과 비-HIPEC군의 전체 생존기간 2018.06.06

삼성바이오로직스, 바이오USA서 약 110건 미팅 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국에서 열리는 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스인 '2018 BIO 인터내셔널 컨벤션'에 참가했다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 지난 2011년부터 올해까지 한 해도 빠짐없이 8년째 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 올해로 25회째를 맞는 이 행사는 1993년 설립된 미국의 바이오협회(Biotechnology Industry Organization)에서 주최하는 행사로 매년 미국 내 주요 바이오 클러스터가 형성된 도시를 돌아가며 개최된다. 올해는 세계적으로 헬스케어 부문에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 하버드, MIT, 보스턴 대학 등 다수의 교육기관과 250여 개의 바이오 제약기업 및 20여 개의 대형 병원이 위치한 미국 보스턴에서 현지 시각으로 4~7일 나흘간 계속된다. 세계 1위의 바이오테크 단지인 보스턴 바이오 클러스터는 200만㎡ 부지에 현재까지 약 18억 달러의 투자를 유치했으며 5100개가 넘는 스타트업 기업과 2018.06.05

셀트리온, 오픈 이노베이션 기반 바이오 CDMO 사업 본격 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 5~7일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오업계 컨퍼런스인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 USA(2018 BIO International Convention USA)'에서 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation)의 일환으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업을 시작한다고 밝혔다. 바이오 CDMO는 바이오 의약품의 세포주, 프로세스 등의 위탁개발 및 전임상 물질, 임상 물질, 상업화 물질의 위탁 생산을 함께 일컫는 말이다. 셀트리온의 CDMO사업은 일반적인 바이오 CDMO와 달리 신약후보물질을 보유한 연구기관 및 바이오텍과 신약개발 파트너링을 체결하고 양사간 협력을 통해 성공적으로 바이오 신약을 상업화하는 것을 목적으로 한다. 파트너링 업체는 신약개발의 전 과정에서 셀트리온의 축적된 바이오의약품 개발 노하우를 지원 2018.06.05

MSD 키트루다·로슈 티쎈트릭 폐암에서 1차치료 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)와 MSD가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 치료 경험이 없는 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PD-1/PD-L1 면역관문억제제의 생존 혜택에 대한 3상 임상을 나란히 발표했다. 둘 모두 폐암 1차치료에 대한 연구지만 전략은 달랐다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 티쎈트릭은 치료가 어려운 상피성 비소세포폐암에 집중해 유의한 무진행 생존(PFS) 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있었다. 반면 키트루다는 전이성 비소세포폐암의 3분의 2를 차지하는 환자군에서 중증 부작용 발생률은 낮추고 생존기간은 유의하게 개선시키면서 시장을 넓힐 근거를 마련했다는 점에서 앞서갔다. 먼저 미국 실베스터통합암센터(Sylvester Comprehensive Cancer Center) 질베르토 로페스(Gilberto Lopes) 박사는 3일(현지시간) ASCO 플래너리 세션(Plenary Session)에서 키트루다(Keytru 2018.06.05

유전자 검사 기반 정밀의료, 암환자 생존 얼마나 연장시킬까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료가 어려운 암 환자를 대상으로 유전자 검사 결과를 기반으로 환자별 맞춤 치료를 했을 때 10년 전체 생존율은 6%라는 연구결과가 나왔다. 2007년부터 시작된 이 연구에서 전체 대상자의 10% 가량이 여전히 생존하고 있다. 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 아포스톨리아 마리아 침베리도(Apostolia Maria Tsimberidou) 박사는 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2018에서 환자 개인 맞춤형 치료의 장기 영향을 평가한 IMPACT 연구 결과를 발표했다. IMPACT 연구는 치료가 어려운 암 환자를 대상으로 종양의 분자 검사(molecular testing)를 기반으로 한 개인 맞춤형 치료의 영향을 평가한 1상 임상으로, 2007년 시작됐다. 이 연구에 참여한 환자들은 표준 치료에도 악화된 진행성 암 환자로 일부는 이전 치료로 16가지를 받은 경우도 있었다. 가장 흔한 암종은 위암과 부인 2018.06.05

암젠 허셉틴 바이오시밀러 칸진티 유럽 최종 판매 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti, 개발명 ABP 980)가 유럽에서 셀트리온, 삼성바이오에피스와 본격적으로 경쟁을 시작한다. 4일 관련업계에 따르면 5월 30일 암젠이 유럽의약품청(EMA)으로부터 칸진티 최종 허가를 받은 것으로 나타났다. 칸진티는 3상 임상 연구에 오리지널에서 칸진티로의 단일 스위치 데이터를 포함한 것이 특징이다. 3상 임상인 LILAC 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자 725명을 대상으로 시행됐고, 전체 대상자 가운데 364명은 킨잔티군에, 361명이 오리지널군에 배정됐다. 연구에 따르면 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 단계에서 등록된 환자는 피루비신+시클로포스파미드(EC)로 구성된 화학요법을 매 3주마다(Q3W) 4사이클 받았다. 병용요법이 완료되면 적절한 심장 기능을 가진 환자를 1대1로 무작위 배정해 킨잔티 또는 오리지널과 파클리탁셀을 Q3W로 2018.06.04

한국바이오협회, 바이오벤처 13곳과 미국 투자 컨퍼런스 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 4일 KOTRA, 과학기술일자리진흥원, 해양수산과학기술진흥원과 공동으로 미국 보스턴에서 개최되는 투자 전문 컨퍼런스인 RESI에 국내 유망 바이오스타트업 13개사와 함께 참가한다. 'K-Startup Meetup 2018 Boston'이라는 프로그램을 통해 모집된 국내 유망 바이오스타트업은 이번 사절단을 통해 RESI 컨퍼런스에 참가해 국내 바이오스타트업의 기술력을 세계에 알리고 미국 투자자를 대상으로 적극 투자유치에 나설 예정이다. 협회는 사전 IR 피칭 교육 3회를 통해 기업별 IR 특화 컨설팅을 통한 성과를 극대화했고, 글로벌 투자 전문가들을 멘토링 패널로 초빙해 실제 RESI 컨퍼런스에서 진행될 IR피칭, 1대1 파트너링 등을 기업에서 준비할 수 있도록 했다. 특히 이번 RESI 컨퍼런스의 'Innovation Challenge'에는 국내 바이오스타트업 11개사가 선정되는 등 미국 현지의 국내 바이오스타트업에 대한 관심이 뜨거운 2018.06.04

美치열한 제네릭 경쟁, 제조 관련 리콜 증가와 연관성 있다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 의약품 가격이 가장 높은 것으로 알려진 미국에서는 치솟는 약가를 잡기 위해 다양한 정책이 논의되고 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령도 거듭해서 약가인하에 대한 내용을 언급하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 직접 의약품 가격 설정에 관여할 수는 없지만 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인을 통해 시장 경쟁을 촉진시키기 위해 노력하고 있다. 지난해 FDA는 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했다. 올해 초 제네릭 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표하기도 했다. 그러나 제네릭 의약품 가격 경쟁이 제조 관련 리콜 증가와 연관성있다는 연구결과가 나오면서, 제네릭 제조에 대한 FDA의 감시 강화 필요성이 제기됐다. 미국 인디애나대학교 조지 2018.06.01

AZ 파센라 연이은 고배…COPD 3상임상 또 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 천식 신약 파센라가 GALATHEA 연구에 이어 TERRANOVA 연구에서도 중등증~심한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화를 감소시키는데 실패했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 메드이뮨(MedImmune)은 30일(현지시간) 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)의 중추적인 2개 3상 임상 가운데 하나인 TERRANOVA가 COPD 악화를 통계적으로 유의하게 감소시키지 못하면서 일차 유효성 평가기준을 달성하지 못했다고 밝혔다. 앞서 12일 아스트라제네카는 GALATHEA 연구 결과 일차평가변수인 악화 감소를 통계적으로 유의하게 달성하지 못했다고 전했다. GALATHEA와 TERRANOVA 연구는 기저라인에서 다양한 범위의 혈중 호산구 수치를 가진 악화 병력이 있는 중등증~심한 중증 COPD 환자에서 2제 또는 3제 흡입치료에 파센라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가한 연구다. TERRANOVA의 안전성 및 내약성 결 2018.06.01

美 트럼프 대통령 "2주 안에 주요 제약사들 약가인하 발표될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령이 30일(현지시간) '시도할 권리 법안(Right to Try Act)'에 서명하면서 대규모 약가인하를 예고했다. 시도할 권리 법은 사용 가능한 치료 옵션을 모두 사용한 말기 질환 환자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인은 받지 않았지만 임상시험에서 연구 중인 유망한 치료제를 사용할 수 있도록 하는 법이다. 미국 상원과 하원 통과에 이어 트럼프 대통령이 승인하면서 전국적으로 합법화됐다. 블룸버그와 로이터 등 다수 외신보도에 따르면 트럼프 대통령은 이 법안에 서명하면서 주요 제약회사들이 2주 안에 자발적인 의약품 가격 인하에 대해 발표할 것이라고 밝혔다. 어떤 회사가 인하하는지, 어떻게 감소시킬지에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았지만 "이 나라에서 처음으로 처방의약품 비용이 크게 떨어질 것이다"라고 언급했다. 트럼프 대통령은 취임 전부터 약가인하를 강하게 내세웠다. 올해 초 미국 의회에 제출한 2018.05.31