삼성바이오에피스 베네팔리·플릭사비 3Q 유럽매출 1억3480만달러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)가 3분기 유럽에서 1억 3480만 달러 매출을 달성했다. 3분기 누적 매출은 3억 8910만 달러로 2017년 연 매출인 3억 7980만 달러를 초과했다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 24일(현지시간) 3분기 실적 공시를 통해 3분기 유럽 시장에서 베네팔리(Benepali, 성분명 에타너셉트)는 1억 2340만 달러, 플릭사비(Flixabi, 성분명 인플릭시맙)는 1140만 달러 매출을 올렸다고 밝혔다.이는 전년 동기 대비 각각 24%, 418% 증가한 수치다. 바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "바이오시밀러 사업 매출은 전년 대비 33% 성장한 1억 3500만 달러를 달성했다. 이제 유럽에서 우리 바이오시밀러로 치료받는 환자가 2018.10.24

셀트리온, 미국·유럽 주요 학회서 램시마 SC 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week) 와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(American College of Rheumatology)에서 활성 류마티스관절염(Active Rheumatoid Arthritis) 환자와 활성 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상 램시마의 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV) 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 비교한 임상 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 기존 처방되어 왔던 램시마 IV에 이어 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 2018.10.24

유럽 종양내과의사 87% 바이오시밀러 더 많은 교육 희망한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의 종양내과 의사 가운데 90% 가까이는 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 더 많은 교육을 받고싶어 하는 것으로 나타났다. 23일 관련업계에 따르면 유럽종양학회는 19~23일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열리는 연례학술대회(ESMO 2018)를 맞아 예비 조사결과를 발표하고, 종양내과 의사들이 바이오시밀러 사용에 대해 더 많은 교육을 요구해 학회 차원에서의 대응이 필요하다고 밝혔다. ESMO는 "올해 연말에 발표될 ESMO 조사의 예비 결과에 따르면 바이오시밀러에 대한 자신의 지식과 친숙도에 대한 질문에서, 많은 종양학자들이 바이오시밀러 개발 및 사용을 뒷받침하는 핵심 개념에 대한 이해도에 대해 중등도 수준의 자신감을 보였다"면서 "응답자 가운데 87%는 이 주제에 대한 교육 활동이 더 많이 제공되기를 희망한다고 답했다"고 말했다. 또한 "9월 벨기에 브뤼셀에서 유럽위원회(EC)가 개최한 제4회 바이오시밀러 이해관계자 컨퍼런스에서 ESMO가 사회 2018.10.24

삼성바이오로직스, 2018년 3분기 매출 1011억 영업이익 105억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 23일 공시를 통해 2018년 3분기 매출 1011억, 영업이익 105억 원을 기록했다고 밝혔다. 생산제품 구성의 변화로 1, 2공장 가동률이 전분기보다 하락하면서 매출은 243억(19.4%), 영업이익은 132억(55.7%) 원 감소했다. 삼성바이오로직스 측은 "생산제품 구성의 변화는 바이오제약사업의 특성 중 하나로 생산하는 제품의 변화 뿐만 아니라 상업생산, 시생산 등 생산유형의 변화도 포함하고 있다"면서 "이로 인해 단기간 공장 가동률 등이 영향을 받을 수 있다"고 설명했다. 순이익은 삼성바이오에피스 미실현손익 증가로 전분기 대비 205억 원(213.5%)이 감소한 -301억 원을 기록했다. 미실현손익은 자회사와의 거래내역 중 실제 판매되기 전 제품에 대해 판매 전까지는 모회사의 기인식 이익에서 차감하고, 실제 판매되는 시점에 이익에 가산시키는 회계 기준이다. 삼성바이오로직스 측은 "현재까지 총 25개사와 36개 제품에 대한 계약 2018.10.23

린파자 유지치료, 질병 진행 또는 사망 위험 70% 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD의 PARP(poly ADP ribose polymerase) 억제제인 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립) 2년 유지치료가 새롭게 진단받은 BRCA1 또는 BRCA2 변이 진행성 난소암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 줄인다는 연구결과가 나왔다. 미국 오클라호마대학교(University of Oklahoma) 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수는 21일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 린파자 3상 임상연구인 SOLO-1 연구결과(Abstract #LBA7_PR)를 발표했다. 이 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 무어 교수는 "위약을 투여받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 13.8개월에 불과했던 것에 비해, 올라파닙을 투여받은 환자 군에서는 아직 중앙값에 도달하지 못해 거의 3년을 연 2018.10.23

에스티팜, HIV감염치료제 신약 후보 美NIH 연구지원 과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오홀딩스의 계열회사인 에스티팜은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염치료제 신약 후보물질인 'STP03-0404'가 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 생명과학 분야 연구프로젝트 지원사업(R01) 과제로 선정됐다고 23일 밝혔다. 에스티팜은 미국에서 에모리대학교의 김 백 교수팀과 공동으로 새롭게 확인된 STP03-0404의 작용기전 확립을 위한 연구를 진행하고 있다. 이번 과제 선정으로 연구팀은 미국 NIH로부터 향후 5년간 약 139만 달러를 지원 받을 예정이다. 현재 에이즈치료제로 사용되는 역전사효소 저해제, 단백질분해효소 저해제는 부작용과 약물상호작용, 약제내성발현 등의 문제로 사용에 제한이 있다. 또한 최근 이러한 점들이 개선된 촉매활성 부위 인테그라제 저해제가 개발됐지만 또다시 약제내성 발현문제가 나타나면서 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. STP03-0404는 촉매활성 부위가 아닌 비촉매활성 2018.10.23

삼성바이오에피스, 미국류마티스학회 참가

사진: 2018년 미국류마티스학회(ACR)에 참여한 관람객들이 삼성바이오에피스 홍보 부스를 방문하고 있다.. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 19~24일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹 전시장(McCormick place)에서 개최되는 2018 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)에 참가한다고 23일 밝혔다. ACR은 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만 5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나로 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 2건을 발표하고 '류마티스 질병을 위한 바이오시밀러: 품질부터 진료까지(Biosimilars for Rheumatologic Diseases, from Quality to Patient Care)'라는 주제로 혁신 세미나(Innovation Theater)를 진행한다 이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 2018.10.23

유방암 임상유전체학 문 열까…알펠리십, PIK3CA 변이 환자 PFS 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 개발 중인 알파 특이적 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 특정 유전체 변이를 가진 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 프랑스 구스타브루시연구소(Institut Gustave Roussy) 파브리스 앙드레(Fabrice André) 교수는 20일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 알펠리십의 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1 연구결과(Abstract #LBA3_PR)를 발표했다. 앙드레 교수는 "알펠리십은 의약품으로는 처음으로 유방암 환자의 유전체 하위그룹에서 혜택을 보여줬다"면서 "HER2 단백질을 표적으로 하는 HER2 표적 치료제를 이미 가지고 있지만, 흑색종이나 폐암과 달리 유방암에서 2018.10.23

휴미라 바이오시밀러, 4개 제품 유럽 출시 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 판매 1위 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 유럽 바이오시밀러 시장이 열리면서 치열한 가격경쟁이 시작됐다. 애브비와 특허분쟁 합의가 완료되지 않은 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)을 제외하고 암젠(Amgen), 산도스(Sandoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan) 4개 기업이 이미 유럽 시장 출시를 알렸고, 2020년까지 최소 3개 제품이 더 승인받을 것으로 전망되면서 유럽에서 아달리무맙 가격은 빠르게 하락할 것으로 전망된다. 가장 먼저 신호탄을 쏘아올린 곳은 암젠이다. 암젠은 15일(현지시간) 16일부터 암제비타(Amgevita, ABP 501) 유럽 출시를 시작한다고 알렸다. 암제비타는 2017년 3월 휴미라 바이오시밀러로는 처음으로 유럽위원회(EC) 최종 승인을 받았고, 가장 먼저 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 특허분쟁에 합의했다. 류마티스 관절염 환자와 건선 2018.10.23

대웅제약, 나보타 해외 의사 교육프로그램 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 최근 자체 개발 보툴리눔톡신 '나보타'의 해외 의사 교육 프로그램인 'Nabota Master Class Fall 2018 in Korea(나보타 마스터클래스)'를 성황리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 나보타 마스터클래스는 나보타의 발매국 및 발매 준비국의 의사를 초청해, 대웅제약 본사와 나보타 전용공장을 견학하고 나보타를 활용한 시술법 등을 강연하는 교육프로그램으로, 2015년을 시작으로 올해 4년째를 맞이했다. 이번 행사에는 멕시코, 콜롬비아, 사우디아라비아, 태국, 베트남, 필리핀 등 6개국의 피부과, 성형외과 의사 60여명이 참가했다. 예미원 피부과 윤춘식 원장, 웰스 피부과 최원우 원장, 단국대학교 박병철 교수 등이 강연자로 나서 '나보타의 최신 임상결과 및 시술법'에 대해 발표했고, 중앙대학교 한승호 교수는 '안전한 미용시술을 위한 안면부 해부학'에 대해 강의해 참가자들의 큰 관심을 받았다. 또한 참가자들은 '나보리프트'를 비롯해 다양 2018.10.22